Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Randomizowana ocena pacjentów z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego po wieloparametrycznym obrazowaniu hybrydowym metabolizmu w celu oceny jego potencjalnej domeny klinicznej: prospektywne, randomizowane, wieloramienne, wielozadaniowe badanie kliniczne

To diagnostyczne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, dwuramiennym, jednoośrodkowym projektem. Kontrola będzie prowadzona poprzez porównanie wyników PET/MRI z wynikiem badania histopatologicznego po prostatektomii radykalnej (stan pozytywny), domniemanym brakiem istotnego ogniska raka stercza, jeśli biopsja pod kontrolą PET/MRI i biopsja standardowa są ujemne (stan ujemny) i/ lub wykrycie nawrotu biochemicznego nowotworu [wzrost antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po nadir PSA; cel drugorzędny].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rezonans magnetyczny (MRI) oraz pozytonowa tomografia emisyjna (PET) gruczołu krokowego stały się obiecującymi narzędziami obrazowania. MRI dostarcza głównie informacji morfologicznych oraz w coraz większym stopniu informacji czynnościowych o mikrośrodowisku guza poprzez zastosowanie wieloparametrycznych podejść prowadzących do zwiększenia dokładności diagnostycznej. Raki przejściowe i strefy okołocewkowej oraz identyfikacja indywidualnego ryzyka pacjentów (np. rozwoju choroby przerzutowej po pierwotnym leczeniu) nadal stanowi ograniczenie tej metody. PET, dotyczący znakowanej radioaktywnie choliny, dostarcza funkcjonalnych i prognostycznych danych dotyczących metabolizmu i agresywności nowotworu i stwierdzono, że ma dodatkową wartość dla obrazowania morfologicznego, ale nadal z zastrzeżeniem wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Aby przezwyciężyć te ograniczenia morfologicznych i funkcjonalnych technik obrazowania, opracowano hybrydowe systemy obrazowania i wprowadzono je do rutyny klinicznej. Ponadto niedawno opracowany antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) znakowany 68Ga dostarcza wysoce szczegółowych informacji na temat możliwego rozprzestrzeniania się raka prostaty z przerzutami. Tak więc połączone zastosowanie PET-MRI ma szerokie zastosowanie w diagnostyce raka prostaty, określaniu stopnia zaawansowania i planowaniu leczenia.

Ogólny potencjał tej nowej techniki i jej wpływ na ocenę indywidualnego ryzyka pacjentów w celu wsparcia decyzji dotyczącej terapii lub aktywnego nadzoru w przyszłym zmodyfikowanym leczeniu urologicznym nie zostały jeszcze szczegółowo zbadane, ale wstępne prospektywne badanie kliniczne z udziałem 38 pacjentów z technika sekwencyjnego PET/MRI wykazała możliwość znacznej poprawy poszczególnych metod. Celem tego zarejestrowanego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest przede wszystkim udowodnienie wyższości PET/MRI w porównaniu z rzeczywistymi standardowymi procedurami klinicznymi poprzez zastosowanie stabilnego, wieloparametrycznego, hybrydowego protokołu obrazowania metabolicznego. Celem tego badania jest ograniczenie do minimum liczby niepotrzebnych procedur inwazyjnych (biopsja sterowana obrazem) i umożliwienie lepszej stratyfikacji ryzyka pod kontrolą obrazu.

Do tego prospektywnego, randomizowanego, wieloramiennego badania klinicznego obejmującego wiele terapii zostanie włączonych 220 pacjentów w 1 ośrodku w ciągu 3 lat. Przy maksymalnym okresie obserwacji wczesnego nawrotu biochemicznego wynoszącym 2 lata, planowany czas trwania nie powinien przekraczać 5 lat. Główny cel zostanie osiągnięty po 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom PSA we krwi > 4,0 ng/ml i
  • stosunek wolnego do całkowitego PSA <22% i/lub
  • postępujący wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych próbkach krwi pomimo stosowania antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • terapia antyandrogenowa
  • biopsja igłowa prostaty <21 dni przed PET/MRI
  • znany aktywny rak wtórny
  • cewka doodbytnicza nie dotyczy (np. anus praetor z krótkim kikutem odbytniczym)
  • znane czynne zapalenie gruczołu krokowego (np. bolesne DRE)
  • znana anafilaksja na gadolin-DOTA
  • brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
  • biopsja igłowa i/lub prostatektomia niedostępna dla histologii/immunohistochemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standaryzowana biopsja igłowa

Wszyscy włączeni pacjenci są badani za pomocą podwójnego znacznika PET/MRI. Obrazy będą interpretowane przez 4 wyznaczonych czytelników. Czytelnicy są zaślepieni odpowiednimi wynikami między sobą. Konsensus dwóch głównych czytelników medycyny nuklearnej i radiologii posłuży jako punkt odniesienia dla biopsji sterowanej igły. Dodatkowo czytelnicy są zaślepieni na jakikolwiek wynik treningu patologicznego, aż do zakończenia rekrutacji ostatniego pacjenta.

Zgodnie z randomizacją, standaryzowana 12-rdzeniowa biopsja pod kontrolą TRUS (TransRectal UltraSound) jest wykonywana bez znajomości wyników badań obrazowych przez urologa. Jeśli biopsja jest negatywna, pacjenci będą mieli dodatkową biopsję pod kontrolą obrazu z 4 dodatkowymi próbkami rdzeni. Po pozytywnej biopsji pacjentów leczy się zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Lek: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Pacjenci otrzymają dwuznacznikowy skan PET/MRI. Wykorzystuje się FEC i 68Ga-PSMA-HBED-CC do metabolizmu tkankowego i ekspresji markerów powierzchniowych, jako specyficzne znaczniki PET, a także wieloparametryczne metody MRI (T2w, DCE, DWI).
Urządzenie: Biografia mMR, Siemens
Wszystkie badania PET-MRI będą wykonywane przy użyciu hybrydowego systemu PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Niemcy) z możliwością jednoczesnej akwizycji danych. System składa się z najnowocześniejszego detektora PET, kompatybilnego z MRI, zintegrowanego ze skanerem MRI całego ciała 3,0 T.
Eksperymentalny: biopsja pod kontrolą obrazu

Wszyscy włączeni pacjenci są badani za pomocą podwójnego znacznika PET/MRI. Obrazy będą interpretowane przez 4 wyznaczonych czytelników. Czytelnicy są zaślepieni odpowiednimi wynikami między sobą. Konsensus dwóch głównych czytelników medycyny nuklearnej i radiologii posłuży jako punkt odniesienia dla biopsji sterowanej igły. Dodatkowo czytelnicy są zaślepieni na jakikolwiek wynik treningu patologicznego, aż do zakończenia rekrutacji ostatniego pacjenta.

Pacjenci będą mieli standaryzowaną 12-rdzeniową biopsję pod kontrolą TRUS bez znajomości wyników badań obrazowych przez urologa. Pacjenci zrandomizowani do tej grupy otrzymają dodatkową biopsję pod kontrolą obrazu z 4 dodatkowymi próbkami rdzeni. Po pozytywnej biopsji pacjentów leczy się zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Lek: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Pacjenci otrzymają dwuznacznikowy skan PET/MRI. Wykorzystuje się FEC i 68Ga-PSMA-HBED-CC do metabolizmu tkankowego i ekspresji markerów powierzchniowych, jako specyficzne znaczniki PET, a także wieloparametryczne metody MRI (T2w, DCE, DWI).
Urządzenie: Biografia mMR, Siemens
Wszystkie badania PET-MRI będą wykonywane przy użyciu hybrydowego systemu PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Niemcy) z możliwością jednoczesnej akwizycji danych. System składa się z najnowocześniejszego detektora PET, kompatybilnego z MRI, zintegrowanego ze skanerem MRI całego ciała 3,0 T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość biopsji pod kontrolą obrazu przy użyciu wieloparametrycznego metabolicznego obrazowania hybrydowego za pomocą FEC/PSMA-PET/MRI (fluoroetylocholina/antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego – PET/MRI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że biopsja sterowana obrazem przy użyciu wieloparametrycznego metabolicznego obrazowania hybrydowego za pomocą FEC/PSMA-PET/MRI jest lepsza w wykrywaniu pierwotnie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niż konwencjonalna biopsja z ultrasonografią przezodbytniczą u pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego (zgodnie z kryteriami włączenia ) i w związku z tym może znacznie poprawić wykrywalność dominującej zmiany nowotworowej wewnątrz gruczołu krokowego i zmniejszyć do minimum liczbę biopsji potrzebnych do prawidłowego rozpoznania histopatologicznego w przyszłości (biopsja pod kontrolą PET/MRI).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka guza
Ramy czasowe: 5 lat
Ta metoda powinna umożliwić lepszą charakterystykę guza. Przyjmuje się dokładność diagnostyczną >80% w zmianach >5mm (w rozciągłości osiowej, strzałkowej i czołowej) dla zdolności wieloparametrycznej metody metabolicznej do różnicowania guzów Gleasona ≤3+4=7 (7a) i ≥4+3= 7 (7b) guzów (w porównaniu z mapowaniem histologicznym całego guza) oraz do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby przerzutowej (w porównaniu z utratą czynnika transkrypcyjnego STAT3 (przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3) i cyklu komórkowego regulator p14 w patologicznym treningu molekularnym próbki po radykalnej prostatektomii).
5 lat
wczesny nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena, czy zastosowane parametry wieloparametrycznego obrazowania metabolicznego za pomocą FEC- i PSMA-PET/MRI wiążą się z dowodami wczesnego nawrotu biochemicznego po nadir PSA <0,2 ng/ml po leczeniu pierwotnym w ciągu 2 lat obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The RAPID study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-HBED-CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj