재수초 요법의 장기 평가 (RENEWED)
2019년 8월 16일 업데이트: Biogen
연구 215ON201에 이전에 등록된 피험자의 장기 전기생리학적 및 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관 후속 연구
이 연구의 주요 목적은 마지막 연구 방문 후 2년(+ 최대 12개월)에 연구 NCT01721161에 등록된 피험자의 전체 시야 유발 전위(FF-VEP) 잠복기를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 마지막 연구 방문 후 2년(+ 최대 12개월) 연구 NCT01721161에 등록된 피험자에서 중추신경계(CNS) 탈수초 질환의 임상 진행 및 중증도를 평가하는 것입니다.
개입은 이전 연구에서 시행되었습니다.
참가자, 조사자 및 결과 평가자는 이 후속 연구에서 맹검 상태로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크
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Bamberg, 독일
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Düsseldorf, 독일
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Tübingen, 독일
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Brugge, 벨기에
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Solna, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Murcia, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Birmingham, 영국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Milan, 이탈리아
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Olomouc, 체코
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Praha, 체코
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Budapest, 헝가리
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 NCT01721161에 참여하고 프로토콜에 따라 본 연구의 1일로부터 2년(+4개월) 이내에 최소 1회 용량의 BIIB033 또는 위약을 투여받았어야 합니다. 연구 NCT01721161에서 모든 방문을 완료하지 않았습니다).
주요 제외 기준:
- 연구 NCT01721161에 이전에 등록되지 않음
- 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌과 같은 최근 신장 기능을 가진 피험자는 Gd 투여를 받을 수 없지만 다른 방법으로 연구에 참여할 수 있습니다. 신.
- 여성 피험자는 최근 임신 검사를 받았어야 하며 Gd로 MRI 평가를 하기 전에 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이것은 후속 연구였으며 이전 연구에서 조사 제품이 투여되었습니다.
위약군 참가자는 위약을 1회 이상 투여받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: BIIB033 100mg/kg
이것은 후속 연구였으며 이전 연구에서 조사 제품이 투여되었습니다.
BIIB033 부문의 참가자는 100mg/kg BIIB033을 최소 1회 투여받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RENEW 연구(NCT01721161)에서 마지막 연구 방문 평가(32주차) 후 2년(+ 최대 12개월)에 영향을 받은 눈의 잠복기
기간: 기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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FF-VEP(full field visual evoked potential)는 컴퓨터 화면의 바둑판 패턴이 번갈아 나타나는 것과 같은 시각적 자극에 의해 유발되는 전위입니다.
반응은 머리 뒤쪽에 있는 전극에서 기록되며 뇌파도(EEG)의 판독값으로 관찰됩니다.
이러한 반응은 일반적으로 시각적 신호를 수신하고 해석하는 것과 관련된 뇌 영역인 후두 피질에서 발생합니다.
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기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RENEW 연구(NCT01721161)에 등록한 후 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)이 발생한 참가자 수
기간: RENEW 연구(NCT01721161) ~ Day 1(NCT02657915)
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임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)의 진단은 임상 기준에 기초하여 이루어졌으며 환자가 중추 신경계에서 시간과 위치 모두에서 분리된 탈수초화와 일치하는 적어도 2개의 신경학적 사건을 경험할 것을 요구합니다.
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RENEW 연구(NCT01721161) ~ Day 1(NCT02657915)
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CDMS 진단 시간
기간: RENEW 연구(NCT01721161) ~ Day 1(NCT02657915)
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CDMS의 진단은 임상적 기준에 기초하여 이루어졌으며 환자가 탈수초와 일치하는 적어도 2개의 신경학적 사건을 경험할 것을 요구하며, 이는 중추 신경계에서 시간과 위치 모두에서 분리됩니다.
연구 NCT02657915에서 CDMS 진단까지의 시간은 급성 시신경염(AON) 진단부터 MS 확인 날짜까지의 시간이었습니다.
각 부문의 중앙값(50번째 백분위수)을 사용하여 일 단위로 측정됩니다.
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RENEW 연구(NCT01721161) ~ Day 1(NCT02657915)
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확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가한 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환의 중증도
기간: 1일차 (NCT02657915)
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EDSS 점수는 신체 기능을 제어하는 중추 신경계 영역인 기능 시스템(FS) 검사와 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
이러한 기능 시스템은 다음과 같습니다: 피라미드(걷는 능력), 소뇌(협응), 뇌간(말하기 및 삼키기), 감각(촉각 및 통증), 장 및 방광 기능, 시각, 정신 및 기타(다음으로 인한 다른 신경학적 소견 포함) 미시시피).
0(정상)에서 10(장애) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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1일차 (NCT02657915)
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SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)를 사용하여 평가한 CNS 탈수초 질환의 중증도
기간: 1일차 (NCT02657915)
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SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다.
참가자들은 90초 동안 키를 사용하여 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지었습니다.
점수 범위는 0에서 110(최고)입니다.
시각적 신호를 수신하고 해석하는 것과 관련된 뇌 영역인 후두 피질에서 시작됩니다.
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1일차 (NCT02657915)
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다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 평가를 사용하여 평가한 CNS 탈수초 질환의 중증도
기간: 1일차 (NCT02657915)
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MSFC에는 3개의 구성 요소 시간에 따른 25피트 걷기(T25FW), 9홀 페그 테스트(9HPT) [주요 손과 비주요 손] 및 (3초) 진행 청각 직렬 추가 테스트(PASAT)가 있습니다.
MSFC Z-점수는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z-점수를 생성하고 평균하여 전체 종합 점수를 생성하여 계산됩니다.
MSFC Z-점수 = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, 여기서 Zj는 구성요소 j의 Z-점수를 나타냅니다.
Z 점수는 참가자의 검사 결과가 기준 모집단의 평균 검사 결과(Z = 0)보다 높거나(Z >0) 낮거나(Z <0) 표준 편차의 수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 (NCT02657915)
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RENEW 연구(NCT01721161)에서 1일차(NCT02657915)의 기준선에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변 수의 변화
기간: 기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 기준선으로부터 질병 활동의 변화를 계산하고 보고했습니다.
MRI 분석에는 질병 활동의 척도로서 합의된 GD 강화 병변의 수가 포함되었습니다.
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기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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RENEW 연구(NCT01721161)의 기준선에서 1일(NCT02657915)까지 T2 병변의 용적 변화
기간: 기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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뇌 자기 MRI로 기준선에서 질병 활동의 변화를 계산하고 보고했습니다.
MRI 분석은 T2 병변의 부피를 질병 활동으로 포함했습니다.
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기준선(RENEW 연구 [NCT01721161]), 1일차(NCT02657915)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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급성 시신경염에 대한 임상 시험
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로