PET/MRI em pacientes com suspeita de câncer de próstata
Avaliação randomizada de pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata após imagiologia híbrida metabólica multiparamétrica para avaliar seu potencial domínio clínico: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multibraço e multitratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a ressonância magnética (MRI), bem como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) da próstata surgiram como ferramentas de imagem promissoras. A ressonância magnética fornece principalmente informações morfológicas e, em grau crescente, informações funcionais sobre o microambiente tumoral, usando abordagens multiparamétricas, levando a um aumento na precisão diagnóstica. Os cânceres de transição e zona periuretral e a identificação do risco individual dos pacientes (por exemplo, para o desenvolvimento de uma doença metastática após o tratamento primário) ainda é uma limitação desse método. A PET, relativa à colina marcada radioativamente, fornece dados funcionais e preditivos sobre o metabolismo e a agressividade do tumor e foi considerada de valor complementar à imagem morfológica, mas ainda com a ressalva de resultados falsos positivos e falsos negativos. Para superar essas limitações das técnicas de imagem morfológica e funcional, sistemas de imagem híbridos foram desenvolvidos e introduzidos na rotina clínica. Além disso, o recém-desenvolvido Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) marcado com 68Ga fornece uma informação altamente específica sobre uma possível disseminação metastática do câncer de próstata. Assim, o uso combinado de PET-MRI tem ampla aplicação no diagnóstico, estadiamento e planejamento do tratamento do câncer de próstata.
Os potenciais dessa nova técnica em geral e seu impacto na avaliação do risco individual dos pacientes para apoiar uma decisão de terapia ou vigilância ativa em um futuro tratamento urológico modificado do paciente ainda não foram explorados em detalhes, mas um ensaio clínico prospectivo inicial em 38 pacientes com uma A técnica sequencial PET/MRI demonstrou a capacidade de uma melhoria significativa dos métodos individuais. Este ensaio clínico prospectivo e randomizado registrado destina-se a provar, em uma primeira etapa, a superioridade do PET/MRI em relação aos procedimentos clínicos padrão atuais, aplicando um protocolo de imagem híbrido metabólico multiparamétrico estável. O objetivo deste estudo é reduzir ao mínimo o número de procedimentos invasivos desnecessários (biópsia guiada por imagem) e permitir uma estratificação de risco superior guiada por imagem.
Neste estudo clínico prospectivo, randomizado, multibraço e multitratamento, 220 indivíduos serão incluídos em 1 local em 3 anos. Com um acompanhamento máximo de uma recidiva bioquímica precoce de 2 anos, a duração planejada não deve exceder 5 anos. O objetivo primário será atendido após 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- nível de PSA no sangue > 4,0 ng/ml e
- proporção de PSA livre para total <22% e/ou
- aumento progressivo dos níveis de PSA em duas amostras de sangue consecutivas, apesar dos antibióticos
Critério de exclusão:
- terapia antiandrogênica
- biópsia de agulha de próstata <21 dias antes de PET/MRI
- câncer secundário ativo conhecido
- bobina endorretal não aplicável (ex. ânus pretor com coto retal curto)
- prostatite ativa conhecida (p. DRE doloroso)
- anafilaxia conhecida contra gadolínio-DOTA
- consentimento informado por escrito do paciente não dado
- biópsia por agulha e/ou composto de prostatectomia não disponível para histologia/imuno-histoquímica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: biópsia por agulha padronizada
Todos os pacientes inscritos são examinados por meio de dual tracer PET / MRI. As imagens serão interpretadas por 4 leitores designados. Os leitores estão cegos dos respectivos resultados entre si. Um consenso dos dois principais leitores de medicina nuclear e radiologia servirá de referência para a biópsia por agulha guiada. Além disso, os leitores são cegos para qualquer resultado do treino patológico até que o recrutamento do último paciente seja concluído. De acordo com a randomização, a biópsia guiada por TRUS (TransRectal UltraSound) padronizada de 12 núcleos é realizada sem o conhecimento dos achados de imagem pelo urologista. Se a biópsia for negativa, os pacientes terão uma biópsia guiada por imagem adicional com mais 4 amostras de núcleos. Após uma biópsia positiva, os indivíduos serão tratados de acordo com a prática clínica normal. |
Os pacientes receberão uma varredura PET/MRI de traçador duplo.
FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, para metabolismo tecidual e expressões de marcadores de superfície, como PET-tracers específicos, bem como métodos multiparamétricos de ressonância magnética (T2w, DCE, DWI) são usados.
Todos os exames PET-MRI serão realizados usando um sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemanha) capaz de aquisição simultânea de dados.
O sistema consiste em um detector de PET de última geração compatível com MRI integrado em um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro de 3,0 T.
|
|
Experimental: biópsia guiada por imagem
Todos os pacientes inscritos são examinados por meio de dual tracer PET / MRI. As imagens serão interpretadas por 4 leitores designados. Os leitores estão cegos dos respectivos resultados entre si. Um consenso dos dois principais leitores de medicina nuclear e radiologia servirá de referência para a biópsia por agulha guiada. Além disso, os leitores são cegos para qualquer resultado do treino patológico até que o recrutamento do último paciente seja concluído. Os pacientes terão uma biópsia guiada por TRUS padronizada de 12 núcleos sem o conhecimento dos achados de imagem pelo urologista. Os pacientes randomizados neste braço terão uma biópsia guiada por imagem adicional com mais 4 amostras de núcleos. Após uma biópsia positiva, os indivíduos serão tratados de acordo com a prática clínica normal. |
Os pacientes receberão uma varredura PET/MRI de traçador duplo.
FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, para metabolismo tecidual e expressões de marcadores de superfície, como PET-tracers específicos, bem como métodos multiparamétricos de ressonância magnética (T2w, DCE, DWI) são usados.
Todos os exames PET-MRI serão realizados usando um sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemanha) capaz de aquisição simultânea de dados.
O sistema consiste em um detector de PET de última geração compatível com MRI integrado em um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro de 3,0 T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade da biópsia guiada por imagem usando imagens híbridas metabólicas multiparamétricas com FEC/PSMA-PET/MRI (Fluoretilcolina/Antígeno Prostático Específico de Membrana - PET/MRI)
Prazo: 36 meses
|
Nossa hipótese é que a biópsia guiada por imagem usando imagem híbrida metabólica multiparamétrica com FEC/PSMA-PET/MRI é superior na detecção de câncer de próstata primário localizado do que a abordagem de biópsia convencional com ultrassom transretal em pacientes com suspeita de câncer de próstata (de acordo com os critérios de inclusão ) e poderia, portanto, melhorar significativamente a taxa de detecção da lesão tumoral intraprostática dominante e reduzir ao mínimo o número de biópsias necessárias para um diagnóstico histopatológico correto no futuro (biópsia guiada por PET/MRI).
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
caracterização do tumor
Prazo: 5 anos
|
Este método deve permitir uma melhor caracterização do tumor.
Uma precisão diagnóstica de >80% é assumida em lesões >5mm (em extensão axial, sagital e coronal) para a capacidade do método metabólico multiparamétrico de diferenciar entre tumores de Gleason ≤3+4=7 (7a) e ≥4+3= 7 (7b) (em comparação com o mapeamento histológico de tumor de montagem completa) e para identificar pacientes com alto risco de desenvolver doença metastática (em comparação com a perda do fator de transcrição STAT3 (transdutor de sinal e ativador da transcrição 3) e ciclo celular regulador p14 em um treino patológico molecular do espécime de prostatectomia radical).
|
5 anos
|
|
recaída bioquímica precoce
Prazo: 5 anos
|
Avaliar se os parâmetros aplicados de imagem metabólica multiparamétrica com FEC- e PSMA-PET/MRI estão associados à evidência de uma recidiva bioquímica precoce após um nadir de PSA <0,2ng/ml após o tratamento primário em um seguimento de dois anos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- The RAPID study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .