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TEP/IRM chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate

12 juin 2023 mis à jour par: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Évaluation randomisée des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté après une imagerie hybride métabolique multiparamétrique pour évaluer son domaine clinique potentiel : un essai clinique prospectif, randomisé, multi-bras et multi-traitement

Cet essai clinique diagnostique sera mené selon un plan randomisé, prospectif, contrôlé, à double bras et monocentrique. Le contrôle sera mis en œuvre en comparant les résultats TEP/IRM avec le constat histopathologique après prostatectomie radicale (état positif), l'absence supposée d'un foyer pertinent de cancer de la prostate si la biopsie guidée TEP/IRM et la biopsie standard sont négatives (état négatif) et/ ou la détection d'une rechute tumorale biochimique [augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le nadir du PSA ; objectif secondaire].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi que la tomographie par émission de positrons (TEP) de la prostate sont apparues comme des outils d'imagerie prometteurs. L'IRM fournit principalement des informations morphologiques et, de plus en plus, des informations fonctionnelles sur le microenvironnement tumoral en utilisant des approches multiparamétriques conduisant à une augmentation de la précision diagnostique. Les cancers de transition et de la zone périurétrale et l'identification du risque individuel des patients (par exemple pour le développement d'une maladie métastatique après un traitement primaire) restent une limitation de cette méthode. La TEP, concernant la choline radiomarquée, fournit des données fonctionnelles et prédictives sur le métabolisme et l'agressivité de la tumeur et s'est avérée complémentaire à l'imagerie morphologique, mais toujours avec la mise en garde des résultats faux positifs et faux négatifs. Pour surmonter ces limites des techniques d'imagerie morphologique et fonctionnelle, des systèmes d'imagerie hybrides ont été développés et introduits dans la routine clinique. De plus, l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) marqué au 68Ga récemment développé fournit des informations très spécifiques sur une éventuelle propagation métastatique du cancer de la prostate. Ainsi, l'utilisation combinée de la TEP-IRM a des applications largement répandues dans le diagnostic, la stadification et la planification du traitement du cancer de la prostate.

Les potentiels de cette nouvelle technique en général et son impact sur l'évaluation du risque individuel des patients pour étayer une décision de traitement ou de surveillance active dans une future prise en charge urologique modifiée des patients n'ont pas encore été explorés en détail, mais un premier essai clinique prospectif chez 38 patients avec une La technique PET/IRM séquentielle a démontré la capacité d'une amélioration significative des méthodes individuelles. Cet essai clinique prospectif randomisé enregistré vise à prouver, dans un premier temps, la supériorité de la TEP/IRM par rapport aux procédures cliniques standard réelles en appliquant un protocole d'imagerie hybride métabolique multiparamétrique stable. Le but de cette étude est de réduire au minimum le nombre de procédures invasives inutiles (biopsie guidée par l'image) et de permettre une meilleure stratification des risques guidée par l'image.

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, multi-bras et multi-traitements, 220 sujets seront inclus sur 1 site dans les 3 ans. Avec un suivi maximal pour une rechute biochimique précoce de 2 ans, la durée prévue ne doit pas dépasser 5 ans. L'objectif principal sera répondu après 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • taux sanguin de PSA > 4,0 ng/ml et
  • rapport PSA libre sur total < 22 % et/ou
  • augmentation progressive des taux de PSA dans deux prélèvements sanguins consécutifs malgré la prise d'antibiotiques

Critère d'exclusion:

  • thérapie anti-androgène
  • biopsie à l'aiguille de la prostate <21 jours avant la TEP/IRM
  • cancer secondaire actif connu
  • bobine endorectale non applicable (par ex. anus praetor avec court moignon rectal)
  • prostatite active connue (par ex. toucher rectal douloureux)
  • anaphylaxie connue contre le gadolinium-DOTA
  • consentement éclairé écrit du patient non donné
  • composé de biopsie à l'aiguille et/ou de prostatectomie non disponible pour l'histologie/l'immunohistochimie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: biopsie à l'aiguille standardisée

Tous les patients inclus sont examinés au moyen d'un double traceur PET / IRM. Les images seront interprétées par 4 lecteurs désignés. Les lecteurs sont aveuglés des résultats respectifs entre eux. Un consensus des deux principaux lecteurs de médecine nucléaire et de radiologie servira de référence pour la biopsie guidée à l'aiguille. De plus, les lecteurs sont aveuglés à tout résultat de l'entraînement pathologique jusqu'à ce que le recrutement du dernier patient soit terminé.

Selon la randomisation, la biopsie standardisée guidée par TRUS (TransRectal UltraSound) à 12 noyaux est réalisée sans connaissance des résultats d'imagerie par l'urologue. Si la biopsie est négative, les patients subiront une biopsie guidée par imagerie supplémentaire avec 4 échantillons de carottes supplémentaires. Après une biopsie positive, les sujets doivent être traités conformément à la pratique clinique normale.
Médicament: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Les patients recevront une TEP/IRM à double traceur. FEC et 68Ga-PSMA-HBED-CC, pour le métabolisme tissulaire et l'expression des marqueurs de surface, en tant que traceurs TEP spécifiques ainsi que des méthodes d'IRM multiparamétriques (T2w, DCE, DWI) sont utilisées.
Dispositif: Biographie mMR, Siemens
Tous les examens PET-IRM seront effectués à l'aide d'un système hybride PET-IRM (Biograph mMR, Siemens, Allemagne) capable d'acquérir des données simultanément. Le système se compose d'un détecteur PET de pointe compatible IRM intégré dans un scanner IRM corps entier 3.0-T.
Expérimental: biopsie guidée par l'image

Tous les patients inclus sont examinés au moyen d'un double traceur PET / IRM. Les images seront interprétées par 4 lecteurs désignés. Les lecteurs sont aveuglés des résultats respectifs entre eux. Un consensus des deux principaux lecteurs de médecine nucléaire et de radiologie servira de référence pour la biopsie guidée à l'aiguille. De plus, les lecteurs sont aveuglés à tout résultat de l'entraînement pathologique jusqu'à ce que le recrutement du dernier patient soit terminé.

Les patients subiront une biopsie standardisée guidée par TRUS à 12 carottes sans connaissance des résultats d'imagerie par l'urologue. Les patients randomisés dans ce bras subiront une biopsie guidée par imagerie supplémentaire avec 4 échantillons de carottes supplémentaires. Après une biopsie positive, les sujets doivent être traités conformément à la pratique clinique normale.
Médicament: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Les patients recevront une TEP/IRM à double traceur. FEC et 68Ga-PSMA-HBED-CC, pour le métabolisme tissulaire et l'expression des marqueurs de surface, en tant que traceurs TEP spécifiques ainsi que des méthodes d'IRM multiparamétriques (T2w, DCE, DWI) sont utilisées.
Dispositif: Biographie mMR, Siemens
Tous les examens PET-IRM seront effectués à l'aide d'un système hybride PET-IRM (Biograph mMR, Siemens, Allemagne) capable d'acquérir des données simultanément. Le système se compose d'un détecteur PET de pointe compatible IRM intégré dans un scanner IRM corps entier 3.0-T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de la biopsie guidée par l'image utilisant l'imagerie hybride métabolique multiparamétrique avec FEC/PSMA-PET/MRI (Fluoréthylcholine/Prostate Specific Membrane Antigen- PET/MRI)
Délai: 36 mois
Nous émettons l'hypothèse que la biopsie guidée par l'image utilisant l'imagerie hybride métabolique multiparamétrique avec FEC/PSMA-PET/IRM est supérieure dans la détection du cancer de la prostate localisé primitif que l'approche de biopsie conventionnelle avec échographie transrectale chez les patients suspects de cancer de la prostate (selon les critères d'inclusion ) et pourrait donc améliorer significativement le taux de détection de la lésion tumorale intraprostatique dominante et réduire au minimum le nombre de biopsies nécessaires pour un diagnostic histopathologique correct à l'avenir (biopsie guidée PET/IRM).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractérisation tumorale
Délai: 5 années
Cette méthode devrait permettre une meilleure caractérisation tumorale. Une précision diagnostique de > 80 % est supposée dans les lésions > 5 mm (en extension axiale, sagittale et coronale) pour la capacité de la méthode métabolique multiparamétrique à différencier les tumeurs de Gleason ≤ 3 + 4 = 7 (7a) et ≥ 4 + 3 = 7 (7b) tumeurs (par rapport à la cartographie histologique des tumeurs entières) et pour identifier les patients présentant un risque élevé de développer une maladie métastatique (par rapport à la perte du facteur de transcription STAT3 (transducteur de signal et activateur de la transcription 3) et du cycle cellulaire régulateur p14 dans un entraînement pathologique moléculaire de l'échantillon de prostatectomie radicale).
5 années
rechute biochimique précoce
Délai: 5 années
Évaluer si les paramètres appliqués de l'imagerie métabolique multiparamétrique avec FEC- et PSMA-PET/IRM sont associés à la preuve d'une rechute biochimique précoce après un nadir de PSA <0,2 ng/ml après le traitement primaire dans un suivi de deux ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimé)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The RAPID study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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