PET/RM en pacientes con sospecha de cáncer de próstata
Evaluación aleatorizada de pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata después de imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas para evaluar su dominio clínico potencial: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de múltiples brazos y de múltiples tratamientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET) de la próstata han surgido como prometedoras herramientas de imagen. La resonancia magnética proporciona principalmente información morfológica y, en un grado cada vez mayor, información funcional sobre el microambiente tumoral mediante el uso de enfoques multiparamétricos que conducen a un aumento en la precisión diagnóstica. Los cánceres de transición y zona periuretral y la identificación del riesgo individual de los pacientes (por ejemplo, para el desarrollo de una enfermedad metastásica después del tratamiento primario) sigue siendo una limitación de este método. La PET, relacionada con la colina radiomarcada, proporciona datos funcionales y predictivos sobre el metabolismo y la agresividad del tumor y se ha encontrado que tiene un valor complementario para las imágenes morfológicas, pero aún con la advertencia de resultados falsos positivos y falsos negativos. Para superar estas limitaciones de las técnicas de imagen morfológicas y funcionales, se han desarrollado e introducido sistemas de imagen híbridos en la rutina clínica. Además, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) marcado con 68Ga recientemente desarrollado proporciona información muy específica sobre una posible propagación metastásica del cáncer de próstata. Por lo tanto, el uso combinado de PET-MRI tiene amplias aplicaciones en el diagnóstico, la estadificación y la planificación del tratamiento del cáncer de próstata.
El potencial de esta nueva técnica en general y su impacto en la evaluación del riesgo individual de los pacientes para respaldar una decisión de terapia o vigilancia activa en un futuro manejo urológico modificado del paciente aún no se exploraron en detalle, pero un ensayo clínico prospectivo inicial en 38 pacientes con un La técnica PET/MRI secuencial demostró la capacidad de una mejora significativa de los métodos individuales. Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo registrado tiene como objetivo probar, en un primer paso, la superioridad de PET/MRI frente a los procedimientos clínicos estándar actuales mediante la aplicación de un protocolo de imagen híbrido metabólico multiparamétrico estable. El objetivo de este estudio es reducir al mínimo el número de procedimientos invasivos innecesarios (biopsia guiada por imágenes) y permitir una mejor estratificación del riesgo guiada por imágenes.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de múltiples brazos y múltiples tratamientos, se incluirán 220 sujetos en 1 sitio dentro de 3 años. Con un seguimiento máximo para una recaída bioquímica temprana de 2 años, la duración planificada no debe exceder los 5 años. El objetivo principal será respondido a los 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- nivel de PSA en sangre > 4,0 ng/ml y
- relación de PSA libre a total <22% y/o
- aumento progresivo de los niveles de PSA en dos muestras de sangre consecutivas a pesar de los antibióticos
Criterio de exclusión:
- terapia antiandrogénica
- biopsia de próstata con aguja <21 días antes de PET/MRI
- cáncer secundario activo conocido
- espiral endorrectal no aplicable (p. ej., ano pretor con muñón rectal corto)
- prostatitis activa conocida (p. DRE doloroso)
- anafilaxia conocida contra gadolinio-DOTA
- consentimiento informado por escrito del paciente no dado
- biopsia con aguja y/o compuesto de prostatectomía no disponible para histología/inmunohistoquímica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: biopsia con aguja estandarizada
Todos los pacientes inscritos son examinados por medio de trazador dual PET/MRI. Las imágenes serán interpretadas por 4 lectores designados. Los lectores están cegados de los resultados respectivos entre sí. Un consenso de los dos principales lectores de medicina nuclear y radiología servirá como referencia para la biopsia con aguja guiada. Además, los lectores están cegados a cualquier resultado del entrenamiento patológico hasta que finaliza el reclutamiento del último paciente. De acuerdo con la aleatorización, la biopsia guiada por TRUS (Ultrasonido transrectal) estandarizada de 12 núcleos se realiza sin el conocimiento de los hallazgos por imágenes por parte del urólogo. Si la biopsia es negativa, los pacientes tendrán una biopsia guiada por imagen adicional con 4 muestras de núcleos más. Después de una biopsia positiva, los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual. |
Los pacientes recibirán una exploración PET/MRI de doble trazador.
Se utilizan FEC y 68Ga-PSMA-HBED-CC, para el metabolismo tisular y la expresión de marcadores de superficie, como trazadores PET específicos, así como métodos de resonancia magnética multiparamétrica (T2w, DCE, DWI).
Todos los exámenes PET-MRI se realizarán utilizando un sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemania) capaz de adquirir datos simultáneamente.
El sistema consta de un detector PET de última generación compatible con IRM integrado en un escáner de IRM de cuerpo entero de 3,0 T.
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Experimental: biopsia guiada por imagen
Todos los pacientes inscritos son examinados por medio de trazador dual PET/MRI. Las imágenes serán interpretadas por 4 lectores designados. Los lectores están cegados de los resultados respectivos entre sí. Un consenso de los dos principales lectores de medicina nuclear y radiología servirá como referencia para la biopsia con aguja guiada. Además, los lectores están cegados a cualquier resultado del entrenamiento patológico hasta que finaliza el reclutamiento del último paciente. Los pacientes tendrán una biopsia estandarizada guiada por TRUS de 12 núcleos sin el conocimiento de los hallazgos de imágenes por parte del urólogo. Los pacientes aleatorizados en este brazo tendrán una biopsia guiada por imagen adicional con 4 muestras de núcleos más. Después de una biopsia positiva, los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual. |
Los pacientes recibirán una exploración PET/MRI de doble trazador.
Se utilizan FEC y 68Ga-PSMA-HBED-CC, para el metabolismo tisular y la expresión de marcadores de superficie, como trazadores PET específicos, así como métodos de resonancia magnética multiparamétrica (T2w, DCE, DWI).
Todos los exámenes PET-MRI se realizarán utilizando un sistema híbrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Alemania) capaz de adquirir datos simultáneamente.
El sistema consta de un detector PET de última generación compatible con IRM integrado en un escáner de IRM de cuerpo entero de 3,0 T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de la biopsia guiada por imágenes utilizando imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas con FEC/PSMA-PET/MRI (fluoretilcolina/antígeno de membrana específico de la próstata-PET/MRI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Nuestra hipótesis es que la biopsia guiada por imágenes utilizando imágenes híbridas metabólicas multiparamétricas con FEC/PSMA-PET/MRI es superior en la detección de cáncer de próstata primario localizado que el enfoque de biopsia convencional con ecografía transrectal en pacientes con sospecha de cáncer de próstata (según los criterios de inclusión). ) por lo que podría mejorar significativamente la tasa de detección de la lesión tumoral intraprostática dominante y reducir al mínimo en el futuro el número de biopsias necesarias para un correcto diagnóstico histopatológico (biopsia guiada por PET/RM).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
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Este método debería permitir una mejor caracterización del tumor.
Se asume una precisión diagnóstica >80% en lesiones >5mm (en extensión axial, sagital y coronal) por la capacidad del método metabólico multiparamétrico para diferenciar entre tumores Gleason ≤3+4=7 (7a) y ≥4+3= 7 (7b) tumores (en comparación con el mapeo histológico de tumores completos) y para identificar pacientes con un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica (en comparación con la pérdida del factor de transcripción STAT3 (transductor de señal y activador de la transcripción 3) y ciclo celular regulador p14 en un entrenamiento patológico molecular de la muestra de prostatectomía radical).
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5 años
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recaída bioquímica temprana
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar si los parámetros aplicados de imágenes metabólicas multiparamétricas con FEC- y PSMA-PET/MRI están asociados con la evidencia de una recaída bioquímica temprana después de un nadir de PSA <0,2 ng/ml después del tratamiento primario en un seguimiento de dos años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- The RAPID study
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