Avaliação a longo prazo da terapia remielinizante (RENEWED)
16 de agosto de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo de acompanhamento multicêntrico para avaliar resultados eletrofisiológicos e clínicos de longo prazo em indivíduos previamente inscritos no estudo 215ON201
O objetivo principal do estudo é avaliar a latência do potencial evocado visual de campo total (FF-VEP) em indivíduos que foram incluídos no Estudo NCT01721161 2 anos (+ até 12 meses) após a última visita do estudo.
O objetivo secundário é avaliar a progressão clínica e a gravidade da doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) em indivíduos que foram incluídos no Estudo NCT01721161 2 anos (+ até 12 meses) após a última visita do estudo.
A intervenção foi administrada no estudo anterior.
Os participantes, o investigador e os avaliadores dos resultados permanecem cegos neste estudo de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamberg, Alemanha
- Research Site
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Dresden, Alemanha
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Córdoba, Espanha
- Research Site
-
Murcia, Espanha
- Research Site
-
Sevilla, Espanha
- Research Site
-
Valencia, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- Research Site
-
Praha, Tcheca
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter participado do Estudo NCT01721161 e recebido pelo menos 1 dose de BIIB033 ou placebo, conforme protocolo, dentro de 2 anos (+ 4 meses) a partir do Dia 1 deste estudo (2 anos a partir da Semana 32 ou visita projetada da Semana 32, se o sujeito não completou todas as visitas no Estudo NCT01721161).
Principais Critérios de Exclusão:
- Não inscrito anteriormente no Estudo NCT01721161
- Indivíduos com função renal recente, como creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal, não poderão receber administração de Gd, mas poderão participar do estudo, incluindo avaliações de ressonância magnética (MRI) que não requeiram o uso de Gd.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter feito um teste de gravidez recente e não devem estar amamentando antes das avaliações de ressonância magnética com Gd.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este foi um estudo de acompanhamento, o produto experimental foi administrado no estudo anterior.
Os participantes no braço placebo receberam pelo menos 1 dose de placebo.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BIIB033 100mg/Kg
Este foi um estudo de acompanhamento, o produto experimental foi administrado no estudo anterior.
Os participantes no braço BIIB033 receberam pelo menos 1 dose de 100 mg/kg de BIIB033.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência FF-VEP do olho afetado em comparação com a linha de base do outro olho em 2 anos (+ até 12 meses) após a última avaliação da visita do estudo (semana 32) no estudo RENEW (NCT01721161)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
Um potencial evocado visual de campo completo (FF-VEP) é um potencial evocado causado por um estímulo visual, como um padrão quadriculado alternado em uma tela de computador.
As respostas são registradas a partir de eletrodos que são colocados na parte de trás da cabeça e são observadas como uma leitura em um eletroencefalograma (EEG).
Essas respostas geralmente se originam no córtex occipital, a área do cérebro envolvida na recepção e interpretação de sinais visuais.
|
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desenvolveram esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) após a inscrição no estudo RENEW (NCT01721161)
Prazo: Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
|
O diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) foi feito com base em critérios clínicos e requer que o paciente apresente pelo menos 2 eventos neurológicos consistentes com desmielinização, separados no tempo e na localização no sistema nervoso central.
|
Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Tempo para o diagnóstico de CDMS
Prazo: Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
|
O diagnóstico de CDMS foi feito com base em critérios clínicos e requer que o paciente apresente pelo menos 2 eventos neurológicos consistentes com desmielinização, separados no tempo e na localização no sistema nervoso central.
O tempo até o diagnóstico de CDMS no Estudo NCT02657915 foi o tempo desde o diagnóstico de neurite óptica aguda (AON) até a data da EM confirmada.
Medido em dias usando a mediana (50º percentil) para cada braço.
|
Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Gravidade da doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) conforme avaliada usando a escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
|
A pontuação EDSS é baseada em testes neurológicos e um exame de sistemas funcionais (SF), que são áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais.
Esses sistemas funcionais são: piramidal (capacidade de andar), cerebelar (coordenação), tronco cerebral (fala e deglutição), sensorial (toque e dor), funções intestinais e da bexiga, visual, mental e outros (inclui quaisquer outros achados neurológicos devidos a EM).
Foi calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (incapacidade).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
|
Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Gravidade da doença desmielinizante do SNC avaliada usando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
|
O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo.
Os participantes tiveram 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave.
As pontuações variam de 0 a 110 (melhor).
Originam-se do córtex occipital, a área do cérebro envolvida na recepção e interpretação de sinais visuais.
|
Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Gravidade da doença desmielinizante do SNC avaliada usando a avaliação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
|
O MSFC tem 3 componentes de caminhada de 25 pés (T25FW), teste de pino de 9 buracos (9HPT) [mãos dominantes e não dominantes] e (3 segundos) teste de adição auditiva em série (PASAT).
O escore Z do MSFC é calculado criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore composto geral.
MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, onde Zj refere-se aos Z-scores do componente j.
Um escore Z representou o número de desvios padrão do resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Alteração no número de lesões intensificadas por gadolínio (Gd) desde a linha de base no estudo RENEW (NCT01721161) até o dia 1 (NCT02657915)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
A alteração na atividade da doença desde a linha de base com ressonância magnética cerebral (MRI) foi calculada e relatada.
A análise de ressonância magnética incluiu o número de lesões aumentadas por GD de consenso como uma medida da atividade da doença.
|
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
|
Alteração no volume das lesões T2 desde a linha de base no estudo RENEW (NCT01721161) até o dia 1 (NCT02657915)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
A mudança na atividade da doença desde a linha de base com ressonância magnética cerebral foi calculada e relatada.
A análise de ressonância magnética incluiu o volume de lesões T2 como atividade da doença.
|
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215ON203
- 2015-003618-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça