Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnbeoordeling van remyeliniserende therapie (RENEWED)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een vervolgonderzoek in meerdere centra om de elektrofysiologische en klinische resultaten op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek 215ON201

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van full-field visual evoked potential (FF-VEP) latentie bij proefpersonen die deelnamen aan studie NCT01721161 2 jaar (+ tot 12 maanden) na het laatste studiebezoek. Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische progressie en ernst van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoek NCT01721161 2 jaar (+ tot 12 maanden) na het laatste studiebezoek. Interventie werd toegediend in de vorige studie. De deelnemers, onderzoeker en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd in dit vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Research Site
  • België
      • Brugge, België
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje
        • Research Site
      • Murcia, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet hebben deelgenomen aan onderzoek NCT01721161 en ten minste 1 dosis BIIB033 of placebo hebben gekregen, volgens protocol, binnen 2 jaar (+ 4 maanden) vanaf dag 1 van dit onderzoek (2 jaar vanaf week 32 of gepland bezoek in week 32, als de proefpersoon heeft niet alle bezoeken in studie NCT01721161 voltooid).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet eerder ingeschreven in studie NCT01721161
  • Proefpersonen met een recente nierfunctie, zoals serumcreatinine boven de bovengrens van het normale bereik, mogen geen toediening van Gd krijgen, maar mogen anderszins deelnemen aan het onderzoek, inclusief beoordelingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) waarvoor geen gebruik van Gd.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een recente zwangerschapstest hebben gehad en mogen geen borstvoeding geven voorafgaand aan MRI-beoordelingen met Gd.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit was een vervolgstudie, in de vorige studie werd het onderzoeksproduct toegediend. Deelnemers aan de placebo-arm hebben minimaal 1 dosis placebo gekregen.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride voor intraveneuze toediening)
Experimenteel: BIIB033 100mg/Kg
Dit was een vervolgstudie, in de vorige studie werd het onderzoeksproduct toegediend. Deelnemers aan de BIIB033-arm hebben minimaal 1 dosis van 100 mg/kg BIIB033 gekregen.
Geneesmiddel: BIIB033 100mg/Kg
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FF-VEP-latentie van het aangedane oog in vergelijking met de basislijn van het andere oog na 2 jaar (+ tot 12 maanden) na de beoordeling van het laatste studiebezoek (week 32) in RENEW-onderzoek (NCT01721161)
Tijdsspanne: Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Een full field visual evoked potential (FF-VEP) is een evoked potential dat wordt veroorzaakt door een visuele stimulus, zoals een wisselend dambordpatroon op een computerscherm. Reacties worden geregistreerd via elektroden die op de achterkant van het hoofd worden geplaatst en worden waargenomen als een aflezing op een elektro-encefalogram (EEG). Deze reacties zijn meestal afkomstig van de occipitale cortex, het gebied van de hersenen dat betrokken is bij het ontvangen en interpreteren van visuele signalen.
Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) ontwikkelde na deelname aan de RENEW-studie (NCT01721161)
Tijdsspanne: RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
De diagnose van klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) werd gesteld op basis van klinische criteria en vereist dat een patiënt ten minste 2 neurologische gebeurtenissen doormaakt die consistent zijn met demyelinisatie, gescheiden zowel in tijd als in locatie in het centrale zenuwstelsel.
RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
Tijd tot diagnose van CDMS
Tijdsspanne: RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
De diagnose CDMS werd gesteld op basis van klinische criteria en vereist dat een patiënt ten minste 2 neurologische gebeurtenissen ervaart die consistent zijn met demyelinisatie, zowel in tijd als in locatie gescheiden in het centrale zenuwstelsel. De tijd tot de diagnose van CDMS in onderzoek NCT02657915 was de tijd vanaf de diagnose van acute optische neuritis (AON) tot de datum van bevestigde MS. Gemeten in dagen met behulp van de mediaan (50e percentiel) voor elke arm.
RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
Ernst van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (NCT02657915)
De EDSS-score is gebaseerd op neurologische testen en een onderzoek van functionele systemen (FS), dit zijn gebieden van het centrale zenuwstelsel die lichaamsfuncties aansturen. Deze functionele systemen zijn: piramidale (vermogen om te lopen), cerebellaire (coördinatie), hersenstam (spraak en slikken), sensorische (aanraking en pijn), darm- en blaasfuncties, visuele, mentale en andere (inclusief andere neurologische bevindingen als gevolg van MEVR). Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (handicap) berekend. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Dag 1 (NCT02657915)
Ernst van CZS-demyeliniserende ziekte zoals beoordeeld met behulp van de Symbol-Dit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Dag 1 (NCT02657915)
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen. Deelnemers kregen 90 seconden de tijd om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren met behulp van een sleutel. Scores variëren van 0 tot 110 (beste). Ontstaan ​​uit de occipitale cortex, het gebied van de hersenen dat betrokken is bij het ontvangen en interpreteren van visuele signalen.
Dag 1 (NCT02657915)
Ernst van CZS-demyeliniserende ziekte zoals beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 (NCT02657915)
MSFC heeft 3 componenten getimede 25-voet lopen (T25FW), 9-hole peg test (9HPT) [dominante en niet-dominante handen] en (3 seconden) gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest (PASAT). De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te maken voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een ​​algemene samengestelde score te creëren. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, waarbij Zj verwijst naar Z-scores van component j. Een Z-score vertegenwoordigde het aantal standaarddeviaties. Het testresultaat van de deelnemer was hoger (Z >0) of lager (Z <0) dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Dag 1 (NCT02657915)
Verandering in het aantal met gadolinium (Gd) versterkte laesies vanaf baseline in RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
Tijdsspanne: Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Verandering in ziekteactiviteit ten opzichte van baseline met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd berekend en gerapporteerd. MRI-analyse omvatte het aantal consensus GD-versterkte laesies als een maat voor ziekteactiviteit.
Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Verandering in volume van T2-laesies vanaf baseline in RENEW-onderzoek (NCT01721161) tot dag 1 (NCT02657915)
Tijdsspanne: Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Verandering in ziekteactiviteit ten opzichte van baseline met magnetische MRI van de hersenen werd berekend en gerapporteerd. MRI-analyse omvatte het volume van T2-laesies als ziekteactiviteit.
Basislijn (RENEW-onderzoek [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute optische neuritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren