疑似前列腺癌患者的 PET/MRI
多参数代谢混合成像后临床疑似前列腺癌患者的随机评估，以评估其潜在的临床领域：一项前瞻性、随机、多臂、多治疗临床试验
研究概览
详细说明
在过去的几年中，前列腺的磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 已成为很有前途的成像工具。 MRI 主要提供形态学信息，并通过使用多参数方法提供越来越多的肿瘤微环境的功能信息，从而提高诊断准确性。 过渡区和尿道周围区癌症以及患者个体风险的识别（例如，初级治疗后转移性疾病的发展）仍然是这种方法的局限性。 PET，关于放射性标记的胆碱，提供了关于肿瘤代谢和侵袭性的功能和预测数据，并且已被发现对形态学成像具有补充价值，但仍然存在假阳性和假阴性结果的警告。 为了克服形态学和功能成像技术的这些局限性，已经开发了混合成像系统并将其引入临床常规。 此外，最近开发的 68Ga 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 提供了关于前列腺癌可能转移扩散的高度特异性信息。 因此，PET-MRI 的联合使用在前列腺癌诊断、分期和治疗计划中具有广泛的应用。
这种新技术的总体潜力及其对评估患者个体风险以支持未来改良泌尿外科患者管理中的治疗或主动监测决策的影响尚未得到详细探讨，但一项针对 38 名泌尿外科患者的初步前瞻性临床试验序贯 PET/MRI 技术证明了显着改进个别方法的能力。 这项已注册的前瞻性随机临床试验旨在通过应用稳定的多参数代谢混合成像协议，在第一步中证明 PET/MRI 相对于实际临床标准程序的优越性。 本研究的目的是将不必要的侵入性操作的数量减少到最低限度（图像引导活检），并实现更好的图像引导风险分层。
在这项前瞻性、随机、多臂、多治疗临床试验中，将在 3 年内在 1 个地点纳入 220 名受试者。 对早期生化复发的最长随访时间为 2 年，计划的持续时间不应超过 5 年。 主要目标将在 36 个月后得到答复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcus Hacker, Univ.-Prof. Dr.med.
- 电话号码：55310 00431 40400
- 邮箱：marcus.hacker@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 血液 PSA 水平 > 4.0 ng/ml 和
- 免费占总 PSA 比率 <22% 和/或
- 尽管使用了抗生素，但连续两次血样中 PSA 水平逐渐升高
排除标准：
- 抗雄激素治疗
- PET/MRI 前 <21 天的前列腺穿刺活检
- 已知的活动性继发性癌症
- 直肠内线圈不适用（例如 anus praetor 短直肠残端）
- 已知的活动性前列腺炎（例如 痛苦的DRE）
- 已知的对钆-DOTA 的过敏反应
- 未获得患者的书面知情同意
- 穿刺活检和/或前列腺切除术化合物不适用于组织学/免疫组织化学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准化穿刺活检
所有登记的患者均通过双示踪剂 PET/MRI 检查。 图像将由 4 名指定读者进行解读。 读者不知道彼此之间各自的结果。 核医学和放射学两个主要读者的共识将作为引导穿刺活检的参考。 此外，在最后一名患者的招募完成之前，读者对病理锻炼的任何结果都不知情。 根据随机化，标准化的 12 芯 TRUS（经直肠超声）引导活检是在泌尿科医师不知道影像学发现的情况下进行的。 如果活组织检查结果为阴性，患者将进行额外的图像引导活组织检查，再进行 4 个核心样本。 在活组织检查呈阳性后，根据正常临床实践对受试者进行治疗。 |
患者将接受双示踪剂 PET/MRI 扫描。
FEC 和 68Ga-PSMA-HBED-CC，用于组织代谢和表面标记表达，作为特定的 PET 示踪剂以及多参数 MRI 方法（T2w、DCE、DWI）被使用。
所有 PET-MRI 检查都将使用能够同时采集数据的混合 PET-MRI 系统（Biograph mMR，西门子，德国）进行。
该系统由集成在 3.0-T 全身 MRI 扫描仪中的 MRI 兼容的最先进 PET 检测器组成。
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实验性的：图像引导活检
所有登记的患者均通过双示踪剂 PET/MRI 检查。 图像将由 4 名指定读者进行解读。 读者不知道彼此之间各自的结果。 核医学和放射学两个主要读者的共识将作为引导穿刺活检的参考。 此外，在最后一名患者的招募完成之前，读者对病理锻炼的任何结果都不知情。 患者将在泌尿科医师不知道影像学发现的情况下进行标准化的 12 芯 TRUS 引导活检。 随机分配到该组的患者将进行额外的图像引导活检，其中还有 4 个核心样本。 在活组织检查呈阳性后，根据正常临床实践对受试者进行治疗。 |
患者将接受双示踪剂 PET/MRI 扫描。
FEC 和 68Ga-PSMA-HBED-CC，用于组织代谢和表面标记表达，作为特定的 PET 示踪剂以及多参数 MRI 方法（T2w、DCE、DWI）被使用。
所有 PET-MRI 检查都将使用能够同时采集数据的混合 PET-MRI 系统（Biograph mMR，西门子，德国）进行。
该系统由集成在 3.0-T 全身 MRI 扫描仪中的 MRI 兼容的最先进 PET 检测器组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FEC/PSMA-PET/MRI（氟乙基胆碱/前列腺特异性膜抗原-PET/MRI）的多参数代谢混合成像进行图像引导活检的优越性
大体时间：36个月
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我们假设在疑似前列腺癌患者中，使用 FEC/PSMA-PET/MRI 多参数代谢混合成像的图像引导活检在检测原发性局限性前列腺癌方面优于传统的经直肠超声活检方法（根据纳入标准） )，因此可以显着提高显性前列腺内肿瘤病变的检出率，并将正确组织病理学诊断所需的活检数量减少到最低限度（PET/MRI 引导活检）。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤特征
大体时间：5年
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这种方法应该能够改善肿瘤特征。
对于多参数代谢方法区分 Gleason ≤3+4=7 (7a) 肿瘤和 ≥4+3= 肿瘤的能力，假设 >5mm 的病变（轴向、矢状和冠状延伸）的诊断准确性 >80% 7 (7b) 肿瘤（与组织学整体肿瘤映射相比）并识别具有发生转移性疾病高风险的患者（与转录因子 STAT3（信号转导和转录激活因子 3）和细胞周期的缺失相比根治性前列腺切除术标本的分子病理学研究中的调节因子 p14）。
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5年
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早期生化复发
大体时间：5年
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评估 FEC- 和 PSMA-PET/MRI 多参数代谢成像的应用参数是否与两年随访后初级治疗后 PSA 最低点 <0.2ng/ml 后早期生化复发的证据相关。
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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