PET/MRI u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty
Randomizované hodnocení pacientů s klinicky suspektním karcinomem prostaty po multiparametrickém metabolickém hybridním zobrazení za účelem vyhodnocení jeho potenciální klinické domény: prospektivní, randomizovaná, víceramenná klinická studie s více léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se jako slibné zobrazovací nástroje objevila magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) prostaty. MRI poskytuje především morfologické informace a ve stále větší míře i funkční informace o mikroprostředí nádoru využitím multiparametrických přístupů vedoucích ke zvýšení diagnostické přesnosti. Nádory přechodné a periuretrální zóny a identifikace individuálního rizika pacientů (např. rozvoje metastatického onemocnění po primární léčbě) jsou stále omezením této metody. PET, týkající se radioaktivně značeného cholinu, poskytuje funkční a prediktivní údaje o nádorovém metabolismu a agresivitě a bylo zjištěno, že má doplňkovou hodnotu k morfologickému zobrazování, ale stále s výhradou falešně pozitivních a falešně negativních nálezů. K překonání těchto omezení morfologických a funkčních zobrazovacích technik byly vyvinuty hybridní zobrazovací systémy a zavedeny do klinické rutiny. Nedávno vyvinutý 68Ga-značený prostatický specifický membránový antigen (PSMA) navíc poskytuje vysoce specifické informace o možném metastatickém šíření rakoviny prostaty. Kombinované použití PET-MRI má tedy široké uplatnění v diagnostice, stagingu a plánování léčby rakoviny prostaty.
Potenciál této nové techniky obecně a její dopad na hodnocení individuálního rizika pacientů pro podporu rozhodnutí o léčbě nebo aktivním sledování v budoucí modifikované léčbě urologického pacienta nebyly dosud podrobně prozkoumány, ale počáteční prospektivní klinická studie u 38 pacientů s sekvenční PET/MRI technika prokázala schopnost výrazného zlepšení jednotlivých metod. Tato registrovaná prospektivní, randomizovaná klinická studie má v prvním kroku prokázat nadřazenost PET/MRI v porovnání se skutečnými klinickými standardními postupy použitím stabilního multiparametrického metabolického hybridního zobrazovacího protokolu. Cílem této studie je snížit počet zbytečných invazivních výkonů na minimum (obrazově řízená biopsie) a umožnit lepší stratifikaci rizik řízenou obrazem.
Do této prospektivní, randomizované, víceramenné klinické studie s více léčbou bude zahrnuto 220 subjektů na 1 místě během 3 let. Při maximálním sledování časného biochemického relapsu 2 roky by plánovaná doba neměla přesáhnout 5 let. Primární cíl bude splněn po 36 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hladina PSA v krvi > 4,0 ng/ml a
- poměr volného k celkovému PSA <22 % a/nebo
- progresivní vzestup hladin PSA ve dvou po sobě jdoucích krevních vzorcích navzdory antibiotikům
Kritéria vyloučení:
- antiandrogenní terapii
- biopsie prostaty jehlou <21 dní před PET/MRI
- známá aktivní sekundární rakovina
- endorektální spirála není použitelná (např. anus praetor s krátkým rektálním pahýlem)
- známá aktivní prostatitida (např. bolestivé DRE)
- známá anafylaxe proti gadoliniu-DOTA
- písemný informovaný souhlas pacienta nebyl udělen
- sloučenina pro biopsii jehlou a/nebo prostatektomie není dostupná pro histologii/imunohistochemii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardizovaná jehlová biopsie
Všichni zařazení pacienti jsou vyšetřeni pomocí duálního indikátoru PET/MRI. Obrázky budou interpretovat 4 určení čtenáři. Čtenáři jsou navzájem zaslepeni příslušnými výsledky. Konsensus dvou hlavních čtenářů nukleární medicíny a radiologie poslouží jako reference pro řízenou jehlovou biopsii. Kromě toho jsou čtenáři zaslepeni před jakýmkoli výsledkem patologického cvičení, dokud není dokončen nábor posledního pacienta. Standardizovaná 12 jádrová TRUS (TransRectal UltraSound) naváděná biopsie je dle randomizace prováděna bez znalosti zobrazovacího nálezu urologem. Pokud je biopsie negativní, bude u pacientů provedena další obrazem řízená biopsie se 4 dalšími vzorky jader. Po pozitivní biopsii se subjekty léčí podle běžné klinické praxe. |
Pacienti obdrží dvojitý indikátor PET/MRI.
Používá se FEC a 68Ga-PSMA-HBED-CC, pro tkáňový metabolismus a expresi povrchových markerů, jako specifické PET-tracery i multiparametrické MRI metody (T2w, DCE, DWI).
Všechna PET-MRI vyšetření budou prováděna pomocí hybridního PET-MRI systému (Biograph mMR, Siemens, Německo) schopného simultánního sběru dat.
Systém se skládá z MRI kompatibilního nejmodernějšího PET detektoru integrovaného do 3,0-T celotělového MRI skeneru.
|
|
Experimentální: obrazem řízená biopsie
Všichni zařazení pacienti jsou vyšetřeni pomocí duálního indikátoru PET/MRI. Obrázky budou interpretovat 4 určení čtenáři. Čtenáři jsou navzájem zaslepeni příslušnými výsledky. Konsensus dvou hlavních čtenářů nukleární medicíny a radiologie poslouží jako reference pro řízenou jehlovou biopsii. Kromě toho jsou čtenáři zaslepeni před jakýmkoli výsledkem patologického cvičení, dokud není dokončen nábor posledního pacienta. Pacienti budou mít standardizovanou 12 jádrovou biopsii řízenou TRUS bez znalosti zobrazovacích nálezů urologem. Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou mít další obrazem řízenou biopsii s dalšími 4 vzorky jader. Po pozitivní biopsii se subjekty léčí podle běžné klinické praxe. |
Pacienti obdrží dvojitý indikátor PET/MRI.
Používá se FEC a 68Ga-PSMA-HBED-CC, pro tkáňový metabolismus a expresi povrchových markerů, jako specifické PET-tracery i multiparametrické MRI metody (T2w, DCE, DWI).
Všechna PET-MRI vyšetření budou prováděna pomocí hybridního PET-MRI systému (Biograph mMR, Siemens, Německo) schopného simultánního sběru dat.
Systém se skládá z MRI kompatibilního nejmodernějšího PET detektoru integrovaného do 3,0-T celotělového MRI skeneru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha obrazem řízené biopsie s použitím multiparametrického metabolického hybridního zobrazování s FEC/PSMA-PET/MRI (Fluorethylcholin/Prostate Specific Membrane Antigen- PET/MRI)
Časové okno: 36 měsíců
|
Předpokládáme, že obrazem řízená biopsie pomocí multiparametrického metabolického hybridního zobrazení s FEC/PSMA-PET/MRI je lepší v detekci primárního lokalizovaného karcinomu prostaty než konvenční bioptický přístup s transrektálním ultrazvukem u pacientů s podezřením na karcinom prostaty (podle kritérií zařazení ) a mohla by tedy významně zlepšit záchyt dominantní intraprostatické nádorové léze a v budoucnu snížit počet biopsií potřebných pro správnou histopatologickou diagnózu na minimum (PET/MRI řízená biopsie).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizace nádoru
Časové okno: 5 let
|
Tato metoda by měla umožnit lepší charakterizaci nádoru.
Diagnostická přesnost > 80 % se předpokládá u lézí > 5 mm (v axiálním, sagitálním a koronálním rozšíření) pro schopnost multiparametrické metabolické metody odlišit Gleason ≤ 3+4=7 (7a) tumory a ≥4+3= 7 (7b) nádorů (ve srovnání s histologickým mapováním celého nádoru) a k identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje metastatického onemocnění (ve srovnání se ztrátou transkripčního faktoru STAT3 (převodník signálu a aktivátor transkripce 3) a buněčným cyklem regulátor p14 v molekulárně patologickém cvičení vzorku radikální prostatektomie).
|
5 let
|
|
časný biochemický relaps
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit, zda aplikované parametry multiparametrického metabolického zobrazení pomocí FEC- a PSMA-PET/MRI jsou spojeny s průkazem časného biochemického relapsu po nejnižší hladině PSA <0,2 ng/ml po primární léčbě ve dvouletém sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- The RAPID study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .