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PET/RM en pacientes con sospecha de cáncer de próstata

12 de junio de 2023 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Evaluación aleatorizada de pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata después de imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas para evaluar su dominio clínico potencial: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de múltiples brazos y de múltiples tratamientos

Este ensayo clínico de diagnóstico se llevará a cabo de acuerdo con un diseño aleatorizado, prospectivo, controlado, de doble brazo y de un solo centro. El control se realizará comparando los resultados de la PET/RM con el hallazgo histopatológico tras la prostatectomía radical (estado positivo), la suposición de ausencia de un foco de cáncer de próstata relevante si la biopsia guiada por PET/RM y la biopsia estándar son negativas (estado negativo) y/ o la detección de una recaída bioquímica del tumor [aumento del antígeno prostático específico (PSA) después del punto más bajo de PSA; objetivo secundario].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET) de la próstata han surgido como prometedoras herramientas de imagen. La resonancia magnética proporciona principalmente información morfológica y, en un grado cada vez mayor, información funcional sobre el microambiente tumoral mediante el uso de enfoques multiparamétricos que conducen a un aumento en la precisión diagnóstica. Los cánceres de transición y zona periuretral y la identificación del riesgo individual de los pacientes (por ejemplo, para el desarrollo de una enfermedad metastásica después del tratamiento primario) sigue siendo una limitación de este método. La PET, relacionada con la colina radiomarcada, proporciona datos funcionales y predictivos sobre el metabolismo y la agresividad del tumor y se ha encontrado que tiene un valor complementario para las imágenes morfológicas, pero aún con la advertencia de resultados falsos positivos y falsos negativos. Para superar estas limitaciones de las técnicas de imagen morfológicas y funcionales, se han desarrollado e introducido sistemas de imagen híbridos en la rutina clínica. Además, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) marcado con 68Ga recientemente desarrollado proporciona información muy específica sobre una posible propagación metastásica del cáncer de próstata. Por lo tanto, el uso combinado de PET-MRI tiene amplias aplicaciones en el diagnóstico, la estadificación y la planificación del tratamiento del cáncer de próstata.

El potencial de esta nueva técnica en general y su impacto en la evaluación del riesgo individual de los pacientes para respaldar una decisión de terapia o vigilancia activa en un futuro manejo urológico modificado del paciente aún no se exploraron en detalle, pero un ensayo clínico prospectivo inicial en 38 pacientes con un La técnica PET/MRI secuencial demostró la capacidad de una mejora significativa de los métodos individuales. Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo registrado tiene como objetivo probar, en un primer paso, la superioridad de PET/MRI frente a los procedimientos clínicos estándar actuales mediante la aplicación de un protocolo de imagen híbrido metabólico multiparamétrico estable. El objetivo de este estudio es reducir al mínimo el número de procedimientos invasivos innecesarios (biopsia guiada por imágenes) y permitir una mejor estratificación del riesgo guiada por imágenes.

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de múltiples brazos y múltiples tratamientos, se incluirán 220 sujetos en 1 sitio dentro de 3 años. Con un seguimiento máximo para una recaída bioquímica temprana de 2 años, la duración planificada no debe exceder los 5 años. El objetivo principal será respondido a los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nivel de PSA en sangre > 4,0 ng/ml y
  • relación de PSA libre a total <22% y/o
  • aumento progresivo de los niveles de PSA en dos muestras de sangre consecutivas a pesar de los antibióticos

Criterio de exclusión:

  • terapia antiandrogénica
  • biopsia de próstata con aguja <21 días antes de PET/MRI
  • cáncer secundario activo conocido
  • espiral endorrectal no aplicable (p. ej., ano pretor con muñón rectal corto)
  • prostatitis activa conocida (p. DRE doloroso)
  • anafilaxia conocida contra gadolinio-DOTA
  • consentimiento informado por escrito del paciente no dado
  • biopsia con aguja y/o compuesto de prostatectomía no disponible para histología/inmunohistoquímica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: biopsia con aguja estandarizada

Todos los pacientes inscritos son examinados por medio de trazador dual PET/MRI. Las imágenes serán interpretadas por 4 lectores designados. Los lectores están cegados de los resultados respectivos entre sí. Un consenso de los dos principales lectores de medicina nuclear y radiología servirá como referencia para la biopsia con aguja guiada. Además, los lectores están cegados a cualquier resultado del entrenamiento patológico hasta que finaliza el reclutamiento del último paciente.

De acuerdo con la aleatorización, la biopsia guiada por TRUS (Ultrasonido transrectal) estandarizada de 12 núcleos se realiza sin el conocimiento de los hallazgos por imágenes por parte del urólogo. Si la biopsia es negativa, los pacientes tendrán una biopsia guiada por imagen adicional con 4 muestras de núcleos más. Después de una biopsia positiva, los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Los pacientes recibirán una exploración PET/MRI de doble trazador. Se utilizan FEC y 68Ga-PSMA-HBED-CC, para el metabolismo tisular y la expresión de marcadores de superficie, como trazadores PET específicos, así como métodos de resonancia magnética multiparamétrica (T2w, DCE, DWI).
Dispositivo: Biografía mMR, Siemens
Todos los exámenes PET-MRI se realizarán utilizando un sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemania) capaz de adquirir datos simultáneamente. El sistema consta de un detector PET de última generación compatible con IRM integrado en un escáner de IRM de cuerpo entero de 3,0 T.
Experimental: biopsia guiada por imagen

Todos los pacientes inscritos son examinados por medio de trazador dual PET/MRI. Las imágenes serán interpretadas por 4 lectores designados. Los lectores están cegados de los resultados respectivos entre sí. Un consenso de los dos principales lectores de medicina nuclear y radiología servirá como referencia para la biopsia con aguja guiada. Además, los lectores están cegados a cualquier resultado del entrenamiento patológico hasta que finaliza el reclutamiento del último paciente.

Los pacientes tendrán una biopsia estandarizada guiada por TRUS de 12 núcleos sin el conocimiento de los hallazgos de imágenes por parte del urólogo. Los pacientes aleatorizados en este brazo tendrán una biopsia guiada por imagen adicional con 4 muestras de núcleos más. Después de una biopsia positiva, los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Los pacientes recibirán una exploración PET/MRI de doble trazador. Se utilizan FEC y 68Ga-PSMA-HBED-CC, para el metabolismo tisular y la expresión de marcadores de superficie, como trazadores PET específicos, así como métodos de resonancia magnética multiparamétrica (T2w, DCE, DWI).
Dispositivo: Biografía mMR, Siemens
Todos los exámenes PET-MRI se realizarán utilizando un sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemania) capaz de adquirir datos simultáneamente. El sistema consta de un detector PET de última generación compatible con IRM integrado en un escáner de IRM de cuerpo entero de 3,0 T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de la biopsia guiada por imágenes utilizando imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas con FEC/PSMA-PET/MRI (fluoretilcolina/antígeno de membrana específico de la próstata-PET/MRI)
Periodo de tiempo: 36 meses
Nuestra hipótesis es que la biopsia guiada por imágenes utilizando imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas con FEC/PSMA-PET/MRI es superior en la detección de cáncer de próstata primario localizado que el enfoque de biopsia convencional con ecografía transrectal en pacientes con sospecha de cáncer de próstata (según los criterios de inclusión). ) por lo que podría mejorar significativamente la tasa de detección de la lesión tumoral intraprostática dominante y reducir al mínimo en el futuro el número de biopsias necesarias para un correcto diagnóstico histopatológico (biopsia guiada por PET/RM).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterización tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
Este método debería permitir una mejor caracterización del tumor. Se asume una precisión diagnóstica >80% en lesiones >5mm (en extensión axial, sagital y coronal) por la capacidad del método metabólico multiparamétrico para diferenciar entre tumores Gleason ≤3+4=7 (7a) y ≥4+3= 7 (7b) tumores (en comparación con el mapeo histológico de tumores completos) y para identificar pacientes con un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica (en comparación con la pérdida del factor de transcripción STAT3 (transductor de señal y activador de la transcripción 3) y ciclo celular regulador p14 en un entrenamiento patológico molecular de la muestra de prostatectomía radical).
5 años
recaída bioquímica temprana
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si los parámetros aplicados de imágenes metabólicas multiparamétricas con FEC- y PSMA-PET/MRI están asociados con la evidencia de una recaída bioquímica temprana después de un nadir de PSA <0,2 ng/ml después del tratamiento primario en un seguimiento de dos años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The RAPID study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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