A remyelinizációs terápia hosszú távú értékelése (RENEWED)
2019. augusztus 16. frissítette: Biogen
Többközpontú, nyomon követési vizsgálat a 215ON201-es vizsgálatba korábban bevont alanyok hosszú távú elektrofiziológiai és klinikai eredményeinek felmérésére
A vizsgálat elsődleges célja a teljes mező vizuális kiváltott potenciáljának (FF-VEP) latenciájának felmérése azoknál az alanyoknál, akiket az utolsó vizsgálati látogatás után 2 évvel (+ legfeljebb 12 hónappal) vettek fel az NCT01721161 vizsgálatba.
A másodlagos cél a központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegség klinikai progressziójának és súlyosságának felmérése azoknál az alanyoknál, akiket az utolsó vizsgálati látogatás után 2 évvel (+ legfeljebb 12 hónappal) vettek fel az NCT01721161 vizsgálatba.
A beavatkozást az előző vizsgálatban alkalmazták.
A résztvevők, a vizsgáló és az eredményértékelők továbbra is vakok maradnak ebben az utóvizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Research Site
-
Praha, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország
- Research Site
-
Tübingen, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország
- Research Site
-
Murcia, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Részt kell vennie az NCT01721161 vizsgálatban, és legalább 1 adag BIIB033-at vagy placebót kapott a protokoll szerint a vizsgálat 1. napjától számított 2 éven (+ 4 hónapon belül) belül (2 év a 32. héttől vagy a tervezett 32. heti látogatástól, ha az alany nem fejezte be az összes látogatást az NCT01721161 vizsgálatban).
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábban nem vett részt az NCT01721161 vizsgálatban
- Azok a személyek, akiknek a közelmúltban veseműködésük van, például a szérum kreatininszintje meghaladja a normál tartomány felső határát, nem kaphatnak Gd-kezelést, de egyébként részt vehetnek a vizsgálatban, beleértve a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatát, amely nem igényli Gd.
- A nőknek a közelmúltban terhességi tesztet kellett végezniük, és nem szoptathatnak a Gd-vel végzett MRI-vizsgálat előtt.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez egy utóvizsgálat volt, az előző vizsgálatban vizsgálati terméket adtak be.
A placebo-kar résztvevői legalább 1 adag placebót kaptak.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB033 100mg/kg
Ez egy utóvizsgálat volt, az előző vizsgálatban vizsgálati terméket adtak be.
A BIIB033 kar résztvevői legalább 1 adag 100 mg/kg BIIB033-at kaptak.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett szem FF-VEP késleltetése a társszem kiindulási értékéhez képest 2 évvel (+ legfeljebb 12 hónap) az utolsó vizsgálati látogatás értékelése után (32. hét) a RENEW vizsgálatban (NCT01721161)
Időkeret: Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
A teljes mező vizuális kiváltott potenciál (FF-VEP) egy vizuális inger által kiváltott potenciál, például a számítógép képernyőjén megjelenő váltakozó sakktábla-minta.
A válaszokat a fej hátulján elhelyezett elektródákról rögzítik, és az elektroencefalogramon (EEG) leolvasva figyelik meg.
Ezek a válaszok általában az occipitalis kéregből, az agy azon területéből származnak, amely részt vesz a vizuális jelek fogadásában és értelmezésében.
|
Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag határozott szklerózis multiplex (CDMS) alakult ki a RENEW vizsgálatba (NCT01721161) való felvétel után
Időkeret: Tanulmány megújítása (NCT01721161) az 1. napig (NCT02657915)
|
A klinikailag meghatározott sclerosis multiplex (CDMS) diagnózisa klinikai kritériumok alapján történt, és megköveteli, hogy a beteg legalább 2, demyelinisatióval összhangban lévő neurológiai eseményt tapasztaljon, mind időben, mind helyen elkülönülve a központi idegrendszerben.
|
Tanulmány megújítása (NCT01721161) az 1. napig (NCT02657915)
|
|
A CDMS diagnosztizálásának ideje
Időkeret: Tanulmány megújítása (NCT01721161) az 1. napig (NCT02657915)
|
A CDMS diagnózisa klinikai kritériumok alapján történt, és megköveteli, hogy a beteg legalább 2, demyelinisatióval összhangban lévő neurológiai eseményt tapasztaljon, mind időben, mind helyen elkülönülve a központi idegrendszerben.
A CDMS diagnózisáig eltelt idő az NCT02657915 vizsgálatban az akut opticus neuritis (AON) diagnózisától a megerősített SM időpontjáig eltelt idő volt.
Napokban mérve a medián (50. percentilis) felhasználásával minden karra.
|
Tanulmány megújítása (NCT01721161) az 1. napig (NCT02657915)
|
|
A központi idegrendszer (CNS) demyelinisatiós betegségének súlyossága az Expanded Disability Status Skála (EDSS) alapján értékelve
Időkeret: 1. nap (NCT02657915)
|
Az EDSS pontszám neurológiai teszteken és a funkcionális rendszerek (FS) vizsgálatán alapul, amelyek a központi idegrendszer olyan területei, amelyek a testi funkciókat szabályozzák.
Ezek a funkcionális rendszerek a következők: piramis (járási képesség), kisagyi (koordináció), agytörzs (beszéd és nyelés), érzékszervi (érintés és fájdalom), bél- és hólyagfunkciók, vizuális, mentális és egyéb (beleértve az egyéb neurológiai leleteket is KISASSZONY).
Összességében 0 (normál) és 10 (fogyatékosság) közötti pontszámot számítottak ki.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
1. nap (NCT02657915)
|
|
A központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség súlyossága a Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) segítségével értékelve
Időkeret: 1. nap (NCT02657915)
|
Az SDMT egy kognitív károsodás szűrővizsgálata.
A résztvevők 90 másodpercet kaptak arra, hogy egy kulcs segítségével meghatározott számokat párosítsanak adott geometriai alakzatokkal.
A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek (legjobb).
Az occipitalis kéregből származik, amely az agy azon területe, amely részt vesz a vizuális jelek fogadásában és értelmezésében.
|
1. nap (NCT02657915)
|
|
A központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség súlyossága a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) értékelése alapján
Időkeret: 1. nap (NCT02657915)
|
Az MSFC 3 komponens-időzített 25 láb séta (T25FW), 9 lyukú rögzítési teszt (9HPT) [domináns és nem domináns kezek] és (3 másodperces) ingerelt auditív sorozatos összeadás teszt (PASAT) rendelkezik.
Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre.
MSFC Z-pontszám = (Z25-láb-séta + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, ahol Zj a j komponens Z-pontszámaira utal.
A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1. nap (NCT02657915)
|
|
A gadoliniummal (Gd) fokozott léziók számának változása a kiindulási értékről a RENEW vizsgálatban (NCT01721161) az 1. napra (NCT02657915)
Időkeret: Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
Kiszámították és jelentették a betegség aktivitásának változását az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) az alapvonalhoz képest.
Az MRI-elemzés a konszenzusos GD-fokozott elváltozások számát tartalmazza a betegség aktivitásának mértékeként.
|
Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
|
A T2 léziók térfogatának változása a kiindulási értékről a RENEW vizsgálatban (NCT01721161) az 1. napra (NCT02657915)
Időkeret: Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
Kiszámították és jelentették a betegség aktivitásának változását az agymágneses MRI-vel az alapvonalhoz képest.
Az MRI analízis a T2 léziók mennyiségét tartalmazza a betegség aktivitásaként.
|
Kiindulási helyzet (RENEW vizsgálat [NCT01721161]), 1. nap (NCT02657915)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215ON203
- 2015-003618-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .