- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02659527
PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs
Randomisierte Beurteilung von Patienten mit klinisch vermutetem Prostatakrebs nach multiparametrischer metabolischer Hybrid-Bildgebung zur Bewertung ihres potenziellen klinischen Bereichs: Eine prospektive, randomisierte, mehrarmige klinische Studie mit mehreren Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben sich die Magnetresonanztomographie (MRT) sowie die Positronenemissionstomographie (PET) der Prostata als vielversprechende bildgebende Verfahren herausgestellt. Die MRT liefert hauptsächlich morphologische Informationen und in zunehmendem Maße auch funktionelle Informationen über die Mikroumgebung des Tumors, indem sie multiparametrische Ansätze verwendet, was zu einer Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit führt. Übergangs- und periurethrale Zonenkarzinome sowie die Identifizierung des individuellen Risikos des Patienten (z. B. für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung nach der Erstbehandlung) stellen immer noch eine Einschränkung dieser Methode dar. Die PET, die radioaktiv markiertes Cholin betrifft, liefert funktionelle und prädiktive Daten zum Metabolismus und zur Aggressivität des Tumors und hat sich als ergänzender Wert zur morphologischen Bildgebung erwiesen, allerdings mit der Einschränkung falsch positiver und falsch negativer Befunde. Um diese Einschränkungen morphologischer und funktioneller Bildgebungsverfahren zu überwinden, wurden hybride Bildgebungssysteme entwickelt und in die klinische Routine eingeführt. Darüber hinaus liefert das kürzlich entwickelte 68Ga-markierte Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) hochspezifische Informationen über eine mögliche metastatische Ausbreitung von Prostatakrebs. Daher hat der kombinierte Einsatz von PET-MRT weit verbreitete Anwendungen bei der Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlungsplanung von Prostatakrebs.
Die Potenziale dieser neuartigen Technik im Allgemeinen und ihre Auswirkungen auf die Beurteilung des individuellen Risikos von Patienten zur Unterstützung einer Therapie- oder aktiven Überwachungsentscheidung in einem zukünftigen modifizierten urologischen Patientenmanagement wurden noch nicht im Detail untersucht, aber eine erste prospektive klinische Studie an 38 Patienten mit a Die sequentielle PET/MRT-Technik zeigte die Möglichkeit einer deutlichen Verbesserung der einzelnen Methoden. Diese registrierte prospektive, randomisierte klinische Studie soll in einem ersten Schritt die Überlegenheit der PET/MRT gegenüber den tatsächlichen klinischen Standardverfahren durch Anwendung eines stabilen multiparametrischen metabolischen Hybrid-Bildgebungsprotokolls nachweisen. Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe auf ein Minimum zu reduzieren (bildgesteuerte Biopsie) und eine bessere bildgesteuerte Risikostratifizierung zu ermöglichen.
In dieser prospektiven, randomisierten, mehrarmigen klinischen Studie mit mehreren Behandlungen werden innerhalb von 3 Jahren 220 Probanden an einem Standort eingeschlossen. Bei einer maximalen Nachbeobachtungszeit für einen frühen biochemischen Rückfall von 2 Jahren sollte die geplante Dauer 5 Jahre nicht überschreiten. Das Hauptziel wird nach 36 Monaten beantwortet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blut-PSA-Wert > 4,0 ng/ml und
- Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA <22 % und/oder
- Progressiver Anstieg des PSA-Wertes in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben trotz Antibiotika
Ausschlusskriterien:
- Antiandrogentherapie
- Prostatanadelbiopsie <21 Tage vor PET/MRT
- bekannter aktiver Sekundärkrebs
- Endorektale Spule nicht anwendbar (z.B. Anus praetor mit kurzem Mastdarmstumpf)
- bekannte aktive Prostatitis (z.B. schmerzhafte DRE)
- bekannte Anaphylaxie gegen Gadolinium-DOTA
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde nicht erteilt
- Nadelbiopsie- und/oder Prostatektomieverbindung, die für die Histologie/Immunhistochemie nicht verfügbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: standardisierte Nadelbiopsie
Alle eingeschlossenen Patienten werden mittels Dual-Tracer-PET/MRT untersucht. Die Bilder werden von 4 ausgewählten Lesern interpretiert. Die Leser werden untereinander über die jeweiligen Ergebnisse geblendet. Als Referenz für die geführte Nadelbiopsie dient ein Konsens der beiden Hauptleser der Nuklearmedizin und der Radiologie. Darüber hinaus sind die Leser für alle Ergebnisse des pathologischen Trainings blind, bis die Rekrutierung des letzten Patienten abgeschlossen ist. Gemäß der Randomisierung wird die standardisierte 12-Kern-TRUS (TransRectal UltraSound)-gesteuerte Biopsie ohne Kenntnis der bildgebenden Befunde durch den Urologen durchgeführt. Wenn die Biopsie negativ ausfällt, erhalten die Patienten eine zusätzliche bildgestützte Biopsie mit 4 weiteren Kernproben. Nach einer positiven Biopsie werden die Probanden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt. |
Die Patienten erhalten einen Dual-Tracer-PET/MRT-Scan.
FEC und 68Ga-PSMA-HBED-CC werden für den Gewebestoffwechsel und die Expression von Oberflächenmarkern als spezifische PET-Tracer sowie multiparametrische MRT-Methoden (T2w, DCE, DWI) verwendet.
Alle PET-MRT-Untersuchungen werden mit einem hybriden PET-MRT-System (Biograph mMR, Siemens, Deutschland) durchgeführt, das eine gleichzeitige Datenerfassung ermöglicht.
Das System besteht aus einem MRT-kompatiblen hochmodernen PET-Detektor, der in einen 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner integriert ist.
|
|
Experimental: bildgestützte Biopsie
Alle eingeschlossenen Patienten werden mittels Dual-Tracer-PET/MRT untersucht. Die Bilder werden von 4 ausgewählten Lesern interpretiert. Die Leser werden untereinander über die jeweiligen Ergebnisse geblendet. Als Referenz für die geführte Nadelbiopsie dient ein Konsens der beiden Hauptleser der Nuklearmedizin und der Radiologie. Darüber hinaus sind die Leser für alle Ergebnisse des pathologischen Trainings blind, bis die Rekrutierung des letzten Patienten abgeschlossen ist. Bei den Patienten wird eine standardisierte 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie durchgeführt, ohne dass der Urologe Kenntnis von den bildgebenden Befunden hat. Patienten, die in diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine zusätzliche bildgesteuerte Biopsie mit 4 weiteren Kernproben. Nach einer positiven Biopsie werden die Probanden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt. |
Die Patienten erhalten einen Dual-Tracer-PET/MRT-Scan.
FEC und 68Ga-PSMA-HBED-CC werden für den Gewebestoffwechsel und die Expression von Oberflächenmarkern als spezifische PET-Tracer sowie multiparametrische MRT-Methoden (T2w, DCE, DWI) verwendet.
Alle PET-MRT-Untersuchungen werden mit einem hybriden PET-MRT-System (Biograph mMR, Siemens, Deutschland) durchgeführt, das eine gleichzeitige Datenerfassung ermöglicht.
Das System besteht aus einem MRT-kompatiblen hochmodernen PET-Detektor, der in einen 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner integriert ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlegenheit der bildgesteuerten Biopsie mittels multiparametrischer metabolischer Hybridbildgebung mit FEC/PSMA-PET/MRT (Fluorethylcholin/Prostataspezifisches Membranantigen – PET/MRT)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass die bildgesteuerte Biopsie mittels multiparametrischer metabolischer Hybridbildgebung mit FEC/PSMA-PET/MRT bei der Erkennung von primär lokalisiertem Prostatakrebs überlegen ist als der herkömmliche Biopsieansatz mit transrektalem Ultraschall bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (gemäß den Einschlusskriterien). ) und könnte somit die Erkennungsrate der dominanten intraprostatischen Tumorläsion deutlich verbessern und die Anzahl der für eine korrekte histopathologische Diagnose erforderlichen Biopsien künftig auf ein Minimum reduzieren (PET/MRT-gesteuerte Biopsie).
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorcharakterisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Diese Methode soll eine verbesserte Tumorcharakterisierung ermöglichen.
Für die Fähigkeit der multiparametrischen Stoffwechselmethode, zwischen Gleason-Tumoren ≤3+4=7 (7a) und ≥4+3= zu unterscheiden, wird eine diagnostische Genauigkeit von >80 % bei Läsionen >5 mm (in axialer, sagittaler und koronaler Ausdehnung) angenommen 7 (7b) Tumoren (im Vergleich zum histologischen Whole-Mount-Tumor-Mapping) und zur Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer metastatischen Erkrankung (im Vergleich zum Verlust des Transkriptionsfaktors STAT3 (Signalwandler und Aktivator der Transkription 3) und des Zellzyklus). Regulator p14 in einem molekularpathologischen Training der radikalen Prostatektomieprobe).
|
5 Jahre
|
|
früher biochemischer Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Es sollte beurteilt werden, ob die angewandten Parameter der multiparametrischen metabolischen Bildgebung mit FEC- und PSMA-PET/MRT mit dem Nachweis eines frühen biochemischen Rückfalls nach einem PSA-Nadir <0,2 ng/ml nach der Erstbehandlung in einem zweijährigen Follow-up verbunden sind.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- The RAPID study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-HBED-CC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBiochemisch rezidivierendes ProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenProstata-Adenokarzinom | Rezidivierendes ProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicZurückgezogenHepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBiochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostata-Adenokarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8 | Prostatakarzinom | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8 | Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8 | PSA-Progression | PSA-Wert größer als fünfzigVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenKastrationsresistentes Prostatakarzinom | Metastasierendes Prostatakarzinom | Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8Vereinigte Staaten
-
Jules Bordet InstituteZurückgezogen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenProstata-Adenokarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v7 | Prostatakrebs im Stadium III AJCC v7 | Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v7Vereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom | Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8 | Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8Vereinigte Staaten
-
University of IowaAbgeschlossen