EFFEKTER AV CARDICHOL, ETT växtbaserat kosttillskott, vid måttlig hyperkolesterolemi (CARDICHOL 1)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste manliga och kvinnliga frivilliga uppfylla följande kriterier (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V0 med kontroll vid V1):

• Ålder mellan 18 och 65 år (gränser ingår).
• BMI mellan 18,5 och 30 kg/m² (gränser uteslutna).
• För kvinnor: Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst tre cykler före studiens början och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (enbart kondom utan spermiedödande gel utesluten) eller klimakteriet utan eller med hormonersättningsterapi ( östrogen substitutionsterapi påbörjad från mindre än 3 månader utesluten).
• God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
• Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke.
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Gå med på att bli registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till studien på följande kriterier:

- LDLc-nivåer i fastande blod (Friedewald-uppskattningsmetod) mellan 1,3 och 2,2 g/L (gränser inkluderade med ± 2 % tolereras runt).

En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan.

Exklusions kriterier:

Frivilliga med följande kriterier kommer att betraktas som icke kvalificerade för studien (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V0 med en kontroll vid V1):

• Lider av en ämnesomsättningsstörning såsom diabetes, okontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning.
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki).
• Med en historia av ischemisk kardiovaskulär händelse eller, under de senaste 6 månaderna, ett kirurgiskt ingrepp.
• Lider av en okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
• Med känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens.
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 4 månader framåt.
• Kräver en kolesterolsänkning genom omedelbar farmakologisk intervention enligt gällande rekommendationer (AFSSAPS 2005).
• Under lipidsänkande behandling (t.ex. statiner, fibrater, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, etc.) eller stoppas mindre än 4 månader före randomiseringen.
• Under medicinering som kan påverka blodlipidparametrar (t.ex. långtidskortikosteroidsystemiskt läkemedel, systemiska antikroppar, androgener eller fenytoin etc.) eller stoppas mindre än 1 månad före randomiseringen (stabil långtidsbehandling med betablockerare eller tiaziddiuretika tolereras).
• Regelbundet intag av kosttillskott eller "hälsokost" som är kända för att minska LDLc eller triglycerider (t. rik på växtstanol eller sterol som PRO-ACTIV- eller DANACOL-produkter, rött jästris, polikosanol, kapslar som innehåller omega-3-fettsyror från fiskoljor, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före randomiseringen.
• Under behandling eller kosttillskott som signifikant skulle kunna påverka parametrar som följs under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före randomiseringen.
• Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de 3 månaderna före randomisering eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien.
• Med rapporterad kroppsviktsvariation > 5 % under de 3 månaderna före randomiseringen eller med en hyper- eller hypokaloridiet planerad under de kommande 4 månaderna.
• Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren.
• Att dricka mer än 3 standarddrycker av alkoholhaltig dryck för män eller 2 standarddrycker dagligen för kvinnor eller inte gå med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien.
• Att röka mer än 10 cigaretter dagligen eller inte gå med på att behålla sina rökvanor oförändrade under hela studien.
• Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 10 timmar av betydande fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader).
• Vem gjorde en blodgivning under de tre månaderna före randomiseringen eller avsåg att göra det inom fem månader framåt.
• Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning.
• Efter att ha erhållit, under de senaste 12 månaderna, ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro.
• Under rättsskydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut.
• Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
• Omöjligt att kontakta i nödfall.

Efter V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:

• Fastande blodsockernivå > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastande blodtriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastande blod TC > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.
• Blod AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L eller GGT > 2,55 µkat/L (värden motsvarande 2,5xULN).
• Blodurea > 12,11 mmol/L (värde motsvarande 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L.
• Fullständigt blodvärde med hemoglobin < 11 g/L eller leukocyter < 3000/mm3 eller leukocyter > 16000/mm3 eller kliniskt signifikant abnormitet enligt utredaren.

En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan.