ДЕЙСТВИЕ КАРДИХОЛА, ТРАВЯНОЙ ПИЩЕВОЙ ДОБАВКИ, ПРИ УМЕРЕННОЙ ГИПЕРХОЛЕСТЕРОЛЕМИИ (CARDICHOL 1)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, добровольцы мужского и женского пола должны будут соответствовать следующим критериям (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V0 с проверкой в ​​V1):

• Возраст от 18 до 65 лет (включая ограничения).
• ИМТ от 18,5 до 30 кг/м² (без ограничения).
• Для женщин: не в менопаузе с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за три цикла до начала исследования и согласием на ее использование в течение всего периода исследования (только презерватив без геля со спермицидом исключен) или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией ( заместительная терапия эстрогенами, начатая менее чем через 3 месяца, исключена).
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия.
• Связан с системой социального обеспечения.
• Согласитесь зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

После биологического анализа V0 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:

- Уровень LDLc в крови натощак (метод оценки Фридевальда) между 1,3 и 2,2 г/л (включены пределы с допустимым отклонением ± 2%).

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после прекращения обучения на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев приемлемости, перечисленных выше.

Критерий исключения:

Добровольцы со следующими критериями будут считаться не имеющими права на участие в исследовании (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V0 с проверкой в ​​V1):

• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ.
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия).
• С историей ишемического сердечно-сосудистого события или в течение предшествующих 6 месяцев хирургического вмешательства.
• Страдает неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
• С известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 4 месяцев.
• Требуется снижение уровня холестерина путем немедленного фармакологического вмешательства в соответствии с текущими рекомендациями (AFSSAPS 2005).
• При гиполипидемической терапии (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, никотиновая кислота и др.) или прекращено менее чем за 4 месяца до рандомизации.
• При приеме лекарств, которые могут повлиять на показатели липидов в крови (например, длительный системный кортикостероидный препарат, системные антитела, андрогены или фенитоин и т. д.) или прекращено менее чем за 1 месяц до рандомизации (устойчивое длительное лечение бета-блокаторами или тиазидными диуретиками переносится).
• Регулярный прием пищевых добавок или «здоровой пищи», которые, как известно, снижают уровень ЛПНП или триглицеридов (например, богатые растительным станолом или стеролом, такие как продукты PRO-ACTIV или DANACOL, красный дрожжевой рис, поликозанол, капсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира и т. д.), или прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации.
• При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращаются за слишком короткий период до рандомизации.
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации или несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования.
• С зарегистрированным изменением массы тела > 5% за 3 месяца до рандомизации или с гипер- или гипокалорийной диетой, запланированной на следующие 4 месяца.
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения.
• Употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 стандартных порций в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования.
• Курение более 10 сигарет в день или отказ от курения на протяжении всего исследования.
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу).
• Сдавшие кровь за 3 месяца до рандомизации или намеревающиеся сделать это в течение 5 месяцев.
• Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
• Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро.
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению.
• Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

После биологического анализа V0 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:

• Уровень глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л (6,99 ммоль/л).
• Триглицериды крови натощак > 3,5 г/л (3,95 ммоль/л).
• ОХ в крови натощак > 4,5 г/л или ЛПВП < 0,1 г/л с аномалией, расцененной исследователем как клинически значимая.
• АСТ крови > 1,68 мккат/л, АЛТ > 1,70 мккат/л или ГГТ > 2,55 мккат/л (значения, соответствующие 2,5xВГН).
• Мочевина крови > 12,11 ммоль/л (значение соответствует 1,5xВГН) или креатинин > 125 мкмоль/л.
• Общий анализ крови с гемоглобином < 11 г/л или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после прекращения обучения на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев приемлемости, перечисленных выше.