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Évaluation à long terme de la thérapie remyélinisante (RENEWED)

16 août 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude de suivi multicentrique pour évaluer les résultats électrophysiologiques et cliniques à long terme chez les sujets précédemment inscrits à l'étude 215ON201

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la latence du potentiel évoqué visuel plein champ (FF-VEP) chez les sujets qui ont participé à l'étude NCT01721161 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière visite d'étude. L'objectif secondaire est d'évaluer la progression clinique et la gravité de la maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) chez les sujets inclus dans l'étude NCT01721161 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière visite d'étude. L'intervention a été administrée dans l'étude précédente. Les participants, l'investigateur et les évaluateurs des résultats restent en aveugle dans cette étude de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne
        • Research Site
      • Murcia, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir participé à l'étude NCT01721161 et reçu au moins 1 dose de BIIB033 ou de placebo, conformément au protocole, dans les 2 ans (+ 4 mois) à compter du jour 1 de cette étude (2 ans à compter de la semaine 32 ou de la visite prévue de la semaine 32, si le sujet n'a pas effectué toutes les visites dans l'étude NCT01721161).

Critères d'exclusion clés :

  • Pas déjà inscrit à l'étude NCT01721161
  • Les sujets dont la fonction rénale est récente, comme la créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale, ne seront pas autorisés à recevoir l'administration de Gd mais seront autrement autorisés à participer à l'étude, y compris les évaluations par imagerie par résonance magnétique (IRM) ne nécessitant pas l'utilisation de D.ieu.
  • Les sujets féminins doivent avoir eu un test de grossesse récent et ne doivent pas allaiter avant les évaluations IRM avec Gd.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Il s'agissait d'une étude de suivi, le produit expérimental a été administré dans l'étude précédente. Les participants du bras placebo ont reçu au moins 1 dose de placebo.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Solution saline normale stérile (chlorure de sodium à 0,9 % pour administration IV)
Expérimental: BIIB033 100mg/Kg
Il s'agissait d'une étude de suivi, le produit expérimental a été administré dans l'étude précédente. Les participants du bras BIIB033 ont reçu au moins 1 dose de 100 mg/kg de BIIB033.
Médicament: BIIB033 100mg/Kg
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence FF-VEP de l'œil affecté par rapport à la ligne de base de l'œil compagnon à 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière évaluation de la visite d'étude (semaine 32) dans l'étude RENEW (NCT01721161)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
Un potentiel évoqué visuel plein champ (FF-VEP) est un potentiel évoqué causé par un stimulus visuel, tel qu'un motif en damier alterné sur un écran d'ordinateur. Les réponses sont enregistrées à partir d'électrodes qui sont placées à l'arrière de la tête et sont observées sous forme de lecture sur un électroencéphalogramme (EEG). Ces réponses proviennent généralement du cortex occipital, la zone du cerveau impliquée dans la réception et l'interprétation des signaux visuels.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) après leur inscription à l'étude RENEW (NCT01721161)
Délai: Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Le diagnostic de sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) a été posé sur la base de critères cliniques et nécessite qu'un patient présente au moins 2 événements neurologiques compatibles avec une démyélinisation, séparés à la fois dans le temps et dans l'emplacement dans le système nerveux central.
Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Délai de diagnostic du CDMS
Délai: Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Le diagnostic de CDMS a été posé sur la base de critères cliniques et nécessite qu'un patient subisse au moins 2 événements neurologiques compatibles avec une démyélinisation, séparés à la fois dans le temps et dans leur localisation dans le système nerveux central. Le délai de diagnostic de CDMS dans l'étude NCT02657915 était le délai entre le diagnostic de névrite optique aiguë (AON) et la date de confirmation de la SEP. Mesuré en jours en utilisant la médiane (50e centile) pour chaque bras.
Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) évaluée à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
Le score EDSS est basé sur des tests neurologiques et un examen des systèmes fonctionnels (FS), qui sont des zones du système nerveux central qui contrôlent les fonctions corporelles. Ces systèmes fonctionnels sont : pyramidal (capacité à marcher), cérébelleux (coordination), tronc cérébral (parole et déglutition), sensoriel (toucher et douleur), fonctions intestinale et vésicale, visuel, mental et autre (comprend toute autre découverte neurologique due à SP). Un score global allant de 0 (normal) à 10 (handicap) a été calculé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
Jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du SNC évaluée à l'aide du test des modalités symboles-chiffres (SDMT)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposaient de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 à 110 (le meilleur). Proviennent du cortex occipital, la zone du cerveau impliquée dans la réception et l'interprétation des signaux visuels.
Jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du SNC telle qu'évaluée à l'aide de l'évaluation composite fonctionnelle de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
MSFC a 3 composantes de marche de 25 pieds chronométrées (T25FW), un test de cheville à 9 trous (9HPT) [mains dominantes et non dominantes] et un test d'addition en série auditif rythmé (3 secondes) (PASAT). Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score composite global. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, où Zj fait référence aux Z-scores du composant j. Un score Z représentait le nombre d'écarts-types où le résultat du test du participant était supérieur (Z> 0) ou inférieur (Z <0) au résultat moyen du test (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Jour 1 (NCT02657915)
Modification du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) entre le début de l'étude RENEW (NCT01721161) et le jour 1 (NCT02657915)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
La modification de l'activité de la maladie par rapport au départ avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été calculée et rapportée. L'analyse IRM comprenait le nombre de lésions consensuelles renforcées par GD comme mesure de l'activité de la maladie.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
Modification du volume des lésions T2 entre le début de l'étude RENEW (NCT01721161) et le jour 1 (NCT02657915)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
La modification de l'activité de la maladie par rapport au départ avec l'IRM magnétique cérébrale a été calculée et rapportée. L'analyse IRM a inclus le volume des lésions T2 comme activité de la maladie.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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