Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MRT hos patienter med misstänkt prostatacancer

12 juni 2023 uppdaterad av: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Randomiserad bedömning av patienter med kliniskt misstänkt prostatacancer efter multiparametrisk metabolisk hybridavbildning för att utvärdera dess potentiella kliniska domän: en prospektiv, randomiserad, multi-arm, multi-treatment klinisk prövning

Denna diagnostiska kliniska prövning kommer att genomföras enligt en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, dubbelarmad, enkelcenterdesign. Kontrollen kommer att genomföras genom att jämföra PET/MRI-resultaten med det histopatologiska fyndet efter radikal prostatektomi (positivt tillstånd), den antagna frånvaron av ett relevant prostatacancerfokus om PET/MRI-vägledd biopsi och standardbiopsi är negativa (negativt tillstånd) och/ eller upptäckt av ett biokemiskt tumörrelaps [stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter PSA-nadir; sekundärt mål].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har magnetisk resonanstomografi (MRI) såväl som positronemissionstomografi (PET) av prostata framträtt som lovande bildverktyg. MRT tillhandahåller huvudsakligen morfologisk information och, i ökande grad, funktionell information om tumörens mikromiljö genom att använda multiparametriska metoder som leder till en ökad diagnostisk noggrannhet. Cancer i övergångs- och periuretralzon och identifiering av patienternas individuella risk (t.ex. för utveckling av en metastaserande sjukdom efter primärbehandling) är fortfarande en begränsning av denna metod. PET, beträffande radiomärkt kolin, tillhandahåller funktionella och förutsägande data om tumörmetabolism och aggressivitet och har visat sig vara av komplementärt värde för morfologisk avbildning men fortfarande med förbehåll för falskt positiva och falskt negativa fynd. För att övervinna dessa begränsningar av morfologiska och funktionella avbildningstekniker har hybridavbildningssystem utvecklats och införts i klinisk rutin. Dessutom ger den nyligen utvecklade 68Ga-märkta prostataspecifika membranantigenen (PSMA) en mycket specifik information om en möjlig metastaserande spridning av prostatacancer. Sålunda har den kombinerade användningen av PET-MRI breda tillämpningar inom prostatacancerdiagnostik, iscensättning och behandlingsplanering.

Potentialen för denna nya teknik i allmänhet och dess inverkan på att bedöma patienternas individuella risk för att stödja ett terapi- eller aktiv övervakningsbeslut i en framtida modifierad urologisk patienthantering har ännu inte utforskats i detalj, men en första prospektiv klinisk prövning på 38 patienter med en sekventiell PET/MRI-teknik visade förmågan till en betydande förbättring av de individuella metoderna. Denna registrerade prospektiva, randomiserade kliniska prövning är avsedd att i ett första steg bevisa överlägsenheten hos PET/MRI jämfört med de faktiska kliniska standardförfarandena genom att tillämpa ett stabilt multiparametriskt metaboliskt hybridavbildningsprotokoll. Syftet med denna studie är att minska antalet onödiga invasiva ingrepp till ett minimum (bildvägledd biopsi) och att möjliggöra överlägsen bildstyrd riskstratifiering.

I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning med flera armar och flera behandlingar kommer 220 försökspersoner att inkluderas på en plats inom 3 år. Med en maximal uppföljning för ett tidigt biokemiskt återfall på 2 år bör den planerade varaktigheten inte överstiga 5 år. Det primära målet kommer att besvaras efter 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • blod PSA-nivå > 4,0 ng/ml och
  • fritt till total PSA-kvot <22 % och/eller
  • progressiv ökning av PSA-nivåer i två på varandra följande blodprover trots antibiotika

Exklusions kriterier:

  • antiandrogen terapi
  • prostatanålsbiopsi <21 dagar före PET/MRT
  • känd aktiv sekundär cancer
  • endorektal spiral inte tillämplig (t.ex. anus praetor med kort rektal stump)
  • känd aktiv prostatit (t.ex. smärtsam DRE)
  • känd anafylaxi mot gadolinium-DOTA
  • patientens skriftliga informerade samtycke har inte getts
  • nålbiopsi och/eller prostatektomiförening inte tillgänglig för histologi/immunhistokemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardiserad nålbiopsi

Alla inskrivna patienter undersöks med hjälp av PET/MRI. Bilder kommer att tolkas av 4 utsedda läsare. Läsarna förblindas av respektive resultat sinsemellan. En konsensus mellan de två huvudläsarna av nuklearmedicin och radiologi kommer att fungera som referens för den guidade nålbiopsien. Dessutom är läsarna blinda för alla resultat av det patologiska träningspasset tills rekryteringen av den sista patienten är klar.

Enligt randomiseringen utförs den standardiserade 12-kärniga TRUS (TransRectal UltraSound)-guided biopsi utan kunskap om bildröntgen hos urologen. Om biopsien är negativ kommer patienterna att få en extra bildvägledd biopsi med ytterligare 4 kärnprover. Efter en positiv biopsi behandlas försökspersonerna enligt normal klinisk praxis.
Läkemedel: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Patienterna kommer att få en PET/MRI-skanning med dubbla spårämnen. FEC och 68Ga-PSMA-HBED-CC, för vävnadsmetabolism och ytmarköruttryck, som specifika PET-spårämnen samt multiparametriska MRI-metoder (T2w, DCE, DWI) används.
Enhet: Biografi mMR, Siemens
Alla PET-MRI-undersökningar kommer att utföras med ett hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland) som kan samla in samtidigt data. Systemet består av en MRI-kompatibel toppmodern PET-detektor integrerad i en 3.0-T helkropps-MR-skanner.
Experimentell: bildvägledd biopsi

Alla inskrivna patienter undersöks med hjälp av PET/MRI. Bilder kommer att tolkas av 4 utsedda läsare. Läsarna förblindas av respektive resultat sinsemellan. En konsensus mellan de två huvudläsarna av nuklearmedicin och radiologi kommer att fungera som referens för den guidade nålbiopsien. Dessutom är läsarna blinda för alla resultat av det patologiska träningspasset tills rekryteringen av den sista patienten är klar.

Patienterna kommer att ha en standardiserad 12-kärnig TRUS-vägledd biopsi utan kunskap om avbildningsfynd av urologen. Patienter som randomiserats i denna arm kommer att ha en ytterligare bildvägledd biopsi med ytterligare fyra kärnprover. Efter en positiv biopsi behandlas försökspersonerna enligt normal klinisk praxis.
Läkemedel: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Patienterna kommer att få en PET/MRI-skanning med dubbla spårämnen. FEC och 68Ga-PSMA-HBED-CC, för vävnadsmetabolism och ytmarköruttryck, som specifika PET-spårämnen samt multiparametriska MRI-metoder (T2w, DCE, DWI) används.
Enhet: Biografi mMR, Siemens
Alla PET-MRI-undersökningar kommer att utföras med ett hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland) som kan samla in samtidigt data. Systemet består av en MRI-kompatibel toppmodern PET-detektor integrerad i en 3.0-T helkropps-MR-skanner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av bildstyrd biopsi med multiparametrisk metabolisk hybridavbildning med FEC/PSMA-PET/MRI (fluoretylkolin/prostataspecifikt membranantigen-PET/MRI)
Tidsram: 36 månader
Vi antar att den bildstyrda biopsi som använder multiparametrisk metabolisk hybridavbildning med FEC/PSMA-PET/MRI är överlägsen vid upptäckt av primär lokaliserad prostatacancer än den konventionella biopsimetoden med transrektalt ultraljud hos patienter med misstänkt prostatacancer (enligt inklusionskriterierna ) och skulle därför avsevärt kunna förbättra detektionshastigheten för den dominerande intraprostatiska tumörskadan och minska antalet biopsier som behövs för en korrekt histopatologisk diagnos till ett minimum i framtiden (PET/MRI guidad biopsi).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörkarakterisering
Tidsram: 5 år
Denna metod bör möjliggöra förbättrad tumörkarakterisering. En diagnostisk noggrannhet på >80 % antas i lesioner >5 mm (i axiell, sagittal och koronal förlängning) för förmågan hos den multiparametriska metaboliska metoden att skilja mellan Gleason ≤3+4=7 (7a) tumörer och ≥4+3= 7 (7b) tumörer (jämfört med histologisk kartläggning av hela tumören) och för att identifiera patienter med hög risk att utveckla metastaserande sjukdom (jämfört med förlusten av transkriptionsfaktorn STAT3 (signalgivare och aktivator av transkription 3) och cellcykel regulator p14 i en molekylär patologisk träning av det radikala prostatektomiprovet).
5 år
tidigt biokemiskt återfall
Tidsram: 5 år
För att utvärdera, om de tillämpade parametrarna för multiparametrisk metabolisk avbildning med FEC- och PSMA-PET/MRI är associerade med bevis på ett tidigt biokemiskt återfall efter en PSA-nadir <0,2 ng/ml efter primär behandling under en tvåårsuppföljning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Beräknad)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The RAPID study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera