髓鞘再生治疗的长期评估 (RENEWED)
2019年8月16日 更新者：Biogen
一项评估先前参加研究 215ON201 的受试者的长期电生理学和临床结果的多中心随访研究
该研究的主要目的是评估在最后一次研究访问后 2 年（+ 最多 12 个月）参加研究 NCT01721161 的受试者的全视野视觉诱发电位（FF-VEP）潜伏期。
次要目标是评估在最后一次研究访问后 2 年（+ 最多 12 个月）参加研究 NCT01721161 的受试者的中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病的临床进展和严重程度。
在之前的研究中进行了干预。
参与者、研究者和结果评估者在这项后续研究中保持盲态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg、德国
- Research Site
-
Berlin、德国
- Research Site
-
Dresden、德国
- Research Site
-
Düsseldorf、德国
- Research Site
-
Tübingen、德国
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc、捷克语
- Research Site
-
Praha、捷克语
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna、瑞典
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Research Site
-
Glasgow、英国
- Research Site
-
London、英国
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Córdoba、西班牙
- Research Site
-
Murcia、西班牙
- Research Site
-
Sevilla、西班牙
- Research Site
-
Valencia、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须参加研究 NCT01721161 并根据方案在本研究第 1 天起的 2 年（+ 4 个月）内（从第 32 周或预计的第 32 周就诊起 2 年，如果受试者未完成研究 NCT01721161 中的所有访视）。
关键排除标准：
- 之前未参加研究 NCT01721161
- 最近有肾功能的受试者，例如血清肌酐高于正常范围上限，将不允许接受 Gd 给药，但将被允许参加研究，包括不需要使用 Gd 的磁共振成像 (MRI) 评估Gd。
- 女性受试者必须最近进行过妊娠试验，并且在使用 Gd 进行 MRI 评估之前不得进行母乳喂养。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
这是一项后续研究，在先前的研究中使用了研究性产品。
安慰剂组的参与者至少接受了 1 剂安慰剂。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
|
|
实验性的：BIIB033 100毫克/千克
这是一项后续研究，在先前的研究中使用了研究性产品。
BIIB033 组的参与者已接受至少 1 剂 100 mg/kg BIIB033。
|
按照治疗组的规定给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 RENEW 研究 (NCT01721161) 中最后一次研究访问评估（第 32 周）后 2 年（+ 最多 12 个月）时受影响眼的 FF-VEP 潜伏期与对侧眼的基线相比
大体时间：基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
全视野视觉诱发电位 (FF-VEP) 是由视觉刺激引起的诱发电位，例如计算机屏幕上的交替棋盘图案。
从放置在头部后部的电极记录反应，并以脑电图 (EEG) 读数的形式观察。
这些反应通常源自枕叶皮层，即大脑中负责接收和解释视觉信号的区域。
|
基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加 RENEW 研究后发生临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的参与者人数 (NCT01721161)
大体时间：更新研究 (NCT01721161) 至第 1 天 (NCT02657915)
|
临床明确的多发性硬化症 (CDMS) 的诊断是根据临床标准做出的，并且需要患者经历至少 2 次与脱髓鞘一致的神经系统事件，在中枢神经系统中在时间和位置上分开。
|
更新研究 (NCT01721161) 至第 1 天 (NCT02657915)
|
|
诊断 CDMS 的时间
大体时间：更新研究 (NCT01721161) 至第 1 天 (NCT02657915)
|
CDMS 的诊断是根据临床标准做出的，并且需要患者经历至少 2 次与脱髓鞘一致的神经系统事件，在中枢神经系统中在时间和位置上分开。
在研究 NCT02657915 中诊断 CDMS 的时间是从诊断急性视神经炎 (AON) 到确诊 MS 的时间。
使用每只手臂的中位数（第 50 个百分位数）以天为单位进行测量。
|
更新研究 (NCT01721161) 至第 1 天 (NCT02657915)
|
|
使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病的严重程度
大体时间：第一天 (NCT02657915)
|
EDSS 评分基于神经学测试和功能系统 (FS) 检查，这些功能系统是控制身体功能的中枢神经系统区域。
这些功能系统是：金字塔（行走能力）、小脑（协调）、脑干（言语和吞咽）、感觉（触觉和疼痛）、肠和膀胱功能、视觉、心理和其他（包括由于以下原因引起的任何其他神经学发现）多发性硬化症）。
计算范围从 0（正常）到 10（残疾）的总分。
更高的分数表示更大的残疾。
|
第一天 (NCT02657915)
|
|
使用符号-数字模式测试 (SDMT) 评估中枢神经系统脱髓鞘疾病的严重程度
大体时间：第一天 (NCT02657915)
|
SDMT 是一项认知障碍筛查测试。
参与者有 90 秒的时间使用钥匙将特定数字与给定的几何图形配对。
分数范围从 0 到 110（最好）。
起源于枕叶皮层，大脑中负责接收和解释视觉信号的区域。
|
第一天 (NCT02657915)
|
|
使用多发性硬化症功能复合 (MSFC) 评估评估中枢神经系统脱髓鞘疾病的严重程度
大体时间：第一天 (NCT02657915)
|
MSFC 有 3 个组件计时的 25 英尺步行 (T25FW)、9 孔桩测试 (9HPT) [惯用手和非惯用手] 和（3 秒）节奏听觉连续加法测试 (PASAT)。
MSFC Z 分数是通过为 MSFC 的每个组件创建 Z 分数并将它们平均以创建总体综合分数来计算的。
MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3，其中 Zj 是指组件 j 的 Z-scores。
Z 分数表示标准偏差的数量参与者的测试结果高于 (Z >0) 或低于 (Z <0) 参考人群的平均测试结果 (Z = 0)。
分数越高表示结果越好。
|
第一天 (NCT02657915)
|
|
从 RENEW 研究 (NCT01721161) 的基线到第 1 天 (NCT02657915) 的钆 (Gd) 增强病变数量的变化
大体时间：基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
计算并报告了脑磁共振成像 (MRI) 从基线开始的疾病活动变化。
MRI 分析包括共识 GD 增强病变的数量作为疾病活动的量度。
|
基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
|
T2 病变体积从 RENEW 研究 (NCT01721161) 基线到第 1 天 (NCT02657915) 的变化
大体时间：基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
计算并报告了脑磁 MRI 疾病活动相对于基线的变化。
MRI 分析包括作为疾病活动的 T2 病变体积。
|
基线（RENEW 研究 [NCT01721161]），第 1 天 (NCT02657915)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性视神经炎的临床试验
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的