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전립선암이 의심되는 환자의 PET/MRI

2023년 6월 12일 업데이트: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

임상적으로 의심되는 전립선암 환자의 잠재적인 임상 영역을 평가하기 위한 다변수 대사 하이브리드 영상 후 무작위 평가: 전향적, 무작위, 다중군, 다중 치료 임상 시험

이 진단 임상 시험은 무작위, 전향적, 통제, 이중 암, 단일 센터 설계에 따라 수행됩니다. PET/MRI 결과를 근치적 전립선 절제술(양성 상태) 후 조직병리학적 소견, PET/MRI 안내 생검 및 표준 생검이 음성(음성 상태)인 경우 관련 전립선암 초점이 없다고 가정하여 비교함으로써 제어가 구현될 것입니다. 또는 생화학적 종양 재발의 검출[PSA 최하점 후 전립선 특이 항원(PSA) 상승; 보조 목표].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 전립선의 자기 공명 영상(MRI)과 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 유망한 영상 도구로 부상했습니다. MRI는 주로 형태학적 정보를 제공하고 진단 정확도를 높이는 다중 매개변수 접근법을 사용하여 종양 미세 환경에 대한 기능적 정보를 점점 더 많이 제공합니다. 전이암 및 요도주위암과 환자의 개별 위험 식별(예: 1차 치료 후 전이성 질환 발병)은 여전히 ​​이 방법의 한계입니다. 방사성 표지된 콜린에 관한 PET는 종양 대사 및 공격성에 대한 기능 및 예측 데이터를 제공하며 형태학적 이미징에 보완적인 가치가 있는 것으로 밝혀졌지만 여전히 위양성 및 위음성 결과에 대한 경고가 있습니다. 형태학적 및 기능적 이미징 기술의 이러한 한계를 극복하기 위해 하이브리드 이미징 시스템이 개발되어 임상 루틴에 도입되었습니다. 또한 최근에 개발된 68Ga 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암의 전이 가능성에 대한 매우 구체적인 정보를 제공합니다. 따라서 PET-MRI의 병용 사용은 전립선암 진단, 병기 결정 및 치료 계획에 광범위하게 적용됩니다.

일반적으로 이 새로운 기술의 잠재력과 향후 수정된 비뇨기과 환자 관리에서 치료 또는 적극적인 감시 결정을 지원하기 위한 환자의 개별 위험 평가에 미치는 영향은 아직 자세히 조사되지 않았지만 38명의 환자를 대상으로 한 초기 전향적 임상 시험에서 순차적 PET/MRI 기술은 개별 방법의 상당한 개선 능력을 보여주었습니다. 이 등록된 전향적 무작위 임상 시험은 안정적인 다중 매개변수 대사 하이브리드 이미징 프로토콜을 적용하여 PET/MRI 대 실제 임상 표준 절차의 우수성을 첫 번째 단계로 입증하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 불필요한 침습적 시술의 수를 최소한으로 줄이고(영상 유도 생검) 우수한 영상 유도 위험 계층화를 가능하게 하는 것입니다.

이 전향적, 무작위, 다중군, 다중 치료 임상 시험에서 220명의 피험자가 3년 이내에 1개 사이트에 포함될 것입니다. 2년의 초기 생화학적 재발에 대한 최대 후속 조치로 계획된 기간은 5년을 초과하지 않아야 합니다. 1차 목표는 36개월 후에 답변을 드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈중 PSA 수치 > 4.0 ng/ml 및
  • 자유 대 전체 PSA 비율 <22% 및/또는
  • 항생제에도 불구하고 두 개의 연속 혈액 샘플에서 PSA 수치의 점진적인 상승

제외 기준:

  • 항안드로겐 요법
  • 전립선 침 생검 PET/MRI 전 21일 미만
  • 알려진 활성 이차 암
  • 직장내 코일 적용 불가(예: 짧은 직장 그루터기가 있는 항문 교정기)
  • 알려진 활동성 전립선염(예: 고통스러운 DRE)
  • 가돌리늄-DOTA에 대한 알려진 아나필락시스
  • 환자의 서면 동의서가 제공되지 않음
  • 바늘 생검 및/또는 조직학/면역조직화학에 사용할 수 없는 전립선절제 화합물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 바늘 생검

등록된 모든 환자는 이중 추적자 PET/MRI를 통해 검사됩니다. 이미지는 4명의 지정된 독자가 해석합니다. 독자들은 서로의 각각의 결과에 대해 눈이 멀어 있습니다. 핵의학 및 방사선학의 두 주요 독자의 합의는 유도된 바늘 생검을 위한 참고 자료가 될 것입니다. 또한 독자는 마지막 환자 모집이 완료될 때까지 병리학적 운동의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

무작위배정에 따르면 표준화된 12 코어 TRUS(TransRectal UltraSound) 유도 생검은 비뇨기과 전문의의 영상 소견에 대한 지식 없이 수행됩니다. 생검이 음성인 경우 환자는 4개의 코어 샘플이 더 있는 추가 이미지 유도 생검을 받게 됩니다. 양성 생검 후 피험자는 정상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
의약품: 68Ga- PSMA-HBED-CC
환자는 이중 추적자 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. 조직 대사 및 표면 마커 발현을 위한 FEC 및 68Ga-PSMA-HBED-CC는 특정 PET 추적자 및 다변수 MRI 방법(T2w, DCE, DWI)으로 사용됩니다.
장치: 약력 mmR, Siemens
모든 PET-MRI 검사는 동시 데이터 수집이 가능한 하이브리드 PET-MRI 시스템(Biograph mMR, Siemens, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 3.0-T 전신 MRI 스캐너에 통합된 MRI 호환 최첨단 PET 검출기로 구성됩니다.
실험적: 이미지 유도 생검

등록된 모든 환자는 이중 추적자 PET/MRI를 통해 검사됩니다. 이미지는 4명의 지정된 독자가 해석합니다. 독자들은 서로의 각각의 결과에 대해 눈이 멀어 있습니다. 핵의학 및 방사선학의 두 주요 독자의 합의는 유도된 바늘 생검을 위한 참고 자료가 될 것입니다. 또한 독자는 마지막 환자 모집이 완료될 때까지 병리학적 운동의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 비뇨기과 전문의의 영상 소견에 대한 지식 없이 표준화된 12코어 TRUS 안내 생검을 받게 됩니다. 이 부문에서 무작위 배정된 환자는 4개의 코어 샘플이 더 있는 추가 이미지 유도 생검을 받게 됩니다. 양성 생검 후 피험자는 정상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
의약품: 68Ga- PSMA-HBED-CC
환자는 이중 추적자 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. 조직 대사 및 표면 마커 발현을 위한 FEC 및 68Ga-PSMA-HBED-CC는 특정 PET 추적자 및 다변수 MRI 방법(T2w, DCE, DWI)으로 사용됩니다.
장치: 약력 mmR, Siemens
모든 PET-MRI 검사는 동시 데이터 수집이 가능한 하이브리드 PET-MRI 시스템(Biograph mMR, Siemens, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 3.0-T 전신 MRI 스캐너에 통합된 MRI 호환 최첨단 PET 검출기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEC/PSMA-PET/MRI(Fluorethylcholin/Prostate Specific Membrane Antigen-PET/MRI)와 다변수 대사 하이브리드 영상을 이용한 영상 유도 생검의 우수성
기간: 36개월
우리는 FEC/PSMA-PET/MRI를 이용한 다변수 대사 하이브리드 영상을 이용한 영상 유도 생검이 전립선암이 의심되는 환자에서 경직장 초음파를 이용한 기존의 생검 접근법보다 원발성 국소 전립선암의 발견에 더 우수하다고 가정합니다(포함 기준에 따름). ) 따라서 우세한 전립선내 종양 병변의 검출률을 크게 향상시키고 향후 정확한 조직병리학적 진단에 필요한 생검 수를 최소한으로 줄일 수 있습니다(PET/MRI 유도 생검).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특성화
기간: 5 년
이 방법은 향상된 종양 특성화를 가능하게 해야 합니다. Gleason ≤3+4=7(7a) 종양과 ≥4+3=을 구별하는 다변수 대사 방법의 능력에 대해 병변 >5mm(축상, 시상면 및 관상 확장에서) >80%의 진단 정확도가 가정됩니다. 7(7b) 종양(조직학적 전체 종양 매핑과 비교하여) 및 전이성 질환 발병 위험이 높은 환자를 식별하기 위해(전사 인자 STAT3(신호 변환기 및 전사 활성제 3의 손실과 비교하여) 및 세포 주기 근치적 전립선 절제 표본의 분자 병리학 운동에서 조절기 p14).
5 년
조기 생화학적 재발
기간: 5 년
FEC- 및 PSMA-PET/MRI를 사용한 다중 매개변수 대사 영상의 적용된 매개변수가 2년 후속 조치에서 1차 치료 후 PSA 최저점 <0.2ng/ml 후 초기 생화학적 재발의 증거와 관련이 있는지 평가하기 위해.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The RAPID study

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