Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка ремиелинизирующей терапии (RENEWED)

16 августа 2019 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочных электрофизиологических и клинических результатов у субъектов, ранее включенных в исследование 215ON201.

Основная цель исследования — оценить латентный период вызванных зрительных потенциалов полного поля (FF-VEP) у субъектов, включенных в исследование NCT01721161, через 2 года (+ до 12 месяцев) после последнего визита в рамках исследования. Вторичной целью является оценка клинического прогрессирования и тяжести демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) у субъектов, включенных в исследование NCT01721161, через 2 года (+ до 12 месяцев) после последнего визита в рамках исследования. Вмешательство проводилось в предыдущем исследовании. Участники, исследователь и оценщики исходов остаются вслепую в этом последующем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Córdoba, Испания
        • Research Site
      • Murcia, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Praha, Чехия
        • Research Site
  • Швеция
      • Solna, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен участвовать в исследовании NCT01721161 и получить как минимум 1 дозу BIIB033 или плацебо в соответствии с протоколом в течение 2 лет (+ 4 месяцев) с 1-го дня этого исследования (2 года с 32-й недели или прогнозируемого визита на 32-й неделе, если субъект не завершили все визиты в исследовании NCT01721161).

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее не участвовал в исследовании NCT01721161
  • Субъектам с недавним нарушением функции почек, таким как уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормального диапазона, не будет разрешено принимать Gd, но в остальном им будет разрешено участвовать в исследовании, включая оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ), не требующие использования Б-г.
  • Субъекты женского пола должны были недавно пройти тест на беременность и не должны кормить грудью до МРТ-оценки с Gd.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это было последующее исследование, исследуемый продукт вводили в предыдущем исследовании. Участники группы плацебо получили как минимум 1 дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор (0,9% хлорид натрия для внутривенного введения)
Экспериментальный: BIIB033 100 мг/кг
Это было последующее исследование, исследуемый продукт вводили в предыдущем исследовании. Участники группы BIIB033 получили как минимум 1 дозу 100 мг/кг BIIB033.
Лекарство: BIIB033 100 мг/кг
Вводят, как указано в лечебной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность FF-VEP пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем другого глаза через 2 года (+ до 12 месяцев) после оценки последнего визита в рамках исследования (неделя 32) в исследовании RENEW (NCT01721161)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Полнопольный зрительный вызванный потенциал (FF-VEP) — ​​это вызванный потенциал, вызванный визуальным стимулом, например чередованием шахматной доски на экране компьютера. Ответы регистрируются с электродов, которые помещаются на затылок, и наблюдаются как показания на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Эти ответы обычно исходят из затылочной коры, области мозга, отвечающей за получение и интерпретацию визуальных сигналов.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился клинически определенный рассеянный склероз (CDMS) после включения в исследование RENEW (NCT01721161)
Временное ограничение: Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Диагноз клинически определенного рассеянного склероза (CDMS) был поставлен на основании клинических критериев и требует, чтобы у пациента было по крайней мере 2 неврологических события, соответствующих демиелинизации, разделенных как по времени, так и по локализации в центральной нервной системе.
Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Время диагностики CDMS
Временное ограничение: Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Диагноз CDMS был поставлен на основании клинических критериев и требует, чтобы у пациента было по крайней мере 2 неврологических события, соответствующих демиелинизации, разделенных как по времени, так и по локализации в центральной нервной системе. Время до постановки диагноза CDMS в исследовании NCT02657915 было временем от постановки диагноза острого неврита зрительного нерва (ООН) до даты подтвержденного рассеянного склероза. Измеряется в днях с использованием медианы (50-й процентиль) для каждой руки.
Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) по оценке с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
Оценка EDSS основана на неврологическом тестировании и исследовании функциональных систем (FS), которые являются областями центральной нервной системы, которые контролируют функции организма. К этим функциональным системам относятся: пирамидная (способность ходить), мозжечковая (координация), стволовая часть головного мозга (речь и глотание), сенсорная (осязание и боль), функции кишечника и мочевого пузыря, зрительная, психическая и другие (включая любые другие неврологические нарушения, связанные с РС). Рассчитывали общий балл от 0 (норма) до 10 (инвалидность). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
День 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания ЦНС по оценке с использованием теста модальностей символ-цифра (SDMT)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения. Участникам было дано 90 секунд, чтобы с помощью ключа соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценки варьируются от 0 до 110 (лучший результат). Происходят из затылочной коры, области мозга, отвечающей за получение и интерпретацию зрительных сигналов.
День 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания ЦНС, оцененная с помощью комплексной функциональной оценки рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
MSFC имеет 3-компонентную синхронную ходьбу на 25 футов (T25FW), тест с 9 отверстиями (9HPT) [доминантная и недоминантная руки] и (3-секундный) тест последовательного сложения в темпе (PASAT). Z-оценка MSFC рассчитывается путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной оценки. Z-оценка MSFC = (Z25-футовая ходьба + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, где Zj относится к Z-оценке компонента j. Z-оценка представляла собой число стандартных отклонений, при которых результат теста участника был выше (Z > 0) или ниже (Z <0), чем средний результат теста (Z = 0) из контрольной группы. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
День 1 (NCT02657915)
Изменение количества поражений, усиленных гадолинием (Gd), от исходного уровня в исследовании RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Было рассчитано и сообщено об изменении активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. МРТ-анализ включал количество консенсусных поражений, усиленных БГ, как меру активности заболевания.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Изменение объема поражений T2 от исходного уровня в исследовании RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Было рассчитано и сообщено об изменении активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга. Анализ МРТ включал объем поражений Т2 как активность заболевания.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться