Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvurdering av remyeliniserende terapi (RENEWED)

16. august 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenter, oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktige elektrofysiologiske og kliniske resultater i emner som tidligere er registrert i studie 215ON201

Hovedmålet med studien er å vurdere full-field visual evoked potential (FF-VEP) latens hos forsøkspersoner som ble registrert i studie NCT01721161 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøk. Det sekundære målet er å vurdere klinisk progresjon og alvorlighetsgrad av demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) hos personer som ble registrert i studie NCT01721161 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøk. Intervensjon ble administrert i den forrige studien. Deltakerne, etterforskeren og resultatbedømmerne forblir blindet i denne oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Córdoba, Spania
        • Research Site
      • Murcia, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha deltatt i studie NCT01721161 og mottatt minst 1 dose BIIB033 eller placebo, i henhold til protokoll, innen 2 år (+ 4 måneder) fra dag 1 av denne studien (2 år fra uke 32 eller anslått besøk i uke 32, hvis forsøkspersonen fullførte ikke alle besøk i studie NCT01721161).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere påmeldt studie NCT01721161
  • Personer med nylig nyrefunksjon, som serumkreatinin over øvre normalgrense, vil ikke få administrering av Gd, men vil ellers få delta i studien, inkludert magnetisk resonanstomografi (MRI) vurderinger som ikke krever bruk av Gd.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha nylig tatt en graviditetstest og må ikke amme før MR-vurderinger med Gd.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette var en oppfølgingsstudie, undersøkelsesprodukt ble administrert i forrige studie. Deltakere i placebo-armen har fått minst 1 dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Steril normal saltvann (0,9 % natriumklorid for IV-administrasjon)
Eksperimentell: BIIB033 100mg/Kg
Dette var en oppfølgingsstudie, undersøkelsesprodukt ble administrert i forrige studie. Deltakere i BIIB033-armen har fått minst 1 dose på 100 mg/kg BIIB033.
Legemiddel: BIIB033 100mg/Kg
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FF-VEP Latency of the Affected Eye sammenlignet med baseline av det andre øyet ved 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøksvurdering (uke 32) i RENEW-studie (NCT01721161)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Et fullt felt visuelt fremkalt potensial (FF-VEP) er et fremkalt potensial forårsaket av en visuell stimulus, for eksempel et vekslende sjakkbrettmønster på en dataskjerm. Responser registreres fra elektroder som er plassert på baksiden av hodet og observeres som en avlesning på et elektroencefalogram (EEG). Disse responsene stammer vanligvis fra occipital cortex, det området av hjernen som er involvert i å motta og tolke visuelle signaler.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) etter registrering i RENEW-studien (NCT01721161)
Tidsramme: FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) ble stilt på grunnlag av kliniske kriterier og krever at en pasient opplever minst 2 nevrologiske hendelser i samsvar med demyelinisering, atskilt både i tid og sted i sentralnervesystemet.
FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tid til diagnose av CDMS
Tidsramme: FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen CDMS ble stilt på grunnlag av kliniske kriterier og krever at en pasient opplever minst 2 nevrologiske hendelser i samsvar med demyelinisering, atskilt både i tid og sted i sentralnervesystemet. Tid til diagnose av CDMS i studie NCT02657915 var tiden fra diagnosen akutt optisk neuritt (AON) til datoen for bekreftet MS. Målt i dager ved å bruke medianen (50. persentil) for hver arm.
FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), vurdert ved bruk av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
EDSS-skåren er basert på nevrologisk testing og en undersøkelse av funksjonelle systemer (FS), som er områder av sentralnervesystemet som kontrollerer kroppsfunksjoner. Disse funksjonssystemene er: pyramidal (evne til å gå), lillehjernen (koordinasjon), hjernestamme (tale og svelging), sensoriske (berøring og smerte), tarm- og blærefunksjoner, visuelle, mentale og Annet (inkluderer eventuelle andre nevrologiske funn pga. MS). En samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (funksjonshemming) ble beregnet. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, vurdert ved bruk av symbol-digit modalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne fikk 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poeng varierer fra 0 til 110 (best). Kommer fra occipital cortex, det området av hjernen som er involvert i å motta og tolke visuelle signaler.
Dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet som vurdert ved bruk av multippel sklerose funksjonell sammensatt (MSFC) vurdering
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
MSFC har 3-komponent-timet 25-fots gang (T25FW), 9-hulls peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hender] og (3-sekunders) paced auditiv seriell addisjonstest (PASAT). MSFC Z-poengsum beregnes ved å lage Z-poeng for hver komponent i MSFC og beregne et gjennomsnitt av dem for å lage en samlet sammensatt poengsum. MSFC Z-score = (Z25-fotsgang + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, der Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score representerte antall standardavvik deltakerens testresultat var høyere (Z >0) eller lavere (Z <0) enn gjennomsnittlig testresultat (Z = 0) fra referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Dag 1 (NCT02657915)
Endring i antall gadolinium (Gd)-forbedrede lesjoner fra baseline i RENEW-studien (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) ble beregnet og rapportert. MR-analyse inkluderte antall konsensus-GD-forsterkede lesjoner som et mål på sykdomsaktivitet.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i volum av T2-lesjoner fra baseline i RENEW-studien (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline med magnetisk MR i hjernen ble beregnet og rapportert. MR-analyse inkluderte volum av T2-lesjoner som sykdomsaktivitet.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt optisk nevritt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere