中程度の高コレステロール血症に対するハーブ栄養補助食品、カルディコールの効果 (CARDICHOL 1)

包含基準:

研究の対象となるには、男性および女性のボランティアは次の基準を満たす必要があります (V0 で行われた健康診断と V1 でのチェックに基づく評価)。

• 18 歳から 65 歳までの年齢 (制限あり)。
• BMI が 18.5 ～ 30 kg/m² (制限を除く)。
• 女性の場合：研究開始前の少なくとも3サイクルから同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子剤ゲルを除外せずにコンドームのみ）またはホルモン補充療法の有無にかかわらず閉経（ 3 か月未満から開始されたエストロゲン補充療法は除外されます)。
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的な健康状態は良好です。病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
• -彼の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入しています。
• 生物医学研究ファイルのボランティアに登録されることに同意します。

V0生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に適格となります：

-空腹時血中LDLcレベル（フリーデヴァルト推定法）が1.3〜2.2g / L（許容範囲±2％に含まれる制限）。

再スクリーニングは、上記の資格基準の 1 つまたは複数を順守しなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。

除外基準:

次の基準を持つボランティアは、研究に不適格と見なされます（V1でのチェックでV0で行われた健康診断に基づく評価）：

• 糖尿病などの代謝障害、制御されていない甲状腺の問題、またはその他の代謝障害に苦しんでいる。
• 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）。
• -虚血性心血管イベントの病歴がある、または過去6か月間に外科手術を受けた。
• -制御されていない高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。
• -研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑われる食物アレルギーまたは不耐性または過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性、または4か月以内に妊娠する予定の女性。
• 現在の推奨事項（AFSAPS 2005）によると、即時の薬理学的介入によるコレステロール低下が必要です。
• 脂質低下治療中（例： スタチン、フィブラート、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンなど) または無作為化の 4 か月前に中止した。
• 血中脂質パラメーターに影響を与える可能性のある投薬中（例： 長期のコルチコステロイドの全身性薬物、全身性抗体、アンドロゲンまたはフェニトインなど) または無作為化の 1 か月前に中止した (ベータ遮断薬またはサイアザイド利尿薬による安定した長期治療が許容される)。
• LDLcまたはトリグリセリドを減少させることが知られている栄養補助食品または「健康食品」（例： PRO-ACTIV または DANACOL 製品、紅麹米、ポリコサノール、魚油由来のオメガ 3 脂肪酸を含むカプセルなどの植物スタノールまたはステロールが豊富な場合）、または無作為化の 3 か月以内に中止した場合。
• -パラメータに重大な影響を与える可能性のある治療中または栄養補助食品による調査中、調査員によると、または無作為化前のあまりにも短い期間で中止されました。
• -無作為化前の3か月間に食習慣または身体活動が大幅に変化した、または研究を通じてそれらを変更しないことに同意しなかった。
• -無作為化前の3か月で5％を超える体重変動が報告されている、または次の4か月で高カロリーまたは低カロリーの食事を計画している。
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある。
• 男性の場合は標準的なアルコール飲料を 3 杯以上、女性の場合は標準的な飲料を毎日 2 杯以上消費するか、研究を通してアルコール消費習慣を変えることに同意しない。
• 毎日10本以上のタバコを吸っている、または研究を通して喫煙習慣を変えることに同意しない。
• 研究者によると、高レベルの身体活動を含む研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の重要な身体活動と定義され、ウォーキングは除外されます）.
• 無作為化前3ヶ月以内に献血をした者、または5ヶ月以内に献血する予定の者。
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある。
• 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったこと。
• 法的保護（後見、後見）の下にあるか、行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す。
• 緊急時連絡不可。

V0生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に不適格と見なされます。

• 空腹時血糖値 > 1.26 g/L (6.99 mmol/L)。
• 空腹時血中トリグリセリド > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)。
• -空腹時血中TC> 4.5 g / LまたはHDLc <0.1 g / L 研究者によると臨床的に重要と判断された異常。
• 血中 AST > 1,68 µkat/L、ALT > 1,70 µkat/L または GGT > 2,55 µkat/L (2,5xULN に対応する値)。
• 血中尿素 > 12.11 mmol/L (1.5xULN に対応する値) またはクレアチニン > 125 µmol/L。
• -ヘモグロビン<11 g / Lまたは白血球<3000 / mm3または白血球> 16000 / mm3の全血球計算、または研究者によると臨床的に重大な異常。

再スクリーニングは、上記の資格基準の 1 つまたは複数を順守しなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。