再ミエリン化療法の長期評価 (RENEWED)
2019年8月16日 更新者：Biogen
以前に研究 215ON201 に登録された被験者の長期電気生理学的転帰および臨床転帰を評価するための多施設共同追跡研究
この研究の主な目的は、NCT01721161研究に登録された被験者の最後の研究訪問から2年後（+最大12か月）の全視野視覚誘発電位（FF-VEP）潜時を評価することです。
第二の目的は、最後の研究訪問から 2 年後 (+ 最大 12 か月) の NCT01721161 研究に登録された被験者の中枢神経系 (CNS) 脱髄疾患の臨床進行と重症度を評価することです。
前回の研究では介入が行われた。
この追跡調査では、参加者、研究者、結果評価者は盲検のままです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Solna、スウェーデン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Córdoba、スペイン
- Research Site
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Murcia、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Olomouc、チェコ
- Research Site
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Praha、チェコ
- Research Site
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Glostrup、デンマーク
- Research Site
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Bamberg、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ
- Research Site
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Tübingen、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
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Brugge、ベルギー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -研究NCT01721161に参加し、プロトコールに従って、この研究の1日目から2年（+4か月）以内にBIIB033またはプラセボを少なくとも1回投与されていなければなりません（被験者の場合は、32週目または予想される32週目の訪問から2年）研究NCT01721161のすべての訪問を完了しませんでした）。
主な除外基準:
- 研究NCT01721161に以前に登録されていない
- 血清クレアチニンが正常範囲の上限を超えるなど、最近腎機能が低下した被験者はGdの投与を受けることは認められないが、Gdの使用を必要としない磁気共鳴画像法（MRI）評価などの研究への参加は認められる。 Gd.
- 女性被験者は最近妊娠検査を受けていなければならず、Gd による MRI 評価の前に授乳中ではありません。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは追跡研究であり、前の研究で治験薬が投与されました。
プラセボ群の参加者は少なくとも 1 回のプラセボ投与を受けています。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：BIIB033 100mg/kg
これは追跡研究であり、前の研究で治験薬が投与されました。
BIIB033群の参加者は、少なくとも1回の100 mg/kg BIIB033の投与を受けている。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RENEW研究（NCT01721161）における最後の研究訪問評価（32週目）後2年（+最大12か月）後の影響を受けた眼のFF-VEP潜時と他の眼のベースラインとの比較
時間枠：ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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全視野視覚誘発電位 (FF-VEP) は、コンピューター画面上の交互の市松模様などの視覚刺激によって引き起こされる誘発電位です。
反応は後頭部に配置された電極から記録され、脳波 (EEG) の読み取り値として観察されます。
これらの反応は通常、視覚信号の受信と解釈に関与する脳の領域である後頭皮質から生じます。
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ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RENEW 研究（NCT01721161）への登録後に臨床的多発性硬化症（CDMS）を発症した参加者の数
時間枠：RENEW スタディ (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915)
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臨床的に確定した多発性硬化症（CDMS）の診断は、臨床基準に基づいて行われ、患者が中枢神経系の時間と場所の両方で分離された、脱髄と一致する少なくとも2つの神経学的イベントを経験することを必要とします。
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RENEW スタディ (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915)
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CDMS の診断までの時間
時間枠：RENEW スタディ (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915)
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CDMS の診断は臨床基準に基づいて行われ、患者が中枢神経系の時間と場所の両方で、脱髄と一致する少なくとも 2 つの神経学的事象を経験することが必要です。
研究NCT02657915におけるCDMSの診断までの時間は、急性視神経炎（AON）の診断からMSと確認される日までの時間であった。
各アームの中央値 (50 パーセンタイル) を使用して日数で測定されます。
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RENEW スタディ (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915)
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拡張障害ステータススケール (EDSS) を使用して評価された中枢神経系 (CNS) 脱髄疾患の重症度
時間枠：1日目 (NCT02657915)
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EDSS スコアは、神経学的検査と、身体機能を制御する中枢神経系の領域である機能システム (FS) の検査に基づいています。
これらの機能系は、錐体（歩行能力）、小脳（調整）、脳幹（発語と嚥下）、感覚（触覚と痛み）、腸と膀胱の機能、視覚、精神、その他（その他の神経学的所見を含む）です。 MS）。
0 (正常) から 10 (障害) までの範囲の総合スコアが計算されました。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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1日目 (NCT02657915)
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Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) を使用して評価された CNS 脱髄疾患の重症度
時間枠：1日目 (NCT02657915)
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SDMT は認知障害のスクリーニング検査です。
参加者には、キーを使用して特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせる90秒時間が与えられました。
スコアの範囲は 0 ～ 110 (最高) です。
視覚信号の受信と解釈に関与する脳の領域である後頭皮質に由来します。
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1日目 (NCT02657915)
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）評価を使用して評価されたCNS脱髄疾患の重症度
時間枠：1日目 (NCT02657915)
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MSFC には、25 フィート歩行 (T25FW)、9 ホール ペグ テスト (9HPT) [利き手および非利き手]、および (3 秒) ペース調整聴覚連続加算テスト (PASAT) の 3 つのコンポーネントがあります。
MSFC Z スコアは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成し、それらを平均して全体の複合スコアを作成することによって計算されます。
MSFC Z スコア = (Z25 フットウォーク + Z9HPT + ZPASAT-3)/3、ここで、Zj はコンポーネント j の Z スコアを指します。
Z スコアは、参加者のテスト結果が参照母集団の平均テスト結果 (Z = 0) よりも高い (Z >0) か低い (Z <0) かの標準偏差の数を表します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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1日目 (NCT02657915)
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RENEW 研究のベースライン (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915) までのガドリニウム (Gd) 増強病変数の変化
時間枠：ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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脳磁気共鳴画像法（MRI）を用いてベースラインからの疾患活動性の変化を計算し、報告した。
MRI 解析には、疾患活動性の尺度としてコンセンサス GD 増強病変の数が含まれていました。
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ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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RENEW 研究のベースライン (NCT01721161) から 1 日目 (NCT02657915) までの T2 病変の体積の変化
時間枠：ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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脳磁気MRIによるベースラインからの疾患活動性の変化を計算し、報告した。
MRI 分析には、疾患活動性として T2 病変の体積が含まれていました。
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ベースライン (RENEW 研究 [NCT01721161])、1 日目 (NCT02657915)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2017年1月23日
研究の完了 (実際)
2017年1月23日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性視神経炎の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...募集
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない