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PET/MRI em pacientes com suspeita de câncer de próstata

12 de junho de 2023 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Avaliação randomizada de pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata após imagiologia híbrida metabólica multiparamétrica para avaliar seu potencial domínio clínico: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multibraço e multitratamento

Este ensaio clínico de diagnóstico será conduzido de acordo com um projeto randomizado, prospectivo, controlado, de braço duplo e centro único. O controle será implementado comparando os resultados de PET/MRI com o achado histopatológico após prostatectomia radical (estado positivo), a suposta ausência de um foco relevante de câncer de próstata se a biópsia guiada por PET/MRI e a biópsia padrão forem negativas (estado negativo) e/ ou a detecção de uma recidiva tumoral bioquímica [aumento do antígeno prostático específico (PSA) após o nadir do PSA; objetivo secundário].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a ressonância magnética (MRI), bem como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) da próstata surgiram como ferramentas de imagem promissoras. A ressonância magnética fornece principalmente informações morfológicas e, em grau crescente, informações funcionais sobre o microambiente tumoral, usando abordagens multiparamétricas, levando a um aumento na precisão diagnóstica. Os cânceres de transição e zona periuretral e a identificação do risco individual dos pacientes (por exemplo, para o desenvolvimento de uma doença metastática após o tratamento primário) ainda é uma limitação desse método. A PET, relativa à colina marcada radioativamente, fornece dados funcionais e preditivos sobre o metabolismo e a agressividade do tumor e foi considerada de valor complementar à imagem morfológica, mas ainda com a ressalva de resultados falsos positivos e falsos negativos. Para superar essas limitações das técnicas de imagem morfológica e funcional, sistemas de imagem híbridos foram desenvolvidos e introduzidos na rotina clínica. Além disso, o recém-desenvolvido Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) marcado com 68Ga fornece uma informação altamente específica sobre uma possível disseminação metastática do câncer de próstata. Assim, o uso combinado de PET-MRI tem ampla aplicação no diagnóstico, estadiamento e planejamento do tratamento do câncer de próstata.

Os potenciais dessa nova técnica em geral e seu impacto na avaliação do risco individual dos pacientes para apoiar uma decisão de terapia ou vigilância ativa em um futuro tratamento urológico modificado do paciente ainda não foram explorados em detalhes, mas um ensaio clínico prospectivo inicial em 38 pacientes com uma A técnica sequencial PET/MRI demonstrou a capacidade de uma melhoria significativa dos métodos individuais. Este ensaio clínico prospectivo e randomizado registrado destina-se a provar, em uma primeira etapa, a superioridade do PET/MRI em relação aos procedimentos clínicos padrão atuais, aplicando um protocolo de imagem híbrido metabólico multiparamétrico estável. O objetivo deste estudo é reduzir ao mínimo o número de procedimentos invasivos desnecessários (biópsia guiada por imagem) e permitir uma estratificação de risco superior guiada por imagem.

Neste estudo clínico prospectivo, randomizado, multibraço e multitratamento, 220 indivíduos serão incluídos em 1 local em 3 anos. Com um acompanhamento máximo de uma recidiva bioquímica precoce de 2 anos, a duração planejada não deve exceder 5 anos. O objetivo primário será atendido após 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • nível de PSA no sangue > 4,0 ng/ml e
  • proporção de PSA livre para total <22% e/ou
  • aumento progressivo dos níveis de PSA em duas amostras de sangue consecutivas, apesar dos antibióticos

Critério de exclusão:

  • terapia antiandrogênica
  • biópsia de agulha de próstata <21 dias antes de PET/MRI
  • câncer secundário ativo conhecido
  • bobina endorretal não aplicável (ex. ânus pretor com coto retal curto)
  • prostatite ativa conhecida (p. DRE doloroso)
  • anafilaxia conhecida contra gadolínio-DOTA
  • consentimento informado por escrito do paciente não dado
  • biópsia por agulha e/ou composto de prostatectomia não disponível para histologia/imuno-histoquímica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: biópsia por agulha padronizada

Todos os pacientes inscritos são examinados por meio de dual tracer PET / MRI. As imagens serão interpretadas por 4 leitores designados. Os leitores estão cegos dos respectivos resultados entre si. Um consenso dos dois principais leitores de medicina nuclear e radiologia servirá de referência para a biópsia por agulha guiada. Além disso, os leitores são cegos para qualquer resultado do treino patológico até que o recrutamento do último paciente seja concluído.

De acordo com a randomização, a biópsia guiada por TRUS (TransRectal UltraSound) padronizada de 12 núcleos é realizada sem o conhecimento dos achados de imagem pelo urologista. Se a biópsia for negativa, os pacientes terão uma biópsia guiada por imagem adicional com mais 4 amostras de núcleos. Após uma biópsia positiva, os indivíduos serão tratados de acordo com a prática clínica normal.

Os pacientes receberão uma varredura PET/MRI de traçador duplo. FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, para metabolismo tecidual e expressões de marcadores de superfície, como PET-tracers específicos, bem como métodos multiparamétricos de ressonância magnética (T2w, DCE, DWI) são usados.
Todos os exames PET-MRI serão realizados usando um sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemanha) capaz de aquisição simultânea de dados. O sistema consiste em um detector de PET de última geração compatível com MRI integrado em um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro de 3,0 T.
Experimental: biópsia guiada por imagem

Todos os pacientes inscritos são examinados por meio de dual tracer PET / MRI. As imagens serão interpretadas por 4 leitores designados. Os leitores estão cegos dos respectivos resultados entre si. Um consenso dos dois principais leitores de medicina nuclear e radiologia servirá de referência para a biópsia por agulha guiada. Além disso, os leitores são cegos para qualquer resultado do treino patológico até que o recrutamento do último paciente seja concluído.

Os pacientes terão uma biópsia guiada por TRUS padronizada de 12 núcleos sem o conhecimento dos achados de imagem pelo urologista. Os pacientes randomizados neste braço terão uma biópsia guiada por imagem adicional com mais 4 amostras de núcleos. Após uma biópsia positiva, os indivíduos serão tratados de acordo com a prática clínica normal.

Os pacientes receberão uma varredura PET/MRI de traçador duplo. FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, para metabolismo tecidual e expressões de marcadores de superfície, como PET-tracers específicos, bem como métodos multiparamétricos de ressonância magnética (T2w, DCE, DWI) são usados.
Todos os exames PET-MRI serão realizados usando um sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemanha) capaz de aquisição simultânea de dados. O sistema consiste em um detector de PET de última geração compatível com MRI integrado em um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro de 3,0 T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade da biópsia guiada por imagem usando imagens híbridas metabólicas multiparamétricas com FEC/PSMA-PET/MRI (Fluoretilcolina/Antígeno Prostático Específico de Membrana - PET/MRI)
Prazo: 36 meses
Nossa hipótese é que a biópsia guiada por imagem usando imagem híbrida metabólica multiparamétrica com FEC/PSMA-PET/MRI é superior na detecção de câncer de próstata primário localizado do que a abordagem de biópsia convencional com ultrassom transretal em pacientes com suspeita de câncer de próstata (de acordo com os critérios de inclusão ) e poderia, portanto, melhorar significativamente a taxa de detecção da lesão tumoral intraprostática dominante e reduzir ao mínimo o número de biópsias necessárias para um diagnóstico histopatológico correto no futuro (biópsia guiada por PET/MRI).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterização do tumor
Prazo: 5 anos
Este método deve permitir uma melhor caracterização do tumor. Uma precisão diagnóstica de >80% é assumida em lesões >5mm (em extensão axial, sagital e coronal) para a capacidade do método metabólico multiparamétrico de diferenciar entre tumores de Gleason ≤3+4=7 (7a) e ≥4+3= 7 (7b) (em comparação com o mapeamento histológico de tumor de montagem completa) e para identificar pacientes com alto risco de desenvolver doença metastática (em comparação com a perda do fator de transcrição STAT3 (transdutor de sinal e ativador da transcrição 3) e ciclo celular regulador p14 em um treino patológico molecular do espécime de prostatectomia radical).
5 anos
recaída bioquímica precoce
Prazo: 5 anos
Avaliar se os parâmetros aplicados de imagem metabólica multiparamétrica com FEC- e PSMA-PET/MRI estão associados à evidência de uma recidiva bioquímica precoce após um nadir de PSA <0,2ng/ml após o tratamento primário em um seguimento de dois anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA-HBED-CC

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