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Valutazione a lungo termine della terapia rimielinizzante (RENEWED)

16 agosto 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di follow-up multicentrico per valutare gli esiti elettrofisiologici e clinici a lungo termine in soggetti precedentemente arruolati nello studio 215ON201

L'obiettivo principale dello studio è valutare la latenza del potenziale evocato visivo a campo intero (FF-VEP) nei soggetti che sono stati arruolati nello studio NCT01721161 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo l'ultima visita dello studio. L'obiettivo secondario è valutare la progressione clinica e la gravità della malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) nei soggetti che sono stati arruolati nello studio NCT01721161 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo l'ultima visita dello studio. L'intervento è stato somministrato nello studio precedente. I partecipanti, l'investigatore e i valutatori dei risultati rimangono ciechi in questo studio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Praha, Cechia
        • Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver partecipato allo studio NCT01721161 e aver ricevuto almeno 1 dose di BIIB033 o placebo, come da protocollo, entro 2 anni (+ 4 mesi) dal giorno 1 di questo studio (2 anni dalla settimana 32 o visita prevista per la settimana 32, se il soggetto non ha completato tutte le visite nello studio NCT01721161).

Criteri chiave di esclusione:

  • Non precedentemente iscritto allo Studio NCT01721161
  • I soggetti con funzionalità renale recente, come la creatinina sierica al di sopra del limite superiore del range normale, non saranno autorizzati a ricevere la somministrazione di Gd ma saranno altrimenti autorizzati a partecipare allo studio, comprese le valutazioni di risonanza magnetica (MRI) che non richiedono l'uso di Do.
  • I soggetti di sesso femminile devono aver effettuato di recente un test di gravidanza e non devono essere allattati al seno prima delle valutazioni MRI con Gd.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Si trattava di uno studio di follow-up, nello studio precedente era stato somministrato un prodotto sperimentale. I partecipanti al braccio placebo hanno ricevuto almeno 1 dose di placebo.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione endovenosa)
Sperimentale: BIIB033 100mg/Kg
Si trattava di uno studio di follow-up, nello studio precedente era stato somministrato un prodotto sperimentale. I partecipanti al braccio BIIB033 hanno ricevuto almeno 1 dose di 100 mg/kg BIIB033.
Droga: BIIB033 100mg/Kg
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza FF-VEP dell'occhio affetto rispetto al basale dell'occhio compagno a 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo la valutazione dell'ultima visita di studio (settimana 32) nello studio RENEW (NCT01721161)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
Un potenziale evocato visivo a campo intero (FF-VEP) è un potenziale evocato causato da uno stimolo visivo, come un motivo a scacchiera alternato sullo schermo di un computer. Le risposte vengono registrate da elettrodi posizionati sulla parte posteriore della testa e osservate come lettura su un elettroencefalogramma (EEG). Queste risposte di solito provengono dalla corteccia occipitale, l'area del cervello coinvolta nella ricezione e nell'interpretazione dei segnali visivi.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) dopo l'arruolamento nello studio RENEW (NCT01721161)
Lasso di tempo: Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
La diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) è stata fatta sulla base di criteri clinici e richiede che un paziente sperimenti almeno 2 eventi neurologici coerenti con la demielinizzazione, separati sia nel tempo che nella localizzazione nel sistema nervoso centrale.
Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Tempo per la diagnosi di CDMS
Lasso di tempo: Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
La diagnosi di CDMS è stata fatta sulla base di criteri clinici e richiede che un paziente sperimenti almeno 2 eventi neurologici coerenti con la demielinizzazione, separati sia nel tempo che nella localizzazione nel sistema nervoso centrale. Il tempo alla diagnosi di CDMS nello studio NCT02657915 era il tempo dalla diagnosi di neurite ottica acuta (AON) alla data della SM confermata. Misurato in giorni utilizzando la mediana (50° percentile) per ciascun braccio.
Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) valutata utilizzando l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
Il punteggio EDSS si basa su test neurologici e un esame dei sistemi funzionali (FS), che sono aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee. Questi sistemi funzionali sono: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali, visive, mentali e Altro (include qualsiasi altro quadro neurologico dovuto a SM). È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (disabilità). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del SNC valutata mediante il test delle modalità delle cifre simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti sono stati concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore). Originano dalla corteccia occipitale, l'area del cervello coinvolta nella ricezione e nell'interpretazione dei segnali visivi.
Giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del SNC valutata utilizzando la valutazione del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
MSFC ha 3 componenti a tempo di camminata di 25 piedi (T25FW), test del piolo a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti] e test di addizione seriale uditiva (3 secondi) stimolato (PASAT). Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Giorno 1 (NCT02657915)
Variazione del numero di lesioni potenziate dal gadolinio (Gd) dal basale nello studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
È stata calcolata e riportata la variazione dell'attività della malattia rispetto al basale con la risonanza magnetica cerebrale (MRI). L'analisi MRI ha incluso il numero di lesioni con aumento della GD come misura dell'attività della malattia.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
Variazione del volume delle lesioni T2 dal basale nello studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
È stata calcolata e riportata la variazione dell'attività della malattia rispetto al basale con la risonanza magnetica cerebrale. L'analisi MRI includeva il volume delle lesioni T2 come attività della malattia.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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