Långtidsbedömning av remyeliniserande terapi (RENEWED)
16 augusti 2019 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, uppföljningsstudie för att bedöma långtidselektrofysiologiska och kliniska resultat i ämnen som tidigare varit inskrivna i studie 215ON201
Det primära syftet med studien är att bedöma full-field visual evoked potential (FF-VEP) latens hos försökspersoner som var inskrivna i studie NCT01721161 2 år (+ upp till 12 månader) efter det senaste studiebesöket.
Det sekundära målet är att bedöma klinisk progression och svårighetsgrad av demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) hos försökspersoner som inkluderades i studie NCT01721161 2 år (+ upp till 12 månader) efter det senaste studiebesöket.
Intervention administrerades i den tidigare studien.
Deltagarna, utredaren och resultatbedömarna förblir blinda i denna uppföljningsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Córdoba, Spanien
- Research Site
-
Murcia, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ha deltagit i studie NCT01721161 och fått minst 1 dos av BIIB033 eller placebo, enligt protokoll, inom 2 år (+ 4 månader) från dag 1 av denna studie (2 år från vecka 32 eller beräknat besök i vecka 32, om försökspersonen slutförde inte alla besök i studie NCT01721161).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Inte tidigare inskriven i studie NCT01721161
- Försökspersoner med ny njurfunktion, såsom serumkreatinin över den övre normalgränsen, kommer inte att tillåtas att få administrering av Gd men kommer annars att tillåtas delta i studien, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRI) bedömningar som inte kräver användning av Gd.
- Kvinnliga försökspersoner måste nyligen ha genomgått ett graviditetstest och får inte amma före MRT-bedömningar med Gd.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Detta var en uppföljningsstudie, prövningsprodukt administrerades i den tidigare studien.
Deltagarna i placeboarmen har fått minst 1 dos placebo.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BIIB033 100mg/Kg
Detta var en uppföljningsstudie, prövningsprodukt administrerades i den tidigare studien.
Deltagare i BIIB033-armen har fått minst 1 dos på 100 mg/kg BIIB033.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FF-VEP-latens för det drabbade ögat jämfört med baslinjen för det andra ögat vid 2 år (+ upp till 12 månader) efter den senaste studiebesöksbedömningen (vecka 32) i RENEW-studien (NCT01721161)
Tidsram: Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
En full-field visual evoked potential (FF-VEP) är en framkallad potential som orsakas av en visuell stimulans, såsom ett alternerande schackbrädemönster på en datorskärm.
Svar registreras från elektroder som är placerade på baksidan av huvudet och observeras som en avläsning på ett elektroencefalogram (EEG).
Dessa svar kommer vanligtvis från occipital cortex, det område av hjärnan som är involverat i att ta emot och tolka visuella signaler.
|
Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) efter registrering i RENEW-studien (NCT01721161)
Tidsram: FÖRNYA studie (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
|
Diagnosen kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) ställdes på basis av kliniska kriterier och kräver att en patient upplever minst 2 neurologiska händelser som överensstämmer med demyelinisering, separerade både i tid och på plats i det centrala nervsystemet.
|
FÖRNYA studie (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
|
|
Dags för diagnos av CDMS
Tidsram: FÖRNYA studie (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
|
Diagnosen CDMS ställdes på basis av kliniska kriterier och kräver att en patient upplever minst 2 neurologiska händelser som överensstämmer med demyelinisering, separerade både i tid och på plats i det centrala nervsystemet.
Tiden till diagnos av CDMS i studie NCT02657915 var tiden från diagnosen akut optisk neurit (AON) till datumet för bekräftad MS.
Mäts i dagar med medianen (50:e percentilen) för varje arm.
|
FÖRNYA studie (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
|
|
Svårighetsgraden av demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som bedöms med hjälp av den utökade skalan för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: Dag 1 (NCT02657915)
|
EDSS-poängen baseras på neurologiska tester och en undersökning av funktionella system (FS), som är områden i det centrala nervsystemet som styr kroppsfunktioner.
Dessa funktionella system är: pyramidal (förmåga att gå), cerebellär (koordination), hjärnstammen (tal och sväljning), sensorisk (beröring och smärta), tarm- och blåsfunktioner, visuella, mentala och Övrigt (inkluderar eventuella andra neurologiska fynd p.g.a. FRÖKEN).
En totalpoäng som sträckte sig från 0 (normal) till 10 (funktionshinder) beräknades.
Högre poäng tyder på större funktionshinder.
|
Dag 1 (NCT02657915)
|
|
Svårighetsgraden av CNS-demyeliniserande sjukdom som bedömts med symbol-siffriga modalitetstestet (SDMT)
Tidsram: Dag 1 (NCT02657915)
|
SDMT är ett screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning.
Deltagarna fick 90 sekunder på sig att para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer med hjälp av en nyckel.
Poäng varierar från 0 till 110 (bäst).
Kommer från occipital cortex, det område av hjärnan som är involverat i att ta emot och tolka visuella signaler.
|
Dag 1 (NCT02657915)
|
|
Svårighetsgraden av CNS-demyeliniserande sjukdom som bedöms med hjälp av multipel skleros funktionell sammansatt (MSFC) bedömning
Tidsram: Dag 1 (NCT02657915)
|
MSFC har 3 komponent-tidsinställd 25-fots gång (T25FW), 9-håls peg-test (9HPT) [dominanta och icke-dominanta händer] och (3-sekunders) paced auditivt seriell additionstest (PASAT).
MSFC Z-poäng beräknas genom att skapa Z-poäng för varje komponent i MSFC och beräkna ett genomsnitt av dem för att skapa en sammansatt poäng.
MSFC Z-poäng = (Z25-fotspromenad + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, där Zj refererar till Z-poäng för komponent j.
En Z-poäng representerade antalet standardavvikelser deltagarens testresultat var högre (Z >0) eller lägre (Z <0) än det genomsnittliga testresultatet (Z = 0) från referenspopulationen.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Dag 1 (NCT02657915)
|
|
Förändring i antalet Gadolinium (Gd)-förstärkta lesioner från baslinjen i RENEW-studien (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
Tidsram: Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
Förändring i sjukdomsaktivitet från baslinjen med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) beräknades och rapporterades.
MRI-analys inkluderade antalet konsensus-GD-förstärkta lesioner som ett mått på sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
|
Förändring i volym av T2-lesioner från baslinje i RENEW-studie (NCT01721161) till dag 1 (NCT02657915)
Tidsram: Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
Förändring i sjukdomsaktivitet från baslinjen med magnetisk MR i hjärnan beräknades och rapporterades.
MRI-analys inkluderade volymen av T2-lesioner som sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (FÖRNYA studie [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215ON203
- 2015-003618-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .