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PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

12. Juni 2023 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Randomisierte Beurteilung von Patienten mit klinisch vermutetem Prostatakrebs nach multiparametrischer metabolischer Hybrid-Bildgebung zur Bewertung ihres potenziellen klinischen Bereichs: Eine prospektive, randomisierte, mehrarmige klinische Studie mit mehreren Behandlungen

Diese diagnostische klinische Studie wird nach einem randomisierten, prospektiven, kontrollierten, doppelarmigen, einzentrischen Design durchgeführt. Die Kontrolle erfolgt durch den Vergleich der PET/MRT-Ergebnisse mit dem histopathologischen Befund nach radikaler Prostatektomie (positiver Zustand), dem angenommenen Fehlen eines relevanten Prostatakrebsherdes, wenn PET/MRT-gesteuerte Biopsie und Standardbiopsie negativ sind (negativer Zustand) und/ oder der Nachweis eines biochemischen Tumorrückfalls [ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) nach PSA-Nadir; sekundäres Ziel].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben sich die Magnetresonanztomographie (MRT) sowie die Positronenemissionstomographie (PET) der Prostata als vielversprechende bildgebende Verfahren herausgestellt. Die MRT liefert hauptsächlich morphologische Informationen und in zunehmendem Maße auch funktionelle Informationen über die Mikroumgebung des Tumors, indem sie multiparametrische Ansätze verwendet, was zu einer Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit führt. Übergangs- und periurethrale Zonenkarzinome sowie die Identifizierung des individuellen Risikos des Patienten (z. B. für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung nach der Erstbehandlung) stellen immer noch eine Einschränkung dieser Methode dar. Die PET, die radioaktiv markiertes Cholin betrifft, liefert funktionelle und prädiktive Daten zum Metabolismus und zur Aggressivität des Tumors und hat sich als ergänzender Wert zur morphologischen Bildgebung erwiesen, allerdings mit der Einschränkung falsch positiver und falsch negativer Befunde. Um diese Einschränkungen morphologischer und funktioneller Bildgebungsverfahren zu überwinden, wurden hybride Bildgebungssysteme entwickelt und in die klinische Routine eingeführt. Darüber hinaus liefert das kürzlich entwickelte 68Ga-markierte Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) hochspezifische Informationen über eine mögliche metastatische Ausbreitung von Prostatakrebs. Daher hat der kombinierte Einsatz von PET-MRT weit verbreitete Anwendungen bei der Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlungsplanung von Prostatakrebs.

Die Potenziale dieser neuartigen Technik im Allgemeinen und ihre Auswirkungen auf die Beurteilung des individuellen Risikos von Patienten zur Unterstützung einer Therapie- oder aktiven Überwachungsentscheidung in einem zukünftigen modifizierten urologischen Patientenmanagement wurden noch nicht im Detail untersucht, aber eine erste prospektive klinische Studie an 38 Patienten mit a Die sequentielle PET/MRT-Technik zeigte die Möglichkeit einer deutlichen Verbesserung der einzelnen Methoden. Diese registrierte prospektive, randomisierte klinische Studie soll in einem ersten Schritt die Überlegenheit der PET/MRT gegenüber den tatsächlichen klinischen Standardverfahren durch Anwendung eines stabilen multiparametrischen metabolischen Hybrid-Bildgebungsprotokolls nachweisen. Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe auf ein Minimum zu reduzieren (bildgesteuerte Biopsie) und eine bessere bildgesteuerte Risikostratifizierung zu ermöglichen.

In dieser prospektiven, randomisierten, mehrarmigen klinischen Studie mit mehreren Behandlungen werden innerhalb von 3 Jahren 220 Probanden an einem Standort eingeschlossen. Bei einer maximalen Nachbeobachtungszeit für einen frühen biochemischen Rückfall von 2 Jahren sollte die geplante Dauer 5 Jahre nicht überschreiten. Das Hauptziel wird nach 36 Monaten beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blut-PSA-Wert > 4,0 ng/ml und
  • Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA <22 % und/oder
  • Progressiver Anstieg des PSA-Wertes in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben trotz Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • Antiandrogentherapie
  • Prostatanadelbiopsie <21 Tage vor PET/MRT
  • bekannter aktiver Sekundärkrebs
  • Endorektale Spule nicht anwendbar (z.B. Anus praetor mit kurzem Mastdarmstumpf)
  • bekannte aktive Prostatitis (z.B. schmerzhafte DRE)
  • bekannte Anaphylaxie gegen Gadolinium-DOTA
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde nicht erteilt
  • Nadelbiopsie- und/oder Prostatektomieverbindung, die für die Histologie/Immunhistochemie nicht verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: standardisierte Nadelbiopsie

Alle eingeschlossenen Patienten werden mittels Dual-Tracer-PET/MRT untersucht. Die Bilder werden von 4 ausgewählten Lesern interpretiert. Die Leser werden untereinander über die jeweiligen Ergebnisse geblendet. Als Referenz für die geführte Nadelbiopsie dient ein Konsens der beiden Hauptleser der Nuklearmedizin und der Radiologie. Darüber hinaus sind die Leser für alle Ergebnisse des pathologischen Trainings blind, bis die Rekrutierung des letzten Patienten abgeschlossen ist.

Gemäß der Randomisierung wird die standardisierte 12-Kern-TRUS (TransRectal UltraSound)-gesteuerte Biopsie ohne Kenntnis der bildgebenden Befunde durch den Urologen durchgeführt. Wenn die Biopsie negativ ausfällt, erhalten die Patienten eine zusätzliche bildgestützte Biopsie mit 4 weiteren Kernproben. Nach einer positiven Biopsie werden die Probanden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt.

Die Patienten erhalten einen Dual-Tracer-PET/MRT-Scan. FEC und 68Ga-PSMA-HBED-CC werden für den Gewebestoffwechsel und die Expression von Oberflächenmarkern als spezifische PET-Tracer sowie multiparametrische MRT-Methoden (T2w, DCE, DWI) verwendet.
Alle PET-MRT-Untersuchungen werden mit einem hybriden PET-MRT-System (Biograph mMR, Siemens, Deutschland) durchgeführt, das eine gleichzeitige Datenerfassung ermöglicht. Das System besteht aus einem MRT-kompatiblen hochmodernen PET-Detektor, der in einen 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner integriert ist.
Experimental: bildgestützte Biopsie

Alle eingeschlossenen Patienten werden mittels Dual-Tracer-PET/MRT untersucht. Die Bilder werden von 4 ausgewählten Lesern interpretiert. Die Leser werden untereinander über die jeweiligen Ergebnisse geblendet. Als Referenz für die geführte Nadelbiopsie dient ein Konsens der beiden Hauptleser der Nuklearmedizin und der Radiologie. Darüber hinaus sind die Leser für alle Ergebnisse des pathologischen Trainings blind, bis die Rekrutierung des letzten Patienten abgeschlossen ist.

Bei den Patienten wird eine standardisierte 12-Kern-TRUS-gesteuerte Biopsie durchgeführt, ohne dass der Urologe Kenntnis von den bildgebenden Befunden hat. Patienten, die in diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine zusätzliche bildgesteuerte Biopsie mit 4 weiteren Kernproben. Nach einer positiven Biopsie werden die Probanden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt.

Die Patienten erhalten einen Dual-Tracer-PET/MRT-Scan. FEC und 68Ga-PSMA-HBED-CC werden für den Gewebestoffwechsel und die Expression von Oberflächenmarkern als spezifische PET-Tracer sowie multiparametrische MRT-Methoden (T2w, DCE, DWI) verwendet.
Alle PET-MRT-Untersuchungen werden mit einem hybriden PET-MRT-System (Biograph mMR, Siemens, Deutschland) durchgeführt, das eine gleichzeitige Datenerfassung ermöglicht. Das System besteht aus einem MRT-kompatiblen hochmodernen PET-Detektor, der in einen 3,0-T-Ganzkörper-MRT-Scanner integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der bildgesteuerten Biopsie mittels multiparametrischer metabolischer Hybridbildgebung mit FEC/PSMA-PET/MRT (Fluorethylcholin/Prostataspezifisches Membranantigen – PET/MRT)
Zeitfenster: 36 Monate
Wir gehen davon aus, dass die bildgesteuerte Biopsie mittels multiparametrischer metabolischer Hybridbildgebung mit FEC/PSMA-PET/MRT bei der Erkennung von primär lokalisiertem Prostatakrebs überlegen ist als der herkömmliche Biopsieansatz mit transrektalem Ultraschall bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (gemäß den Einschlusskriterien). ) und könnte somit die Erkennungsrate der dominanten intraprostatischen Tumorläsion deutlich verbessern und die Anzahl der für eine korrekte histopathologische Diagnose erforderlichen Biopsien künftig auf ein Minimum reduzieren (PET/MRT-gesteuerte Biopsie).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorcharakterisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese Methode soll eine verbesserte Tumorcharakterisierung ermöglichen. Für die Fähigkeit der multiparametrischen Stoffwechselmethode, zwischen Gleason-Tumoren ≤3+4=7 (7a) und ≥4+3= zu unterscheiden, wird eine diagnostische Genauigkeit von >80 % bei Läsionen >5 mm (in axialer, sagittaler und koronaler Ausdehnung) angenommen 7 (7b) Tumoren (im Vergleich zum histologischen Whole-Mount-Tumor-Mapping) und zur Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer metastatischen Erkrankung (im Vergleich zum Verlust des Transkriptionsfaktors STAT3 (Signalwandler und Aktivator der Transkription 3) und des Zellzyklus). Regulator p14 in einem molekularpathologischen Training der radikalen Prostatektomieprobe).
5 Jahre
früher biochemischer Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte beurteilt werden, ob die angewandten Parameter der multiparametrischen metabolischen Bildgebung mit FEC- und PSMA-PET/MRT mit dem Nachweis eines frühen biochemischen Rückfalls nach einem PSA-Nadir <0,2 ng/ml nach der Erstbehandlung in einem zweijährigen Follow-up verbunden sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-HBED-CC

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