Dlouhodobé hodnocení remyelinizační terapie (RENEWED)
16. srpna 2019 aktualizováno: Biogen
Multicentrická navazující studie k posouzení dlouhodobých elektrofyziologických a klinických výsledků u subjektů dříve zařazených do studie 215ON201
Primárním cílem studie je posoudit latenci plného pole zrakového evokovaného potenciálu (FF-VEP) u subjektů, které byly zařazeny do studie NCT01721161 2 roky (+ až 12 měsíců) po poslední studijní návštěvě.
Sekundárním cílem je zhodnotit klinickou progresi a závažnost demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u subjektů, které byly zařazeny do studie NCT01721161 2 roky (+ až 12 měsíců) po poslední studijní návštěvě.
Intervence byla prováděna v předchozí studii.
Účastníci, zkoušející a hodnotitelé výsledků zůstávají v této následné studii zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo
- Research Site
-
Tübingen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Research Site
-
Praha, Česko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí se zúčastnit studie NCT01721161 a dostat alespoň 1 dávku BIIB033 nebo placeba podle protokolu do 2 let (+ 4 měsíce) ode dne 1 této studie (2 roky od 32. týdne nebo plánované návštěvy v 32. týdnu, pokud subjekt nedokončili všechny návštěvy ve studii NCT01721161).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nebyl dříve zařazen do studie NCT01721161
- Subjektům s nedávnou funkcí ledvin, jako je sérový kreatinin nad horní hranicí normálního rozmezí, nebude povoleno podávání Gd, ale jinak se bude moci účastnit studie, včetně vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), která nevyžaduje použití Gd.
- Ženy musí mít nedávný těhotenský test a před vyšetřením MRI s Gd nesmějí kojit.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednalo se o navazující studii, zkoumaný produkt byl podáván v předchozí studii.
Účastníci v rameni s placebem dostali alespoň 1 dávku placeba.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIIB033 100 mg/kg
Jednalo se o navazující studii, zkoumaný produkt byl podáván v předchozí studii.
Účastníci v rameni BIIB033 dostali alespoň 1 dávku 100 mg/kg BIIB033.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FF-VEP Latence postiženého oka ve srovnání se základní linií druhého oka po 2 letech (+ až 12 měsících) po hodnocení poslední studijní návštěvy (32. týden) ve studii RENEW (NCT01721161)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
Vizuální evokovaný potenciál plného pole (FF-VEP) je evokovaný potenciál způsobený vizuálním podnětem, jako je střídající se šachovnicový vzor na obrazovce počítače.
Odezvy jsou zaznamenávány z elektrod, které jsou umístěny na zadní straně hlavy a jsou pozorovány jako odečet na elektroencefalogramu (EEG).
Tyto reakce obvykle pocházejí z okcipitálního kortexu, oblasti mozku, která se podílí na přijímání a interpretaci vizuálních signálů.
|
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula klinicky definitivní roztroušená skleróza (CDMS) po zařazení do studie RENEW (NCT01721161)
Časové okno: Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
|
Diagnóza klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) byla stanovena na základě klinických kritérií a vyžaduje, aby se u pacienta vyskytly alespoň 2 neurologické příhody konzistentní s demyelinizací, oddělené jak časově, tak místně v centrálním nervovém systému.
|
Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
|
|
Čas do diagnostiky CDMS
Časové okno: Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
|
Diagnóza CDMS byla stanovena na základě klinických kritérií a vyžaduje, aby pacient prodělal alespoň 2 neurologické příhody konzistentní s demyelinizací, oddělené jak v čase, tak v místě v centrálním nervovém systému.
Doba do diagnózy CDMS ve studii NCT02657915 byla doba od diagnózy akutní optické neuritidy (AON) do data potvrzené RS.
Měřeno ve dnech pomocí mediánu (50. percentil) pro každou paži.
|
Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
|
|
Závažnost demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí škály rozšířeného stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
|
Skóre EDSS je založeno na neurologickém testování a vyšetření funkčních systémů (FS), což jsou oblasti centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce.
Tyto funkční systémy jsou: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), senzorický (dotek a bolest), funkce střev a močového měchýře, zrakové, mentální a jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené SLEČNA).
Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (postižení).
Vyšší skóre značí větší postižení.
|
Den 1 (NCT02657915)
|
|
Závažnost demyelinizačního onemocnění CNS hodnocená pomocí testu symbolově číslicových modalit (SDMT)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
|
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy.
Účastníci dostali 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci.
Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší).
Pocházejí z okcipitální kůry, oblasti mozku, která se podílí na přijímání a interpretaci vizuálních signálů.
|
Den 1 (NCT02657915)
|
|
Závažnost demyelinizačního onemocnění CNS podle hodnocení pomocí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
|
MSFC má 3 složkově měřenou 25stopou chůzi (T25FW), 9jamkový kolíkový test (9HPT) [dominantní a nedominantní ruce] a (3sekundový) stimulovaný sériový auditní adiční test (PASAT).
MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre.
MSFC Z-skóre = (Z25-noha-chůze + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, kde Zj označuje Z-skóre složky j.
Z-skóre představovalo počet směrodatných odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Den 1 (NCT02657915)
|
|
Změna počtu lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) od výchozího stavu ve studii RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
Byla vypočtena a uvedena změna v aktivitě onemocnění od výchozí hodnoty při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Analýza MRI zahrnovala počet konsenzuálních GD-enhanced lézí jako míru aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
|
Změna objemu lézí T2 od výchozího stavu ve studii RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
Byla vypočtena a hlášena změna v aktivitě onemocnění od výchozí hodnoty pomocí magnetické MRI mozku.
Analýza MRI zahrnovala objem lézí T2 jako aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215ON203
- 2015-003618-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .