PET/MRI bij patiënten met verdenking op prostaatkanker
Gerandomiseerde beoordeling van patiënten met klinisch vermoede prostaatkanker na multiparametrische metabole hybride beeldvorming om het potentiële klinische domein te evalueren: een prospectieve, gerandomiseerde, multi-arm, multi-behandeling klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) van de prostaat naar voren gekomen als veelbelovende beeldvormingsinstrumenten. MRI levert voornamelijk morfologische informatie en, in toenemende mate, functionele informatie over de micro-omgeving van de tumor door gebruik te maken van multiparametrische benaderingen die leiden tot een grotere diagnostische nauwkeurigheid. Transitie- en periurethrale zonekankers en de identificatie van het individuele risico van patiënten (bijvoorbeeld voor de ontwikkeling van een gemetastaseerde ziekte na primaire behandeling) is nog steeds een beperking van deze methode. PET, met betrekking tot radioactief gelabelde choline, levert functionele en voorspellende gegevens over het metabolisme en de agressiviteit van tumoren en is van complementaire waarde gebleken voor morfologische beeldvorming, maar nog steeds met het voorbehoud van fout-positieve en fout-negatieve bevindingen. Om deze beperkingen van morfologische en functionele beeldvormingstechnieken te overwinnen, zijn hybride beeldvormingssystemen ontwikkeld en geïntroduceerd in de klinische routine. Bovendien biedt het recent ontwikkelde 68Ga-gelabelde prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) zeer specifieke informatie over een mogelijke uitgezaaide verspreiding van prostaatkanker. Het gecombineerde gebruik van PET-MRI heeft dus wijdverbreide toepassingen bij de diagnose, stadiëring en behandelingsplanning van prostaatkanker.
De mogelijkheden van deze nieuwe techniek in het algemeen en de impact ervan op de beoordeling van het individuele risico van patiënten ter ondersteuning van een beslissing over therapie of actieve bewaking in een toekomstig aangepast urologisch patiëntenbeheer werden nog niet in detail onderzocht, maar een eerste prospectieve klinische studie bij 38 patiënten met een sequentiële PET/MRI-techniek toonde het vermogen van een significante verbetering van de individuele methoden. Deze geregistreerde prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om in een eerste stap de superioriteit van PET/MRI ten opzichte van de feitelijke klinische standaardprocedures te bewijzen door een stabiel multiparametrisch metabolisch hybride beeldvormingsprotocol toe te passen. Het doel van deze studie is om het aantal onnodige invasieve procedures tot een minimum te beperken (beeldgeleide biopsie) en superieure beeldgeleide risicostratificatie mogelijk te maken.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, multi-arm, multi-behandeling klinische studie zullen 220 proefpersonen binnen 3 jaar op 1 locatie worden opgenomen. Bij een maximale follow-up voor een vroege biochemische terugval van 2 jaar mag de geplande duur niet langer zijn dan 5 jaar. Het hoofddoel wordt na 36 maanden beantwoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA-waarde in het bloed > 4,0 ng/ml en
- vrije-tot-totale PSA-ratio <22% en/of
- progressieve stijging van PSA-waarden in twee opeenvolgende bloedmonsters ondanks antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- antiandrogeen therapie
- prostaatnaaldbiopsie <21 dagen voor PET/MRI
- bekende actieve secundaire kanker
- endorectale spiraal niet van toepassing (bijv. anus praetor met korte rectale stomp)
- bekende actieve prostatitis (bijv. pijnlijke DRE)
- bekende anafylaxie tegen gadolinium-DOTA
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt niet gegeven
- naaldbiopsie en/of prostatectomieverbinding niet beschikbaar voor histologie/immunohistochemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gestandaardiseerde naaldbiopsie
Alle ingeschreven patiënten worden onderzocht door middel van dual tracer PET/MRI. Afbeeldingen worden geïnterpreteerd door 4 aangewezen lezers. De lezers zijn onderling verblind voor de respectievelijke resultaten. Een consensus van de twee belangrijkste lezers van nucleaire geneeskunde en radiologie zal dienen als referentie voor de geleide naaldbiopsie. Bovendien zijn de lezers blind voor elk resultaat van de pathologische training totdat de rekrutering van de laatste patiënt is voltooid. Volgens de randomisatie wordt de gestandaardiseerde TRUS (TransRectal UltraSound)-geleide biopsie met 12 kernen uitgevoerd zonder kennis van beeldvormende bevindingen door de uroloog. Als de biopsie negatief is, zullen patiënten een aanvullende beeldgeleide biopsie ondergaan met nog 4 kernmonsters. Na een positieve biopsie worden de proefpersonen behandeld volgens de normale klinische praktijk. |
Patiënten krijgen een dual-tracer PET/MRI-scan.
FEC en 68Ga-PSMA-HBED-CC, voor weefselmetabolisme en oppervlaktemarkerexpressies, evenals specifieke PET-tracers en multiparametrische MRI-methoden (T2w, DCE, DWI) worden gebruikt.
Alle PET-MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een hybride PET-MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens, Duitsland) dat in staat is tot gelijktijdige gegevensverzameling.
Het systeem bestaat uit een MRI-compatibele state-of-the-art PET-detector die is geïntegreerd in een 3.0-T MRI-scanner voor het hele lichaam.
|
|
Experimenteel: beeldgeleide biopsie
Alle ingeschreven patiënten worden onderzocht door middel van dual tracer PET/MRI. Afbeeldingen worden geïnterpreteerd door 4 aangewezen lezers. De lezers zijn onderling verblind voor de respectievelijke resultaten. Een consensus van de twee belangrijkste lezers van nucleaire geneeskunde en radiologie zal dienen als referentie voor de geleide naaldbiopsie. Bovendien zijn de lezers blind voor elk resultaat van de pathologische training totdat de rekrutering van de laatste patiënt is voltooid. Patiënten zullen een gestandaardiseerde TRUS-geleide biopsie met 12 kernen ondergaan zonder kennis van beeldvormingsbevindingen door de uroloog. Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen een aanvullende beeldgeleide biopsie ondergaan met nog 4 kernmonsters. Na een positieve biopsie worden de proefpersonen behandeld volgens de normale klinische praktijk. |
Patiënten krijgen een dual-tracer PET/MRI-scan.
FEC en 68Ga-PSMA-HBED-CC, voor weefselmetabolisme en oppervlaktemarkerexpressies, evenals specifieke PET-tracers en multiparametrische MRI-methoden (T2w, DCE, DWI) worden gebruikt.
Alle PET-MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een hybride PET-MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens, Duitsland) dat in staat is tot gelijktijdige gegevensverzameling.
Het systeem bestaat uit een MRI-compatibele state-of-the-art PET-detector die is geïntegreerd in een 3.0-T MRI-scanner voor het hele lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van beeldgeleide biopsie met behulp van multiparametrische metabole hybride beeldvorming met FEC/PSMA-PET/MRI (Fluorethylcholin/Prostate Specific Membrane Antigen-PET/MRI)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We veronderstellen dat de beeldgeleide biopsie met behulp van multiparametrische metabole hybride beeldvorming met FEC/PSMA-PET/MRI superieur is in de detectie van primaire gelokaliseerde prostaatkanker dan de conventionele biopsiebenadering met transrectale echografie bij patiënten met verdenking op prostaatkanker (volgens de inclusiecriteria ) en zou daarom het detectiepercentage van de dominante intraprostatische tumorlaesie aanzienlijk kunnen verbeteren en het aantal biopsieën dat nodig is voor een correcte histopathologische diagnose in de toekomst tot een minimum kunnen beperken (PET/MRI-geleide biopsie).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor karakterisering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze methode moet een betere tumorkarakterisering mogelijk maken.
Voor het vermogen van de multiparametrische metabolische methode om onderscheid te maken tussen Gleason ≤3+4=7 (7a) tumoren en ≥4+3= wordt een diagnostische nauwkeurigheid van >80% aangenomen in laesies >5 mm (in axiale, sagittale en coronale extensie). 7 (7b) tumoren (vergeleken met het histologisch in kaart brengen van tumoren op volledige hoogte) en om patiënten te identificeren met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (vergeleken met het verlies van de transcriptiefactor STAT3 (signaaltransducer en activator van transcriptie 3) en celcyclus regulator p14 in een moleculaire pathologische training van het radicale prostatectomiemonster).
|
5 jaar
|
|
vroege biochemische terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueren of de toegepaste parameters van multiparametrische metabole beeldvorming met FEC- en PSMA-PET/MRI verband houden met het bewijs van een vroege biochemische terugval na een PSA-nadir <0,2 ng/ml na primaire behandeling in een follow-up van twee jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The RAPID study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .