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Langzeitbewertung der remyelinisierenden Therapie (RENEWED)

16. August 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Folgestudie zur Bewertung langfristiger elektrophysiologischer und klinischer Ergebnisse bei Probanden, die zuvor in Studie 215ON201 eingeschrieben waren

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Latenz des visuell evozierten Potenzials (FF-VEP) im gesamten Feld bei Probanden, die 2 Jahre (+ bis zu 12 Monate) nach dem letzten Studienbesuch in die Studie NCT01721161 aufgenommen wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, das klinische Fortschreiten und den Schweregrad der demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Probanden zu beurteilen, die 2 Jahre (+ bis zu 12 Monate) nach dem letzten Studienbesuch in die Studie NCT01721161 aufgenommen wurden. In der vorherigen Studie wurde eine Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer, Prüfer und Ergebnisprüfer bleiben in dieser Folgestudie verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss an der Studie NCT01721161 teilgenommen und mindestens 1 Dosis BIIB033 oder Placebo gemäß Protokoll innerhalb von 2 Jahren (+ 4 Monaten) ab Tag 1 dieser Studie erhalten haben (2 Jahre ab Woche 32 oder geplanter Besuch in Woche 32, falls der Proband hat nicht alle Besuche in der Studie NCT01721161 abgeschlossen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bisher nicht für die Studie NCT01721161 eingeschrieben
  • Probanden mit neuer Nierenfunktion, wie z. B. Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs, dürfen keine Gd-Verabreichung erhalten, dürfen aber ansonsten an der Studie teilnehmen, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen, bei denen die Verwendung von Gd nicht erforderlich ist Gott.
  • Weibliche Probanden müssen kürzlich einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und dürfen vor der MRT-Untersuchung mit Gd nicht stillen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dies war eine Folgestudie, in der vorherigen Studie wurde das Prüfpräparat verabreicht. Teilnehmer im Placebo-Arm haben mindestens 1 Dosis Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur IV-Verabreichung)
Experimental: BIIB033 100 mg/kg
Dies war eine Folgestudie, in der vorherigen Studie wurde das Prüfpräparat verabreicht. Teilnehmer im BIIB033-Arm haben mindestens 1 Dosis von 100 mg/kg BIIB033 erhalten.
Arzneimittel: BIIB033 100 mg/kg
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FF-VEP-Latenz des betroffenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert des anderen Auges 2 Jahre (+ bis zu 12 Monate) nach der letzten Studienbesuchsbewertung (Woche 32) in der RENEW-Studie (NCT01721161)
Zeitfenster: Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)
Ein visuell evoziertes Vollfeldpotenzial (FF-VEP) ist ein evoziertes Potenzial, das durch einen visuellen Reiz, beispielsweise ein abwechselndes Schachbrettmuster auf einem Computerbildschirm, verursacht wird. Die Reaktionen werden über Elektroden aufgezeichnet, die am Hinterkopf angebracht werden, und als Messwert in einem Elektroenzephalogramm (EEG) beobachtet. Diese Reaktionen stammen normalerweise aus der Hinterhauptsrinde, dem Bereich des Gehirns, der für den Empfang und die Interpretation visueller Signale zuständig ist.
Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach Aufnahme in die RENEW-Studie eine klinisch sichere Multiple Sklerose (CDMS) entwickelten (NCT01721161)
Zeitfenster: RENEW-Studie (NCT01721161) bis Tag 1 (NCT02657915)
Die Diagnose einer klinisch eindeutigen Multiplen Sklerose (CDMS) wurde auf der Grundlage klinischer Kriterien gestellt und erfordert, dass bei einem Patienten mindestens zwei neurologische Ereignisse im Zusammenhang mit einer Demyelinisierung auftreten, die zeitlich und örtlich im Zentralnervensystem voneinander getrennt sind.
RENEW-Studie (NCT01721161) bis Tag 1 (NCT02657915)
Zeit bis zur Diagnose von CDMS
Zeitfenster: RENEW-Studie (NCT01721161) bis Tag 1 (NCT02657915)
Die Diagnose von CDMS wurde auf der Grundlage klinischer Kriterien gestellt und erfordert, dass bei einem Patienten mindestens zwei neurologische Ereignisse im Zusammenhang mit einer Demyelinisierung auftreten, die zeitlich und örtlich im Zentralnervensystem voneinander getrennt sind. Die Zeit bis zur Diagnose von CDMS in der Studie NCT02657915 war die Zeit von der Diagnose einer akuten Optikusneuritis (AON) bis zum Datum der bestätigten MS. Gemessen in Tagen unter Verwendung des Medians (50. Perzentil) für jeden Arm.
RENEW-Studie (NCT01721161) bis Tag 1 (NCT02657915)
Schweregrad der demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), bewertet anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Tag 1 (NCT02657915)
Der EDSS-Score basiert auf neurologischen Tests und einer Untersuchung funktioneller Systeme (FS), also Bereichen des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern. Diese Funktionssysteme sind: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sinnesorgane (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen, visuelle, mentale und andere (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von MS). Es wurde ein Gesamtscore zwischen 0 (normal) und 10 (Behinderung) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Tag 1 (NCT02657915)
Schweregrad der demyelinisierenden ZNS-Erkrankung, beurteilt mit dem Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 1 (NCT02657915)
SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Den Teilnehmern wurden 90 Sekunden Zeit gegeben, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 110 (am besten). Entstammen der Hinterhauptsrinde, dem Bereich des Gehirns, der für den Empfang und die Interpretation visueller Signale zuständig ist.
Tag 1 (NCT02657915)
Schweregrad der demyelinisierenden ZNS-Erkrankung, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 (NCT02657915)
MSFC verfügt über einen 3-Komponenten-zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW), einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) [dominante und nichtdominante Hände] und einen (3 Sekunden) getakteten akustischen seriellen Additionstest (PASAT). Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. MSFC Z-Score = (Z25-Fuß-Geh + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, wobei sich Zj auf die Z-Scores der Komponente j bezieht. Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Tag 1 (NCT02657915)
Änderung der Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter Läsionen vom Ausgangswert in der RENEW-Studie (NCT01721161) bis zum Tag 1 (NCT02657915)
Zeitfenster: Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)
Die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns berechnet und berichtet. Die MRT-Analyse umfasste die Anzahl der Konsens-GD-verstärkten Läsionen als Maß für die Krankheitsaktivität.
Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)
Änderung des Volumens der T2-Läsionen vom Ausgangswert in der RENEW-Studie (NCT01721161) bis zum ersten Tag (NCT02657915)
Zeitfenster: Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)
Die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels magnetischer MRT des Gehirns berechnet und berichtet. Die MRT-Analyse umfasste das Volumen der T2-Läsionen als Krankheitsaktivität.
Basislinie (RENEW-Studie [NCT01721161]), Tag 1 (NCT02657915)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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