Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remyelinoivan hoidon pitkäaikainen arviointi (RENEWED)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkän aikavälin sähköfysiologisia ja kliinisiä tuloksia koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 215ON201

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FF-VEP-latenssia koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen NCT01721161 2 vuotta (+ enintään 12 kuukautta) viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida keskushermostoa (CNS) demyelinisoivan taudin kliinistä etenemistä ja vakavuutta koehenkilöillä, jotka otettiin mukaan tutkimukseen NCT01721161 2 vuotta (+ enintään 12 kuukautta) viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Interventio annettiin edellisessä tutkimuksessa. Osallistujat, tutkija ja tulosten arvioijat ovat edelleen sokeita tässä seurantatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja
        • Research Site
      • Murcia, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa
        • Research Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska
        • Research Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Research Site
      • Praha, Tšekki
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt osallistua tutkimukseen NCT01721161 ja saada vähintään yksi annos BIIB033:a tai lumelääkettä protokollan mukaisesti 2 vuoden (+ 4 kuukauden) kuluessa tämän tutkimuksen päivästä 1 (2 vuotta viikosta 32 tai ennustetusta viikon 32 vierailusta, jos koehenkilö ei suorittanut kaikkia käyntejä tutkimuksessa NCT01721161).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT01721161
  • Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on äskettäin toiminut, kuten seerumin kreatiniiniarvo yli normaalin ylärajan, eivät saa saada Gd:tä, mutta he saavat muutoin osallistua tutkimukseen, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI) -arvioinnit, jotka eivät vaadi Gd.
  • Naishenkilöillä on täytynyt olla äskettäin tehty raskaustesti, eivätkä he saa imettää ennen magneettikuvaustutkimuksia Gd:llä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä oli seurantatutkimus, tutkimustuotetta annettiin edellisessä tutkimuksessa. Lumeryhmän osallistujat ovat saaneet vähintään yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Steriili normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi IV-antoon)
Kokeellinen: BIIB033 100mg/kg
Tämä oli seurantatutkimus, tutkimustuotetta annettiin edellisessä tutkimuksessa. BIIB033-ryhmän osallistujat ovat saaneet vähintään yhden annoksen 100 mg/kg BIIB033:a.
Lääke: BIIB033 100mg/kg
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioituneen silmän FF-VEP-latenssi verrattuna stipendiaattisilmän perustilaan 2 vuoden kohdalla (+ jopa 12 kuukautta) viimeisen opintokäynnin arvioinnin jälkeen (viikko 32) RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
Täyden kentän visuaalinen herätyspotentiaali (FF-VEP) on visuaalisen ärsykkeen, kuten tietokoneen näytön vuorottelevan shakkitaulukuvion, aiheuttama herätepotentiaali. Vasteet tallennetaan elektrodeilta, jotka asetetaan pään takaosaan, ja ne havaitaan lukemana elektroenkefalogrammissa (EEG). Nämä vasteet ovat yleensä peräisin takaraivokuoresta, aivojen alueelta, joka osallistuu visuaalisten signaalien vastaanottamiseen ja tulkintaan.
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyi kliinisesti selvä multippeliskleroosi (CDMS) RENEW-tutkimukseen (NCT01721161) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien perusteella ja edellyttää, että potilaalla on vähintään kaksi demyelinaation mukaista neurologista tapahtumaa, jotka ovat erotettuina sekä ajallisesti että paikaltaan keskushermostossa.
UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
CDMS-diagnoosin aika
Aikaikkuna: UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
CDMS-diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien perusteella ja edellyttää, että potilaalla on vähintään 2 demyelinaation mukaista neurologista tapahtumaa, jotka ovat erotettuina sekä ajallisesti että sijainniltaan keskushermostossa. Aika CDMS:n diagnoosiin tutkimuksessa NCT02657915 oli aika akuutin optisen neuriitin (AON) diagnoosista vahvistetun MS-taudin päivämäärään. Mitattu päivinä käyttäen mediaania (50. prosenttipiste) jokaiselle haaralle.
UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Keskushermoston (CNS) demyelinisoivan taudin vakavuus laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
EDSS-pistemäärä perustuu neurologisiin testeihin ja toiminnallisten järjestelmien (FS) tutkimukseen, jotka ovat keskushermoston alueita, jotka ohjaavat kehon toimintoja. Nämä toiminnalliset järjestelmät ovat: pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), sensoriset (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot, visuaalinen, henkinen ja muut (mukaan lukien kaikki muut neurologiset löydökset, jotka johtuvat NEITI). Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (vammaisuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Päivä 1 (NCT02657915)
Keskushermoston demyelinisoivan taudin vakavuus arvioituna symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta. Osallistujille annettiin 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin avaimen avulla. Pisteet vaihtelevat 0-110 (paras). Alkuperä on takaraivokuoresta, aivojen alueelta, joka osallistuu visuaalisten signaalien vastaanottamiseen ja tulkintaan.
Päivä 1 (NCT02657915)
Keskushermoston demyelinisoivan taudin vakavuus arvioituna käyttämällä MSFC-arviointia
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
MSFC:ssä on kolme komponenttiajastettua 25 jalan kävelyä (T25FW), 9 reiän tappitesti (9HPT) [dominoivat ja ei-dominoivat kädet] ja (3 sekunnin) tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT). MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet kullekin MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. MSFC Z-pisteet = (Z25-jalka-kävely + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, missä Zj viittaa komponentin j Z-pisteisiin. Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Päivä 1 (NCT02657915)
Muutos gadoliniumilla (Gd) tehostettujen leesioiden lukumäärässä lähtötasosta RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta aivojen magneettikuvauksella (MRI) laskettiin ja raportoitiin. MRI-analyysi sisälsi konsensus-GD:n tehostamien leesioiden määrän sairauden aktiivisuuden mittana.
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
Muutos T2-leesioiden määrässä lähtötasosta RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta aivojen magneettisen MRI:n avulla laskettiin ja raportoitiin. MRI-analyysi sisälsi T2-leesioiden määrän sairauden aktiivisuutena.
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti optinen neuriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa