DZIAŁANIE ZIOŁOWEGO SUPLEMENTU DIETY CARDICHOL W UMIARKOWANEJ HIPERCHOLESTEROLEMII (CARDICHOL 1)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, ochotnicy płci męskiej i żeńskiej będą musieli spełnić następujące kryteria (ocena na podstawie badania lekarskiego przeprowadzonego w V0 z kontrolą w V1):

• Wiek od 18 do 65 lat (w tym limity).
• BMI między 18,5 a 30 kg/m² (z wyłączeniem limitów).
• Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej trzech cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem samej prezerwatywy bez żelu plemnikobójczego) lub w okresie menopauzy bez hormonalnej terapii zastępczej lub z hormonalną terapią zastępczą ( estrogenowa terapia zastępcza rozpoczęta poniżej 3 miesiąca wykluczona).
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody.
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
• Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Po analizie biologicznej V0 osoby zostaną zakwalifikowane do badania na podstawie następujących kryteriów:

- Stężenie LDLc we krwi na czczo (metoda szacunkowa Friedewalda) między 1,3 a 2,2 g/L (w tym limity ± 2% tolerowane).

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia studiów pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów kwalifikowalności wymienionych powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy spełniający poniższe kryteria zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania (ocena na podstawie badania lekarskiego wykonanego w V0 z kontrolą w V1):

• Cierpi na zaburzenie metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenie metaboliczne.
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu).
• Z incydentem niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
• Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
• Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy naprzód.
• Wymaganie obniżenia poziomu cholesterolu poprzez natychmiastową interwencję farmakologiczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami (AFSSAPS 2005).
• Podczas leczenia hipolipemizującego (np. statyny, fibraty, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) lub przerwano leczenie na mniej niż 4 miesiące przed randomizacją.
• Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry lipidowe krwi (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny lub fenytoina itp.) lub odstawiono na mniej niż 1 miesiąc przed randomizacją (stabilne długotrwałe leczenie beta-blokerem lub tiazydowymi lekami moczopędnymi tolerowane).
• Regularne spożywanie suplementów diety lub „zdrowej żywności”, o których wiadomo, że obniżają poziom LDLc lub trójglicerydów (np. bogate w stanole lub sterole roślinne, takie jak produkty PRO-ACTIV lub DANACOL, czerwony ryż drożdżowy, polikozanol, kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 z olejów rybich itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
• W trakcie leczenia lub suplementu diety, które zdaniem badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim okresie przed randomizacją.
• Ze znaczną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub brakiem zgody na utrzymanie ich niezmienionych przez cały okres badania.
• Z odnotowaną zmiennością masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację lub z planowaną dietą hiper- lub hipokaloryczną w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza.
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dla mężczyzn lub 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków palenia przez cały okres badania.
• Prowadzenie stylu życia, który zdaniem badacza jest niezgodny z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia).
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamierza to zrobić w ciągu 5 miesięcy naprzód.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
• Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro.
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody.
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Po analizie biologicznej V0 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Poziom glukozy we krwi na czczo > 1,26 g/l (6,99 mmol/l).
• Trójglicerydy we krwi na czczo > 3,5 g/l (3,95 mmol/l).
• TC we krwi na czczo > 4,5 g/l lub HDLc < 0,1 g/l z nieprawidłowością ocenioną przez badacza jako klinicznie istotna.
• AST we krwi > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L lub GGT > 2,55 µkat/L (wartości odpowiadające 2,5xGGN).
• Mocznik we krwi > 12,11 mmol/L (wartość odpowiadająca 1,5xGGN) lub kreatynina > 125 µmol/L.
• Pełna morfologia krwi z hemoglobiną < 11 g/l lub leukocytami < 3000/mm3 lub leukocytami > 16000/mm3 lub klinicznie istotna nieprawidłowość według badacza.

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia studiów pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów kwalifikowalności wymienionych powyżej.