PET/MRI prosztatarák gyanúja esetén
Klinikailag feltételezett prosztatarákos betegek randomizált értékelése többparaméteres metabolikus hibrid képalkotást követően a lehetséges klinikai tartomány értékelésére: Prospektív, randomizált, több karból álló, több kezelést igénylő klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a prosztata mágneses rezonancia képalkotása (MRI), valamint a pozitronemissziós tomográfia (PET) ígéretes képalkotó eszközökké váltak. Az MRI elsősorban morfológiai, és egyre nagyobb mértékben funkcionális információkat nyújt a tumor mikrokörnyezetéről, többparaméteres megközelítést alkalmazva, ami növeli a diagnosztikai pontosságot. Az átmeneti és periurethralis zónás daganatok, valamint a betegek egyéni kockázatának azonosítása (pl. az elsődleges kezelést követően áttétes betegség kialakulására) továbbra is korlátja ennek a módszernek. A radioaktívan jelölt kolinnal kapcsolatos PET funkcionális és előrejelző adatokat szolgáltat a tumor metabolizmusáról és agresszivitására vonatkozóan, és úgy találták, hogy kiegészíti a morfológiai képalkotást, de a hamis pozitív és hamis negatív leletek fenntartásával. A morfológiai és funkcionális képalkotó technikák ezen korlátainak leküzdésére hibrid képalkotó rendszereket fejlesztettek ki és vezettek be a klinikai rutinba. Ezenkívül a közelmúltban kifejlesztett 68Ga-val jelölt prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) rendkívül specifikus információt nyújt a prosztatarák lehetséges metasztatikus terjedéséről. Így a PET-MRI kombinált alkalmazása széles körben elterjedt a prosztatarák diagnosztizálásában, stádiumában és a kezelés tervezésében.
Ennek az új technikának a lehetőségeit általában és a betegek egyéni kockázatának felmérésére gyakorolt hatását a terápia vagy az aktív felügyeleti döntés alátámasztására egy jövőbeni módosított urológiai betegkezelés során még nem tárták fel részletesen, de egy kezdeti prospektív klinikai vizsgálatot végeztek 38 betegen. A szekvenciális PET/MRI technika az egyes módszerek szignifikáns fejlesztésének képességét bizonyította. Ez a regisztrált prospektív, randomizált klinikai vizsgálat első lépésben a PET/MRI felsőbbrendűségét kívánja bizonyítani a tényleges klinikai standard eljárásokhoz képest egy stabil, többparaméteres metabolikus hibrid képalkotó protokoll alkalmazásával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy minimálisra csökkentse a szükségtelen invazív eljárások számát (képvezérelt biopszia), és lehetővé tegye a kiváló képvezérelt kockázati rétegződést.
Ebben a prospektív, randomizált, több karra kiterjedő, több kezelést igénylő klinikai vizsgálatban 3 éven belül 220 alanyt vonnak be 1 helyszínen. A korai biokémiai relapszus maximális 2 éves követése esetén a tervezett időtartam nem haladhatja meg az 5 évet. Az elsődleges cél 36 hónap elteltével fog megvalósulni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vér PSA szintje > 4,0 ng/ml és
- szabad/teljes PSA arány <22% és/vagy
- a PSA-szint progresszív emelkedése két egymást követő vérmintában az antibiotikumok ellenére
Kizárási kritériumok:
- antiandrogén terápia
- prosztata tű biopszia <21 nappal a PET/MRI előtt
- ismert aktív másodlagos rák
- endorectalis spirál nem alkalmazható (pl. végbélnyílás praetor rövid végbélcsonkkal)
- ismert aktív prosztatagyulladás (pl. fájdalmas DRE)
- ismert anafilaxia a gadolínium-DOTA ellen
- a beteg írásos beleegyezését nem adta meg
- tűbiopszia és/vagy prosztatektómiás vegyület nem áll rendelkezésre szövettani/immunhisztokémiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos tűbiopszia
Minden beiratkozott beteget kettős nyomjelzős PET/MRI-vel vizsgálnak. A képeket 4 kijelölt olvasó tolmácsolja. Az olvasók elvakultak az egyes eredményektől. A nukleáris medicina és a radiológia két fő olvasója konszenzusa referenciaként szolgál majd az irányított tűbiopsziához. Ezenkívül az olvasók vakok a kóros edzés bármely eredményére, amíg az utolsó beteg felvétele be nem fejeződik. A véletlen besorolás szerint a standardizált 12 magból álló TRUS (TransRectal UltraSound) biopsziát a képalkotó lelet ismerete nélkül végzi az urológus. Ha a biopszia negatív, a betegek további képvezérelt biopsziát kapnak további 4 magmintával. Pozitív biopszia után az alanyokat a normál klinikai gyakorlat szerint kell kezelni. |
A betegek kettős nyomkövetős PET/MRI-vizsgálatot kapnak.
FEC és 68Ga-PSMA-HBED-CC, szöveti anyagcserére és felszíni marker expresszióra, specifikus PET-nyomkövetőként, valamint multiparaméteres MRI módszerek (T2w, DCE, DWI) használatosak.
Valamennyi PET-MRI vizsgálat egyidejű adatgyűjtésre alkalmas hibrid PET-MRI rendszerrel (Biograph mMR, Siemens, Németország) történik.
A rendszer egy MRI-kompatibilis, korszerű PET-detektorból áll, amely egy 3.0-T teljes test MRI-szkennerbe van beépítve.
|
|
Kísérleti: képvezérelt biopszia
Minden beiratkozott beteget kettős nyomjelzős PET/MRI-vel vizsgálnak. A képeket 4 kijelölt olvasó tolmácsolja. Az olvasók elvakultak az egyes eredményektől. A nukleáris medicina és a radiológia két fő olvasója konszenzusa referenciaként szolgál majd az irányított tűbiopsziához. Ezenkívül az olvasók vakok a kóros edzés bármely eredményére, amíg az utolsó beteg felvétele be nem fejeződik. A betegek standardizált, 12 magból álló TRUS-vezérelt biopsziát kapnak, anélkül, hogy az urológus ismerné a képalkotó leleteket. Az ebbe a karba randomizált betegek további képvezérelt biopsziát kapnak további 4 magmintával. Pozitív biopszia után az alanyokat a normál klinikai gyakorlat szerint kell kezelni. |
A betegek kettős nyomkövetős PET/MRI-vizsgálatot kapnak.
FEC és 68Ga-PSMA-HBED-CC, szöveti anyagcserére és felszíni marker expresszióra, specifikus PET-nyomkövetőként, valamint multiparaméteres MRI módszerek (T2w, DCE, DWI) használatosak.
Valamennyi PET-MRI vizsgálat egyidejű adatgyűjtésre alkalmas hibrid PET-MRI rendszerrel (Biograph mMR, Siemens, Németország) történik.
A rendszer egy MRI-kompatibilis, korszerű PET-detektorból áll, amely egy 3.0-T teljes test MRI-szkennerbe van beépítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képvezérelt biopszia elsőbbsége FEC/PSMA-PET/MRI (fluoretilkolin/prosztataspecifikus membránantigén-PET/MRI) többparaméteres metabolikus hibrid képalkotással
Időkeret: 36 hónap
|
Feltételezzük, hogy a FEC/PSMA-PET/MRI-vel végzett multiparaméteres metabolikus hibrid képalkotást alkalmazó képvezérelt biopszia jobb a primer lokalizált prosztatarák kimutatásában, mint a hagyományos, transzrektális ultrahangos biopsziás megközelítés prosztatarák gyanúja esetén (a beválasztási kritériumoknak megfelelően). ), és ezért jelentősen javíthatja a domináns intraprosztatikus daganat észlelési arányát, és a jövőben minimálisra csökkentheti a helyes kórszövettani diagnózishoz szükséges biopsziák számát (PET/MRI irányított biopszia).
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
daganat jellemzése
Időkeret: 5 év
|
Ennek a módszernek lehetővé kell tennie a tumor jobb jellemzését.
5 mm-nél nagyobb (axiális, sagittális és coronalis kiterjedésű) léziók esetén >80%-os diagnosztikai pontosságot feltételezünk, hogy a többparaméteres metabolikus módszer különbséget tudjon tenni a Gleason ≤3+4=7 (7a) és ≥4+3= tumorok között. 7 (7b) tumorok (a szövettani teljes mount tumortérképezéshez képest), valamint olyan betegek azonosítására, akiknél magas a metasztatikus betegség kialakulásának kockázata (a STAT3 transzkripciós faktor (jelátalakító és a 3-as transzkripció aktivátora) és a sejtciklus elvesztéséhez képest p14 szabályozó a radikális prosztatektómiás minta molekuláris patológiás edzésében).
|
5 év
|
|
korai biokémiai visszaesés
Időkeret: 5 év
|
Annak értékelésére, hogy a FEC- és PSMA-PET/MRI-vel végzett többparaméteres metabolikus képalkotás során alkalmazott paraméterek összefüggésben állnak-e a korai biokémiai relapszussal, miután a PSA legalacsonyabb értéke <0,2ng/ml az elsődleges kezelést követően két éves követés során.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The RAPID study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .