EFEITOS DO CARDICOL, UM SUPLEMENTO DIETÉTICO DE ERVAS, NA HIPERCOLESTEROLEMIA MODERADA (CARDICHOL 1)

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os voluntários de ambos os sexos terão de cumprir os seguintes critérios (avaliação com base no exame médico realizado em V0 com verificação em V1):

• Idade entre 18 e 65 anos (limites incluídos).
• IMC entre 18,5 e 30 kg/m² (limites excluídos).
• Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos três ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo sozinho sem gel espermicida excluído) ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal ( terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses excluída).
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico.
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado.
• Filiado a um regime de segurança social.
• Concordar em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Após a análise biológica V0, os indivíduos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

- Nível de LDLc no sangue em jejum (método de estimativa de Friedewald) entre 1,3 e 2,2g/L (limites compreendidos com ± 2% tolerados ao redor).

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de elegibilidade listados acima.

Critério de exclusão:

Serão considerados não elegíveis para o estudo os voluntários com os seguintes critérios (avaliação com base no exame médico realizado em V0 com verificação em V1):

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico.
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca).
• Com história de evento cardiovascular isquêmico ou, nos últimos 6 meses, procedimento cirúrgico.
• Sofrer de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 4 meses.
• Requer uma redução do colesterol por intervenção farmacológica imediata de acordo com as recomendações atuais (AFSSAPS 2005).
• Sob tratamento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) ou interrompido menos de 4 meses antes da randomização.
• Sob medicação que possa afetar os parâmetros lipídicos do sangue (p. medicamento sistêmico corticosteróide de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos ou fenitoína, etc.) ou interrompido menos de 1 mês antes da randomização (tratamento estável de longo prazo com betabloqueador ou diuréticos tiazídicos tolerado).
• A ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos saudáveis" que são conhecidos por diminuir o LDLc ou triglicerídeos (por exemplo, ricos em estanol vegetal ou esteróis como produtos PRO-ACTIV ou DANACOL, arroz vermelho fermentado, policosanol, cápsulas contendo ácidos graxos ômega-3 de óleos de peixe, etc.) ou interrompidos menos de 3 meses antes da randomização.
• Sob tratamento ou suplemento dietético que poderia afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da randomização.
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à randomização ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo.
• Com variação de peso corporal relatada > 5% nos 3 meses anteriores à randomização ou com dieta hiper ou hipocalórica planejada nos próximos 4 meses.
• Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador.
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica para homens ou 2 drinques padrão diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia ou não concordar em manter seus hábitos tabágicos inalterados ao longo do estudo.
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada).
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à randomização ou pretende fazê-la nos 5 meses anteriores.
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros.
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.

Após a análise biológica V0, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Glicemia em jejum > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglicerídeos sanguíneos em jejum > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• CT no sangue em jejum > 4,5 g/L ou HDLc < 0,1 g/L com uma anormalidade considerada clinicamente significativa de acordo com o investigador.
• Sangue AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L ou GGT > 2,55 µkat/L (valores correspondentes a 2,5xLSN).
• Uréia sanguínea > 12,11 mmol/L (valor correspondente a 1,5xLSN) ou creatinina > 125 µmol/L.
• Hemograma completo com hemoglobina < 11 g/L ou leucócitos < 3000 / mm3 ou leucócitos > 16000 /mm3 ou anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de elegibilidade listados acima.