Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena terapii remielinizacyjnej (RENEWED)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowych wyników elektrofizjologicznych i klinicznych u osób wcześniej włączonych do badania 215ON201

Głównym celem badania jest ocena opóźnienia wzrokowego potencjału wywołanego w pełnym polu widzenia (FF-VEP) u osób włączonych do badania NCT01721161 2 lata (+ do 12 miesięcy) po ostatniej wizycie w ramach badania. Drugim celem jest ocena klinicznego postępu i ciężkości choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów włączonych do badania NCT01721161 2 lata (+ do 12 miesięcy) po ostatniej wizycie w ramach badania. W poprzednim badaniu zastosowano interwencję. Uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki pozostają zaślepieni w tym badaniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Research Site
      • Praha, Czechy
        • Research Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi uczestniczyć w badaniu NCT01721161 i otrzymać co najmniej 1 dawkę BIIB033 lub placebo, zgodnie z protokołem, w ciągu 2 lat (+ 4 miesiące) od dnia 1 tego badania (2 lata od wizyty w 32. tygodniu lub planowanej wizyty w 32. tygodniu, jeśli pacjent nie odbyli wszystkich wizyt w badaniu NCT01721161).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie byli wcześniej zapisani do badania NCT01721161
  • Osoby, u których w ostatnim czasie wystąpiła czynność nerek, takie jak poziom kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, nie będą mogły otrzymywać Gd, ale będą mogły uczestniczyć w badaniu, w tym w ocenach metodą rezonansu magnetycznego (MRI) niewymagających użycia Gd.
  • Kobiety muszą mieć niedawno wykonany test ciążowy i nie mogą karmić piersią przed oceną MRI z Gd.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Było to badanie kontrolne, w poprzednim badaniu podawano badany produkt. Uczestnicy ramienia placebo otrzymali co najmniej 1 dawkę placebo.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do podawania dożylnego)
Eksperymentalny: BIIB033 100 mg/kg
Było to badanie kontrolne, w poprzednim badaniu podawano badany produkt. Uczestnicy ramienia BIIB033 otrzymali co najmniej 1 dawkę 100 mg/kg BIIB033.
Lek: BIIB033 100 mg/kg
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie FF-VEP chorego oka w porównaniu z wartością wyjściową drugiego oka po 2 latach (+ do 12 miesięcy) po ocenie ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 32) w badaniu RENEW (NCT01721161)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)
Wzrokowy potencjał wywołany pełnego pola (FF-VEP) to potencjał wywołany przez bodziec wzrokowy, taki jak naprzemienny wzór szachownicy na ekranie komputera. Odpowiedzi są rejestrowane z elektrod umieszczonych z tyłu głowy i obserwowane jako odczyt na elektroencefalogramie (EEG). Odpowiedzi te zwykle pochodzą z kory potylicznej, obszaru mózgu zaangażowanego w odbieranie i interpretację sygnałów wizualnych.
Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się klinicznie określone stwardnienie rozsiane (CDMS) po włączeniu do badania RENEW (NCT01721161)
Ramy czasowe: ODNOWIENIE badania (NCT01721161) do dnia 1 (NCT02657915)
Rozpoznanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) postawiono na podstawie kryteriów klinicznych i wymaga wystąpienia co najmniej 2 zdarzeń neurologicznych zgodnych z demielinizacją, rozdzielonych czasowo i lokalizacyjnie w ośrodkowym układzie nerwowym.
ODNOWIENIE badania (NCT01721161) do dnia 1 (NCT02657915)
Czas na diagnozę CDMS
Ramy czasowe: ODNOWIENIE badania (NCT01721161) do dnia 1 (NCT02657915)
Rozpoznanie CDMS postawiono na podstawie kryteriów klinicznych i wymaga wystąpienia co najmniej 2 zdarzeń neurologicznych zgodnych z demielinizacją, rozdzielonych czasowo i lokalizacyjnie w ośrodkowym układzie nerwowym. Czas do rozpoznania CDMS w badaniu NCT02657915 to czas od rozpoznania ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (AON) do daty potwierdzenia SM. Mierzone w dniach przy użyciu mediany (50. percentyl) dla każdego ramienia.
ODNOWIENIE badania (NCT01721161) do dnia 1 (NCT02657915)
Ciężkość choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oceniana za pomocą rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (NCT02657915)
Wynik EDSS opiera się na testach neurologicznych i badaniu systemów funkcjonalnych (FS), czyli obszarów ośrodkowego układu nerwowego, które kontrolują funkcje organizmu. Te układy funkcjonalne to: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), czuciowy (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza moczowego, wzrokowy, umysłowy i inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane SM). Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (niepełnosprawny). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Dzień 1 (NCT02657915)
Ciężkość choroby demielinizacyjnej OUN oceniana za pomocą testu modalności symboliczno-cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (NCT02657915)
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mieli 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 do 110 (najlepiej). Pochodzą z kory potylicznej, obszaru mózgu zaangażowanego w odbieranie i interpretację sygnałów wizualnych.
Dzień 1 (NCT02657915)
Ciężkość choroby demielinizacyjnej OUN oceniana za pomocą funkcjonalnej złożonej oceny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (NCT02657915)
MSFC ma 3-składnikowy chód na 25 stóp (T25FW), 9-dołkowy test kołków (9HPT) [ręce dominujące i niedominujące] oraz (3-sekundowy) test seryjnego dodawania słuchowego (PASAT). Wynik Z-score MSFC jest obliczany poprzez utworzenie wyników Z-score dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, gdzie Zj odnosi się do Z-score składnika j. Wynik Z reprezentował liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy ( Z < 0) niż średni wynik testu ( Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dzień 1 (NCT02657915)
Zmiana liczby zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) od wartości początkowej w badaniu RENEW (NCT01721161) do dnia 1. (NCT02657915)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)
Obliczono i zgłoszono zmianę aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Analiza MRI obejmowała liczbę konsensusowych zmian wzmocnionych GD jako miarę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)
Zmiana objętości zmian T2-zależnych od wartości początkowej w badaniu RENEW (NCT01721161) do dnia 1. (NCT02657915)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)
Obliczono i zgłoszono zmianę aktywności choroby od wartości początkowej za pomocą magnetycznego rezonansu magnetycznego mózgu. Analiza MRI uwzględniała objętość zmian T2 jako aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (badanie RENEW [NCT01721161]), dzień 1 (NCT02657915)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj