- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657759
중등도 고콜레스테롤혈증에 대한 허브 식이 보조제인 카디콜의 효과 (CARDICHOL 1)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Biofortis
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연락하다:
- Patrice CHAUVEAU
- 전화번호: + 33 (0)2 40 20 45 65
- 이메일: patrice.chauveau@mxns.com
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수석 연구원:
- David GENDRE, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 적격하려면 남성 및 여성 지원자가 다음 기준을 충족해야 합니다(V0에서 수행된 의료 검사를 기반으로 한 평가와 V1에서 확인).
- 18세에서 65세 사이의 연령(제한 포함).
- BMI 18.5 ~ 30kg/m²(제한 제외).
- 여성의 경우: 연구 시작 최소 3주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 비폐경(살정제 젤은 제외된 콘돔 단독) 또는 호르몬 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않은 폐경기( 3개월 미만부터 시작된 에스트로겐 대체 요법 제외).
- 연구자의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
- 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 사회 보장 제도와 제휴.
- 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자로 등록하는 데 동의합니다.
V0 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.
- 공복 혈중 LDLc 수준(Friedewald 추정 방법) 1,3 ~ 2,2g/L(허용 ± 2%로 포함된 한계).
위에 나열된 자격 기준 중 하나 이상을 준수하지 못한 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 가진 지원자는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다(V0에서 수행된 의료 검사와 V1에서 확인을 기반으로 한 평가).
- 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애로 고통받고 있습니다.
- 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병).
- 허혈성 심혈관 질환의 병력이 있거나 지난 6개월 동안 수술을 받은 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)을 앓고 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민증이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 현재 권장사항(AFSSAPS 2005)에 따라 즉각적인 약리학적 개입으로 콜레스테롤 저하를 요구합니다.
- 지질 저하 치료 중(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 무작위화 전 4개월 미만에 중단했습니다.
- 혈중 지질 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(예: 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 또는 페니토인 등) 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 중단(베타 차단제 또는 티아지드 이뇨제를 사용한 안정적인 장기 치료 내약성).
- LDLc 또는 트리글리세리드(예: PRO-ACTIV 또는 DANACOL 제품, 붉은 효모 쌀, 폴리코사놀, 어유의 오메가-3 지방산을 포함하는 캡슐 등)과 같은 식물성 스타놀 또는 스테롤이 풍부하거나 무작위화 전 3개월 미만에 중단되었습니다.
- 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중이거나 식이 보충제는 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 무작위화 전에 너무 짧은 기간에 중단되었습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 보고된 체중 변동 > 5% 또는 다음 4개월 내에 계획된 고칼로리 또는 저칼로리 식단.
- 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우.
- 남성의 경우 매일 3잔 이상의 표준 알코올 음료를, 여성의 경우 매일 2잔 이상의 표준 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 매일 10 개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연 습관을 유지하는 데 동의하지 않습니다.
- 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 5개월 이내에 헌혈을 하려는 자.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 것.
- 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다.
- 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없음을 나타냅니다.
- 비상시 연락이 불가능합니다.
V0 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 공복 혈당 수치 > 1,26g/L(6,99mmol/L).
- 공복 혈중 트리글리세리드 > 3,5g/L(3,95mmol/L).
- 공복 혈액 TC > 4,5 g/L 또는 HDLc < 0,1 g/L, 연구자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단된 이상.
- 혈액 AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L 또는 GGT > 2,55 µkat/L(2,5xULN에 해당하는 값).
- 혈액 요소 > 12,11mmol/L(1,5xULN에 해당하는 값) 또는 크레아티닌 > 125µmol/L.
- 헤모글로빈 < 11 g/L 또는 백혈구 < 3000 / mm3 또는 백혈구 > 16000 /mm3 또는 조사자에 따른 임상적으로 유의한 이상이 있는 전체 혈구 수.
위에 나열된 자격 기준 중 하나 이상을 준수하지 못한 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르디콜
CARDICHOL이라는 알약 모양의 식품 보충 공식. 12주 동안 매일 2알씩(V1 방문부터 V4 방문까지).
아침 및 점심 식사 직전, 직후 또는 도중에 1정.
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위약 비교기: 위약
인산이칼슘 및 향료 물질로 대체된 활성 성분을 제외하고 활성 성분과 동일한 특성, 외관, 포장 및 구성을 가진 위약. 12주 동안 매일 2알씩(V1 방문부터 V4 방문까지). 아침 및 점심 식사 직전, 직후 또는 도중에 1정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복시 혈중 LDL 콜레스테롤 NCEP 농도 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복시 혈중 LDL 콜레스테롤 농도의 변화(NCEP 및 Friedewald 추정법)
기간: 4 주
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4 주
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공복시 혈중 LDL 콜레스테롤 농도의 변화(Friedewald 추정법)
기간: 8주
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8주
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공복시 혈중 LDL 콜레스테롤 농도의 변화(NCEP 및 Friedewald 추정법)
기간: 12주
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12주
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공복혈 HDL 콜레스테롤 농도의 변화(NCEP 및 직접법)
기간: 4 주
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4 주
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공복혈 HDL 콜레스테롤 농도의 변화(NCEP 및 직접법)
기간: 8주
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8주
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공복혈 HDL 콜레스테롤 농도의 변화(NCEP 및 직접법)
기간: 12주
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12주
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공복시 혈중 총콜레스테롤 농도 변화
기간: 4 주
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4 주
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공복시 혈중 총콜레스테롤 농도 변화
기간: 8주
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8주
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공복시 혈중 총콜레스테롤 농도 변화
기간: 12주
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12주
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공복혈중 중성지방 농도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공복혈중 중성지방 농도의 변화
기간: 8주
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8주
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공복혈중 티글리세리드 농도의 변화
기간: 12주
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12주
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공복혈중 아포지단백 B100 농도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공복혈중 아포지단백 B100 농도의 변화
기간: 8주
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8주
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공복혈중 아포지단백 B100 농도의 변화
기간: 12주
|
12주
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 4 주
|
4 주
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 8주
|
8주
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 12주
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12주
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공복혈 hsCRP 농도의 변화
기간: 4 주
|
4 주
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공복혈 hsCRP 농도의 변화
기간: 8주
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8주
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공복혈 hsCRP 농도의 변화
기간: 12주
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12주
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공복혈중 농도 LDLox/LDLc의 비율 변화(NCEP 방법)
기간: 8주
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8주
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혈액 내 공복시 아릴에스테라제 활성(PON-1)의 변화
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 12주
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12주
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이완기 혈압
기간: 12주
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12주
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체중
기간: 12주
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12주
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체중
기간: 8주
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8주
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전체 혈구 수
기간: 12주
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12주
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혈액 알라닌 아미노 전이 효소
기간: 12주
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12주
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혈액 아스파테이트 아미노 전이효소
기간: 12주
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12주
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혈액 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 12주
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12주
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혈액 총 빌리루빈
기간: 12주
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12주
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혈액 요소
기간: 12주
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12주
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혈액 크레아티닌
기간: 12주
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12주
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심박수
기간: 12주
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12주
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체중
기간: 4 주
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4 주
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신체 활동 점수
기간: 12주
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12주
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혈액 젖산 탈수소효소
기간: 12주
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12주
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혈액 크레아틴 키나제
기간: 12주
|
12주
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당화혈색소
기간: 12주
|
12주
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신체 활동 점수
기간: 4 주
|
4 주
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신체 활동 점수
기간: 8주
|
8주
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총 에너지 섭취량
기간: 8주
|
8주
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지방에서 에너지를 섭취하는 비율
기간: 8주
|
8주
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식이섬유 섭취
기간: 8주
|
8주
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포화지방산 섭취
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrice CHAUVEAU, Biofortis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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