PET/MRI potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
Kliinisesti epäiltyjen eturauhassyöpää sairastavien potilaiden satunnaistettu arviointi moniparametrisen metabolisen hybridikuvauksen jälkeen sen mahdollisen kliinisen alueen arvioimiseksi: tuleva, satunnaistettu, monihaarainen, useita hoitoja sisältävä kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina eturauhasen magneettikuvaus (MRI) sekä positroniemissiotomografia (PET) ovat nousseet lupaaviksi kuvantamisvälineiksi. MRI tarjoaa pääasiassa morfologista tietoa ja kasvavassa määrin toiminnallista tietoa kasvaimen mikroympäristöstä käyttämällä moniparametrisia lähestymistapoja, mikä lisää diagnostista tarkkuutta. Siirtymä- ja periuretraalisen alueen syövät ja potilaiden yksilöllisen riskin tunnistaminen (esim. metastaattisen taudin kehittyminen perushoidon jälkeen) ovat edelleen tämän menetelmän rajoituksena. PET, joka koskee radioleimattua koliinia, tarjoaa toiminnallisia ja ennakoivia tietoja kasvaimen aineenvaihdunnasta ja aggressiivisuudesta, ja sen on todettu olevan täydentävä arvo morfologiselle kuvantamiselle, mutta silti vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä lukuun ottamatta. Näiden morfologisten ja toiminnallisten kuvantamistekniikoiden rajoitusten voittamiseksi on kehitetty hybridikuvausjärjestelmiä ja otettu käyttöön kliininen rutiini. Lisäksi äskettäin kehitetty 68Ga-leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) tarjoaa erittäin spesifistä tietoa eturauhassyövän mahdollisesta metastaattisesta leviämisestä. Näin ollen PET-MRI:n yhdistetyllä käytöllä on laajat sovellukset eturauhassyövän diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja hoidon suunnittelussa.
Tämän uuden tekniikan mahdollisuuksia yleensä ja sen vaikutusta potilaiden yksilöllisen riskin arvioimiseen hoidon tai aktiivisen valvonnan päätöksen tukena tulevassa modifioidussa urologisessa potilashoidossa ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti, mutta ensimmäinen prospektiivinen kliininen tutkimus 38 potilaalla, joilla oli peräkkäinen PET/MRI-tekniikka osoitti kyvyn parantaa merkittävästi yksittäisiä menetelmiä. Tämän rekisteröidyn prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ensimmäisessä vaiheessa todistaa PET/MRI:n paremmuus verrattuna varsinaisiin kliinisiin standardimenetelmiin soveltamalla vakaata moniparametrista metabolista hybridikuvausprotokollaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden määrä minimiin (kuvaohjattu biopsia) ja mahdollistaa ylivoimainen kuvaohjattu riskikerrostuminen.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monihaaraisessa, useita hoitoja sisältävässä kliinisessä tutkimuksessa 220 koehenkilöä otetaan yhdessä paikassa kolmen vuoden sisällä. Kun varhaisen biokemiallisen relapsin seuranta on enintään 2 vuotta, suunniteltu kesto ei saisi ylittää 5 vuotta. Ensisijaiseen tavoitteeseen vastataan 36 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veren PSA-taso > 4,0 ng/ml ja
- vapaan ja kokonais-PSA:n suhde <22 % ja/tai
- PSA-tasojen progressiivinen nousu kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä antibiooteista huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- antiandrogeenihoito
- eturauhasen neulabiopsia < 21 päivää ennen PET/MRI:tä
- tunnettu aktiivinen sekundaarinen syöpä
- peräsuolen kierre ei sovellu (esim. peräaukon praetori, jossa on lyhyt peräsuolen kanto)
- tunnettu aktiivinen eturauhastulehdus (esim. tuskallinen DRE)
- tunnettu anafylaksia gadolinium-DOTA:ta vastaan
- potilaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei ole annettu
- neulabiopsia ja/tai prostatektomiayhdiste ei ole saatavilla histologiaan/immunohistokemiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardoitu neulabiopsia
Kaikki ilmoittautuneet potilaat tutkitaan kaksoismerkkiaineella PET/MRI. Kuvat tulkitsee 4 nimettyä lukijaa. Lukijat ovat sokeita vastaavista tuloksista keskenään. Kahden isotooppilääketieteen ja radiologian päälukijan yksimielisyys toimii ohjeena ohjatussa neulabiopsiassa. Lisäksi lukijat ovat sokeutuneet patologisen harjoituksen tuloksiin, kunnes viimeisen potilaan rekrytointi on suoritettu. Satunnaistamisen mukaan standardoitu 12 ytimen TRUS (TransRectal UltraSound) -ohjattu biopsia tehdään ilman urologin tietoisuutta kuvantamislöydöksistä. Jos biopsia on negatiivinen, potilaat saavat ylimääräisen kuvaohjatun koepalan, jossa on 4 muuta ydinnäytettä. Positiivisen biopsian jälkeen koehenkilöitä hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. |
Potilaat saavat kahden merkkiaineen PET/MRI-skannauksen.
FEC ja 68Ga-PSMA-HBED-CC, kudosaineenvaihduntaan ja pintamarkkerien ilmentymiseen, käytetään spesifisinä PET-merkkiaineina sekä moniparametrisia MRI-menetelmiä (T2w, DCE, DWI).
Kaikki PET-MRI-tutkimukset suoritetaan käyttämällä hybridi-PET-MRI-järjestelmää (Biograph mMR, Siemens, Saksa), joka pystyy keräämään tietoja samanaikaisesti.
Järjestelmä koostuu MRI-yhteensopivasta huippuluokan PET-ilmaisimesta, joka on integroitu 3.0-T koko kehon MRI-skanneriin.
|
|
Kokeellinen: kuvaohjattu biopsia
Kaikki ilmoittautuneet potilaat tutkitaan kaksoismerkkiaineella PET/MRI. Kuvat tulkitsee 4 nimettyä lukijaa. Lukijat ovat sokeita vastaavista tuloksista keskenään. Kahden isotooppilääketieteen ja radiologian päälukijan yksimielisyys toimii ohjeena ohjatussa neulabiopsiassa. Lisäksi lukijat ovat sokeutuneet patologisen harjoituksen tuloksiin, kunnes viimeisen potilaan rekrytointi on suoritettu. Potilaille tehdään standardoitu 12 ytimen TRUS-ohjattu biopsia ilman, että urologi tiedä kuvantamislöydöksistä. Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ylimääräisen kuvaohjatun biopsian, jossa on 4 muuta ydinnäytettä. Positiivisen biopsian jälkeen koehenkilöitä hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. |
Potilaat saavat kahden merkkiaineen PET/MRI-skannauksen.
FEC ja 68Ga-PSMA-HBED-CC, kudosaineenvaihduntaan ja pintamarkkerien ilmentymiseen, käytetään spesifisinä PET-merkkiaineina sekä moniparametrisia MRI-menetelmiä (T2w, DCE, DWI).
Kaikki PET-MRI-tutkimukset suoritetaan käyttämällä hybridi-PET-MRI-järjestelmää (Biograph mMR, Siemens, Saksa), joka pystyy keräämään tietoja samanaikaisesti.
Järjestelmä koostuu MRI-yhteensopivasta huippuluokan PET-ilmaisimesta, joka on integroitu 3.0-T koko kehon MRI-skanneriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaohjatun biopsian paremmuus käyttämällä moniparametrista metabolista hybridikuvausta FEC/PSMA-PET/MRI:llä (fluoretyylikoliini/eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-PET/MRI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oletamme, että kuvaohjattu biopsia, jossa käytetään moniparametrista metabolista hybridikuvausta FEC/PSMA-PET/MRI:llä, on parempi primaarisen paikallisen eturauhassyövän havaitsemisessa kuin perinteinen biopsiamenetelmä transrektaalisella ultraäänellä potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää (sisällytyskriteerien mukaan). ) ja voisi siksi parantaa merkittävästi hallitsevan intraprostaattisen kasvainvaurion havaitsemisnopeutta ja vähentää oikeaan histopatologiseen diagnoosiin tarvittavien biopsioiden määrää tulevaisuudessa minimiin (PET/MRI-ohjattu biopsia).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen karakterisointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän menetelmän pitäisi mahdollistaa kasvaimen parempi karakterisointi.
Diagnostisen tarkkuuden oletetaan olevan > 80 % leesioissa > 5 mm (aksiaalisessa, sagitaalisessa ja koronaalisessa laajennuksessa), jotta moniparametrisen metabolisen menetelmän kyky erottaa Gleasonin ≤3+4=7 (7a) kasvaimet ja ≥4+3= 7 (7b) kasvaimia (verrattuna histologiseen koko mount kasvaimen kartoitukseen) ja tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski saada metastaattinen sairaus (verrattuna transkriptiotekijän STAT3 (signaalimuunnin ja transkription 3 aktivaattori) ja solusyklin menettämiseen säätelijä p14 radikaalin prostatektomianäytteen molekyylipatologisessa harjoituksessa).
|
5 vuotta
|
|
varhainen biokemiallinen relapsi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, liittyvätkö käytetyt moniparametrisen metabolisen kuvantamisen parametrit FEC- ja PSMA-PET/MRI:llä todisteisiin varhaisesta biokemiallisesta uusiutumisesta PSA:n alimman <0,2 ng/ml jälkeen perushoidon jälkeen kahden vuoden seurannassa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- The RAPID study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .