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Evaluación a largo plazo de la terapia remielinizante (RENEWED)

16 de agosto de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico de seguimiento para evaluar los resultados electrofisiológicos y clínicos a largo plazo en sujetos previamente inscritos en el estudio 215ON201

El objetivo principal del estudio es evaluar la latencia del potencial evocado visual de campo completo (FF-VEP) en sujetos que se inscribieron en el estudio NCT01721161 2 años (+ hasta 12 meses) después de la última visita del estudio. El objetivo secundario es evaluar la progresión clínica y la gravedad de la enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) en sujetos que se inscribieron en el estudio NCT01721161 2 años (+ hasta 12 meses) después de la última visita del estudio. La intervención se administró en el estudio anterior. Los participantes, el investigador y los evaluadores de resultados permanecen cegados en este estudio de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Research Site
      • Praha, Chequia
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Córdoba, España
        • Research Site
      • Murcia, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe haber participado en el estudio NCT01721161 y haber recibido al menos 1 dosis de BIIB033 o placebo, según el protocolo, dentro de los 2 años (+ 4 meses) desde el día 1 de este estudio (2 años desde la semana 32 o la visita prevista para la semana 32, si el sujeto no completó todas las visitas en el estudio NCT01721161).

Criterios clave de exclusión:

  • No inscrito previamente en el estudio NCT01721161
  • Los sujetos con función renal reciente, como la creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal, no podrán recibir la administración de Gd, pero de lo contrario podrán participar en el estudio, incluidas las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) que no requieren el uso de Di-s.
  • Los sujetos femeninos deben haberse realizado una prueba de embarazo reciente y no deben estar amamantando antes de las evaluaciones de resonancia magnética con Gd.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este fue un estudio de seguimiento, el producto en investigación se administró en el estudio anterior. Los participantes en el brazo de placebo recibieron al menos 1 dosis de placebo.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9% para administración IV)
Experimental: BIIB033 100mg/kg
Este fue un estudio de seguimiento, el producto en investigación se administró en el estudio anterior. Los participantes en el brazo BIIB033 recibieron al menos 1 dosis de 100 mg/kg de BIIB033.
Droga: BIIB033 100mg/kg
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de FF-VEP del ojo afectado en comparación con el valor inicial del ojo contralateral a los 2 años (+ hasta 12 meses) después de la evaluación de la última visita del estudio (semana 32) en el estudio RENEW (NCT01721161)
Periodo de tiempo: Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)
Un potencial evocado visual de campo completo (FF-VEP) es un potencial evocado causado por un estímulo visual, como un patrón de tablero de ajedrez alterno en la pantalla de una computadora. Las respuestas se registran a partir de electrodos que se colocan en la parte posterior de la cabeza y se observan como una lectura en un electroencefalograma (EEG). Estas respuestas generalmente se originan en la corteza occipital, el área del cerebro involucrada en la recepción e interpretación de señales visuales.
Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS) después de la inscripción en el estudio RENEW (NCT01721161)
Periodo de tiempo: Estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
El diagnóstico de esclerosis múltiple clínicamente definitiva (EMCD) se realizó sobre la base de criterios clínicos y requiere que un paciente experimente al menos 2 eventos neurológicos consistentes con desmielinización, separados tanto en el tiempo como en la ubicación en el sistema nervioso central.
Estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
Tiempo hasta el diagnóstico de CDMS
Periodo de tiempo: Estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
El diagnóstico de CDMS se realizó sobre la base de criterios clínicos y requiere que un paciente experimente al menos 2 eventos neurológicos compatibles con desmielinización, separados tanto en tiempo como en ubicación en el sistema nervioso central. El tiempo hasta el diagnóstico de CDMS en el estudio NCT02657915 fue el tiempo desde el diagnóstico de neuritis óptica aguda (AON) hasta la fecha de confirmación de la EM. Medido en días usando la mediana (percentil 50) para cada brazo.
Estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
Gravedad de la enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) evaluada mediante la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (NCT02657915)
La puntuación EDSS se basa en pruebas neurológicas y un examen de los sistemas funcionales (FS), que son áreas del sistema nervioso central que controlan las funciones corporales. Estos sistemas funcionales son: piramidal (capacidad para caminar), cerebeloso (coordinación), tronco encefálico (habla y deglución), sensorial (tacto y dolor), funciones intestinales y vesicales, visual, mental y otros (incluye cualquier otro hallazgo neurológico debido a EM). Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (discapacidad). Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Día 1 (NCT02657915)
Gravedad de la enfermedad desmielinizante del SNC evaluada mediante la prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 1 (NCT02657915)
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. A los participantes se les dio 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas usando una clave. Las puntuaciones van de 0 a 110 (mejor). Se originan en la corteza occipital, el área del cerebro involucrada en la recepción e interpretación de señales visuales.
Día 1 (NCT02657915)
Gravedad de la enfermedad desmielinizante del SNC evaluada mediante la evaluación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Día 1 (NCT02657915)
MSFC tiene 3 componentes de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) [manos dominantes y no dominantes] y prueba de suma auditiva en serie (PASAT) de ritmo (3 segundos). El puntaje Z de MSFC se calcula creando puntajes Z para cada componente del MSFC y promediando para crear un puntaje compuesto general. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, donde Zj se refiere a las puntuaciones Z del componente j. Una puntuación Z representaba el número de desviaciones estándar que el resultado de la prueba del participante era mayor (Z > 0) o menor (Z < 0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Día 1 (NCT02657915)
Cambio en el número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) desde el inicio en el estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
Periodo de tiempo: Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)
Se calculó e informó el cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio con imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral. El análisis de resonancia magnética incluyó el número de lesiones realzadas con GD de consenso como una medida de la actividad de la enfermedad.
Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)
Cambio en el volumen de las lesiones T2 desde el inicio en el estudio RENEW (NCT01721161) hasta el día 1 (NCT02657915)
Periodo de tiempo: Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)
Se calculó e informó el cambio en la actividad de la enfermedad desde el valor inicial con resonancia magnética cerebral. El análisis de resonancia magnética incluyó el volumen de las lesiones T2 como actividad de la enfermedad.
Línea de base (Estudio RENEW [NCT01721161]), Día 1 (NCT02657915)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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