Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ у пациентов с подозрением на рак предстательной железы

12 июня 2023 г. обновлено: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Рандомизированная оценка пациентов с клинически подозреваемым раком простаты после мультипараметрической метаболической гибридной визуализации для оценки ее потенциальной клинической области: проспективное рандомизированное клиническое исследование с несколькими группами лечения

Это диагностическое клиническое исследование будет проводиться в соответствии с рандомизированным, проспективным, контролируемым, двусторонним, одноцентровым дизайном. Контроль будет осуществляться путем сравнения результатов ПЭТ/МРТ с гистопатологическими данными после радикальной простатэктомии (положительное состояние), предполагаемого отсутствия соответствующего очага рака предстательной железы, если биопсия под контролем ПЭТ/МРТ и стандартная биопсия отрицательны (отрицательное состояние) и/ или обнаружение биохимического рецидива опухоли [рост специфического антигена простаты (PSA) после надира PSA; второстепенная цель].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы магнитно-резонансная томография (МРТ), а также позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) предстательной железы стали перспективными методами визуализации. МРТ предоставляет в основном морфологическую информацию и, во все большей степени, функциональную информацию о микроокружении опухоли за счет использования многопараметрических подходов, ведущих к повышению точности диагностики. Опухоли переходной и периуретральной зоны, а также определение индивидуального риска пациентов (например, развития метастатического заболевания после первичного лечения) по-прежнему являются ограничениями этого метода. ПЭТ, касающаяся меченого радиоактивным изотопом холина, предоставляет функциональные и прогностические данные о метаболизме и агрессивности опухоли, и было обнаружено, что она дополняет морфологическую визуализацию, но все же с оговоркой о ложноположительных и ложноотрицательных результатах. Чтобы преодолеть эти ограничения методов морфологической и функциональной визуализации, были разработаны и внедрены в клиническую практику гибридные системы визуализации. Кроме того, недавно разработанный 68Ga-меченый простатспецифический мембранный антиген (PSMA) предоставляет высококонкретную информацию о возможном метастатическом распространении рака предстательной железы. Таким образом, комбинированное использование ПЭТ-МРТ имеет широкое применение в диагностике рака предстательной железы, определении стадии и планировании лечения.

Потенциал этого нового метода в целом и его влияние на оценку индивидуального риска пациентов для поддержки решения о терапии или активном наблюдении в будущем модифицированном ведении урологических пациентов еще не были подробно изучены, но первоначальное проспективное клиническое исследование у 38 пациентов с последовательный метод ПЭТ/МРТ продемонстрировал возможность значительного улучшения отдельных методов. Это зарегистрированное проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для доказательства на первом этапе превосходства ПЭТ/МРТ по сравнению с фактическими стандартными клиническими процедурами путем применения стабильного многопараметрического протокола метаболической гибридной визуализации. Цель этого исследования — свести к минимуму количество ненужных инвазивных процедур (биопсия под визуальным контролем) и обеспечить превосходную стратификацию риска под визуальным контролем.

В это проспективное рандомизированное многогрупповое клиническое исследование с множественным лечением будут включены 220 субъектов в 1 центре в течение 3 лет. При максимальном периоде наблюдения за ранним биохимическим рецидивом в 2 года планируемая продолжительность не должна превышать 5 лет. Ответ на основную задачу будет дан через 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcus Hacker, Univ.-Prof. Dr.med.
  • Номер телефона: 55310 00431 40400
  • Электронная почта: marcus.hacker@meduniwien.ac.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • уровень ПСА в крови > 4,0 нг/мл и
  • соотношение свободного и общего ПСА <22% и/или
  • прогрессирующее повышение уровня ПСА в двух последовательных образцах крови, несмотря на антибиотики

Критерий исключения:

  • антиандрогенная терапия
  • игольчатая биопсия предстательной железы менее чем за 21 день до ПЭТ/МРТ
  • известный активный вторичный рак
  • эндоректальная спираль неприменима (напр. anus praetor с короткой культей прямой кишки)
  • известный активный простатит (например, болезненный ДРЕ)
  • известная анафилаксия против гадолиния-DOTA
  • письменное информированное согласие пациента не дано
  • пункционная биопсия и/или простатэктомия соединение недоступно для гистологии/иммуногистохимии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартизированная пункционная биопсия

Все включенные пациенты обследованы с помощью двойного радиочастотного ПЭТ/МРТ. Изображения будут интерпретированы 4 назначенными читателями. Читатели ослеплены соответствующими результатами друг друга. Консенсус двух основных читателей ядерной медицины и радиологии будет служить ориентиром для пункционной биопсии. Кроме того, считыватели слепы к любому результату патологической тренировки до тех пор, пока не завершится набор последнего пациента.

В соответствии с рандомизацией стандартизированная 12-точечная биопсия под контролем ТРУЗИ (трансректальное ультразвуковое исследование) выполняется без знания результатов визуализации урологом. Если результаты биопсии отрицательные, пациентам будет проведена дополнительная биопсия под визуальным контролем с еще 4 образцами керна. После положительной биопсии пациентов лечат в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Пациенты получат ПЭТ/МРТ с двумя индикаторами. FEC и 68Ga-PSMA-HBED-CC, для тканевого метаболизма и экспрессии поверхностных маркеров, используются как специфические ПЭТ-индикаторы, а также мультипараметрические методы МРТ (T2w, DCE, DWI).
Устройство: Биография mMR, Сименс
Все исследования ПЭТ-МРТ будут проводиться с использованием гибридной системы ПЭТ-МРТ (Biograph mMR, Siemens, Германия), способной одновременно получать данные. Система состоит из МРТ-совместимого современного ПЭТ-детектора, встроенного в 3,0-Тл МРТ-сканер всего тела.
Экспериментальный: биопсия под визуальным контролем

Все включенные пациенты обследованы с помощью двойного радиочастотного ПЭТ/МРТ. Изображения будут интерпретированы 4 назначенными читателями. Читатели ослеплены соответствующими результатами друг друга. Консенсус двух основных читателей ядерной медицины и радиологии будет служить ориентиром для пункционной биопсии. Кроме того, считыватели слепы к любому результату патологической тренировки до тех пор, пока не завершится набор последнего пациента.

У пациентов будет стандартизированная биопсия из 12 ядер под контролем ТРУЗИ без знания результатов визуализации урологом. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут иметь дополнительную биопсию под визуальным контролем с еще 4 образцами. После положительной биопсии пациентов лечат в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Пациенты получат ПЭТ/МРТ с двумя индикаторами. FEC и 68Ga-PSMA-HBED-CC, для тканевого метаболизма и экспрессии поверхностных маркеров, используются как специфические ПЭТ-индикаторы, а также мультипараметрические методы МРТ (T2w, DCE, DWI).
Устройство: Биография mMR, Сименс
Все исследования ПЭТ-МРТ будут проводиться с использованием гибридной системы ПЭТ-МРТ (Biograph mMR, Siemens, Германия), способной одновременно получать данные. Система состоит из МРТ-совместимого современного ПЭТ-детектора, встроенного в 3,0-Тл МРТ-сканер всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство биопсии под визуальным контролем с использованием мультипараметрической метаболической гибридной визуализации с ФЭК/ПСМА-ПЭТ/МРТ (фторэтилхолин/специфический мембранный антиген простаты-ПЭТ/МРТ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Мы предполагаем, что биопсия под визуальным контролем с использованием мультипараметрической метаболической гибридной визуализации с ФЭК/ПСМА-ПЭТ/МРТ лучше подходит для выявления первичного локализованного рака предстательной железы, чем традиционный подход биопсии с трансректальным ультразвуковым исследованием у пациентов с подозрением на рак предстательной железы (согласно критериям включения ) и, следовательно, может значительно улучшить частоту обнаружения доминирующего внутрипростатического опухолевого поражения и сократить количество биопсий, необходимых для правильного гистопатологического диагноза, до минимума в будущем (биопсия под контролем ПЭТ/МРТ).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристика опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Этот метод должен позволить улучшить характеристику опухоли. Диагностическая точность >80% предполагается при поражениях >5 мм (в аксиальном, сагиттальном и корональном протяжении) для способности мультипараметрического метаболического метода дифференцировать опухоли с оценкой по шкале Глисона ≤3+4=7 (7a) и ≥4+3= 7 (7b) опухоли (по сравнению с гистологическим картированием опухоли на тотальном препарате) и для выявления пациентов с высоким риском развития метастатического заболевания (по сравнению с потерей фактора транскрипции STAT3 (преобразователь сигнала и активатор транскрипции 3) и клеточного цикла регулятор p14 в молекулярно-патологической обработке образца радикальной простатэктомии).
5 лет
ранний биохимический рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Оценить, связаны ли применяемые параметры многопараметрической метаболической визуализации с ФЭК и ПСМА-ПЭТ/МРТ с признаками раннего биохимического рецидива после надира ПСА <0,2 нг/мл после первичного лечения в течение двух лет наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The RAPID study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-PSMA-HBED-CC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться