Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvurdering af remyeliniserende terapi (RENEWED)

16. august 2019 opdateret af: Biogen

En multicenter, opfølgningsundersøgelse for at vurdere langsigtede elektrofysiologiske og kliniske resultater i emner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse 215ON201

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere fuld-felts visuelt fremkaldt potentiale (FF-VEP) latens hos forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelse NCT01721161 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøg. Det sekundære mål er at vurdere klinisk progression og sværhedsgraden af ​​demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) hos forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelse NCT01721161 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøg. Intervention blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagerne, investigator og resultatbedømmere forbliver blinde i denne opfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i undersøgelse NCT01721161 og modtaget mindst 1 dosis BIIB033 eller placebo i henhold til protokol inden for 2 år (+ 4 måneder) fra dag 1 af denne undersøgelse (2 år fra uge 32 eller forventet besøg i uge 32, hvis forsøgspersonen gennemførte ikke alle besøg i undersøgelse NCT01721161).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere tilmeldt Studie NCT01721161
  • Forsøgspersoner med nylig nyrefunktion, såsom serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet, vil ikke få lov til at modtage administration af Gd, men vil ellers få lov til at deltage i undersøgelsen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger, der ikke kræver brug af Gd.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have haft en nylig graviditetstest og må ikke amme forud for MR-vurderinger med Gd.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette var en opfølgende undersøgelse, forsøgsprodukt blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagerne i placebo-armen har fået mindst 1 dosis placebo.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Steril normal saltvand (0,9% natriumchlorid til IV administration)
Eksperimentel: BIIB033 100mg/Kg
Dette var en opfølgende undersøgelse, forsøgsprodukt blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagere i BIIB033-armen har modtaget mindst 1 dosis på 100 mg/kg BIIB033.
Medicin: BIIB033 100mg/Kg
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FF-VEP Latency of the Affected Eye sammenlignet med baseline for det andet øje ved 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøgsvurdering (uge 32) i RENEW-undersøgelse (NCT01721161)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Et fuldt felt visuelt fremkaldt potentiale (FF-VEP) er et fremkaldt potentiale forårsaget af en visuel stimulus, såsom et vekslende skakbrætmønster på en computerskærm. Responser registreres fra elektroder, der er placeret på bagsiden af ​​hovedet og observeres som en aflæsning på et elektroencefalogram (EEG). Disse reaktioner stammer normalt fra den occipitale cortex, det område af hjernen, der er involveret i at modtage og fortolke visuelle signaler.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) efter tilmelding til RENEW-undersøgelse (NCT01721161)
Tidsramme: FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) blev stillet på baggrund af kliniske kriterier og kræver, at en patient oplever mindst 2 neurologiske hændelser i overensstemmelse med demyelinisering, adskilt både i tid og lokalitet i centralnervesystemet.
FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tid til diagnose af CDMS
Tidsramme: FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen CDMS blev stillet på baggrund af kliniske kriterier og kræver, at en patient oplever mindst 2 neurologiske hændelser i overensstemmelse med demyelinisering, adskilt både i tid og lokalitet i centralnervesystemet. Tid til diagnosticering af CDMS i undersøgelse NCT02657915 var tiden fra diagnosen akut optisk neuritis (AON) til datoen for bekræftet MS. Målt i dage ved hjælp af medianen (50. percentil) for hver arm.
FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
EDSS-scoren er baseret på neurologiske tests og en undersøgelse af funktionelle systemer (FS), som er områder af centralnervesystemet, som styrer kropsfunktioner. Disse funktionelle systemer er: pyramidale (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensoriske (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner, visuelle, mentale og Andet (omfatter eventuelle andre neurologiske fund pga. FRK). En samlet score fra 0 (normal) til 10 (handicap) blev beregnet. Højere score indikerer større handicap.
Dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​CNS-demyeliniserende sygdom vurderet ved hjælp af symbol-digit modalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne fik 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst). Stammer fra den occipitale cortex, det område af hjernen, der er involveret i at modtage og fortolke visuelle signaler.
Dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​CNS-demyeliniserende sygdom vurderet ved hjælp af MSFC-vurderingen (multipel sklerose funktionel komposit)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
MSFC har 3 komponent-timet 25-fods gang (T25FW), 9-hullers peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hænder] og (3-sekunders) paced auditiv seriel additionstest (PASAT). MSFC Z-score beregnes ved at skabe Z-score for hver komponent i MSFC og lægge et gennemsnit af dem for at skabe en samlet sammensat score. MSFC Z-score = (Z25-fodsgang + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, hvor Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score repræsenterede antallet af standardafvigelser, deltagerens testresultat var højere (Z >0) eller lavere (Z <0) end det gennemsnitlige testresultat (Z = 0) fra referencepopulationen. Højere score indikerer bedre resultater.
Dag 1 (NCT02657915)
Ændring i antallet af gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner fra baseline i RENEW-undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev beregnet og rapporteret. MR-analyse inkluderede antallet af konsensus-GD-forstærkede læsioner som et mål for sygdomsaktivitet.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i volumen af ​​T2-læsioner fra baseline i RENEW-undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk MRI blev beregnet og rapporteret. MR-analyse inkluderede volumen af ​​T2 læsioner som sygdomsaktivitet.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut optisk neuritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner