前立腺がんが疑われる患者における PET/MRI
潜在的な臨床領域を評価するためのマルチパラメトリック代謝ハイブリッドイメージング後の臨床的に前立腺がんが疑われる患者のランダム化評価:前向き、ランダム化、複数群、複数治療の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) および陽電子放出断層撮影法 (PET) が有望な画像ツールとして台頭してきました。 MRI は主に形態学的情報を提供し、診断精度の向上につながるマルチパラメトリック アプローチを使用することにより、腫瘍微小環境に関する機能情報も提供します。 移行部がんおよび尿道周囲領域がん、および患者の個別のリスク(たとえば、一次治療後の転移性疾患の発症など)の特定は、依然としてこの方法の限界です。 放射性標識コリンに関する PET は、腫瘍の代謝と悪性度に関する機能的かつ予測的なデータを提供し、形態学的画像処理を補う価値があることがわかっていますが、それでも偽陽性や偽陰性の所見には注意が必要です。 形態学的および機能的イメージング技術のこれらの限界を克服するために、ハイブリッドイメージングシステムが開発され、臨床ルーチンに導入されてきました。 さらに、最近開発された 68Ga 標識前立腺特異膜抗原 (PSMA) は、前立腺がんの転移の可能性について非常に特異的な情報を提供します。 したがって、PET-MRI の併用は、前立腺がんの診断、病期分類、および治療計画において広く応用されています。
この新しい技術の一般的な可能性と、将来の泌尿器科患者管理の変更における治療または積極的監視の決定をサポートするための患者個人のリスク評価への影響については、まだ詳細に調査されていませんが、初期の前向き臨床試験では、38 人の患者を対象に実施されました。逐次 PET/MRI 技術は、個々の方法を大幅に改善できることを実証しました。 この登録された前向きランダム化臨床試験は、安定したマルチパラメトリック代謝ハイブリッド画像プロトコルを適用することにより、実際の臨床標準手順に対する PET/MRI の優位性を最初の段階で証明することを目的としています。 この研究の目的は、不必要な侵襲的処置(画像誘導生検)の数を最小限に抑え、優れた画像誘導リスク層別化を可能にすることです。
この前向きの無作為化多群多治療臨床試験では、3 年以内に 1 施設で 220 人の被験者が参加します。 早期の生化学的再発の追跡調査は最長 2 年で、計画期間は 5 年を超えてはなりません。 主な目的は 36 か月後に達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marcus Hacker, Univ.-Prof. Dr.med.
- 電話番号:55310 00431 40400
- メール:marcus.hacker@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血中PSA値 > 4.0 ng/mlおよび
- 遊離対総PSA比<22%および/または
- 抗生物質にもかかわらず、2回連続の血液サンプルでPSAレベルが徐々に上昇
除外基準:
- 抗アンドロゲン療法
- 前立腺針生検 PET/MRI の <21 日前
- 既知の活動性二次がん
- 直腸内コイルは適用されません(例: 短い直腸断端を持つ肛門法務官)
- 既知の活動性前立腺炎(例、 痛みを伴うDRE)
- ガドリニウム-DOTAに対する既知のアナフィラキシー
- 患者の書面によるインフォームドコンセントが与えられていない
- 針生検および/または前立腺切除術の化合物は、組織学/免疫組織化学には利用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準化された針生検
登録されたすべての患者は、デュアルトレーサー PET / MRI によって検査されます。 画像は指定された 4 人のリーダーによって解釈されます。 読者はお互いのそれぞれの結果を知ることができません。 核医学と放射線学の 2 人の主な読者のコンセンサスは、ガイド付き針生検の参考になります。 さらに、最後の患者の募集が終了するまで、読者は病理学的トレーニングの結果を知ることができません。 無作為化によれば、標準化された 12 コア TRUS (TransRectal UltraSound) ガイド下生検は、泌尿器科医による画像所見の知識なしに実行されます。 生検が陰性の場合、患者はさらに 4 つのコアサンプルを使用して追加の画像ガイド生検を受けます。 生検が陽性となった後、対象は通常の臨床診療に従って治療される。 |
患者はデュアルトレーサー PET/MRI スキャンを受けます。
組織代謝と表面マーカー発現には、特定の PET トレーサーとして FEC および 68Ga-PSMA-HBED-CC、およびマルチパラメトリック MRI 法 (T2w、DCE、DWI) が使用されます。
すべての PET-MRI 検査は、同時データ収集が可能なハイブリッド PET-MRI システム (Biograph mMR、Siemens、ドイツ) を使用して実行されます。
このシステムは、3.0 T 全身 MRI スキャナーに統合された MRI 互換の最先端の PET 検出器で構成されています。
|
実験的:画像誘導生検
登録されたすべての患者は、デュアルトレーサー PET / MRI によって検査されます。 画像は指定された 4 人のリーダーによって解釈されます。 読者はお互いのそれぞれの結果を知ることができません。 核医学と放射線学の 2 人の主な読者のコンセンサスは、ガイド付き針生検の参考になります。 さらに、最後の患者の募集が終了するまで、読者は病理学的トレーニングの結果を知ることができません。 患者は、泌尿器科医による画像所見の知識がなくても、標準化された 12 コア TRUS ガイド生検を受けます。 このアームで無作為化された患者は、さらに 4 つのコアサンプルを使用して追加の画像ガイド生検を受けます。 生検が陽性となった後、対象は通常の臨床診療に従って治療される。 |
患者はデュアルトレーサー PET/MRI スキャンを受けます。
組織代謝と表面マーカー発現には、特定の PET トレーサーとして FEC および 68Ga-PSMA-HBED-CC、およびマルチパラメトリック MRI 法 (T2w、DCE、DWI) が使用されます。
すべての PET-MRI 検査は、同時データ収集が可能なハイブリッド PET-MRI システム (Biograph mMR、Siemens、ドイツ) を使用して実行されます。
このシステムは、3.0 T 全身 MRI スキャナーに統合された MRI 互換の最先端の PET 検出器で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEC/PSMA-PET/MRI(フルオロエチルコリン/前立腺特異的膜抗原-PET/MRI)によるマルチパラメトリック代謝ハイブリッドイメージングを使用した画像ガイド生検の優位性
時間枠:36ヶ月
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我々は、前立腺がんが疑われる患者において、FEC/PSMA-PET/MRIによるマルチパラメトリック代謝ハイブリッドイメージングを用いた画像誘導生検は、原発性限局性前立腺がんの検出において、経直腸的超音波を用いた従来の生検アプローチよりも優れているという仮説を立てている(包含基準による) )したがって、優勢な前立腺内腫瘍病変の検出率が大幅に向上し、将来的には正確な病理組織学的診断に必要な生検の数を最小限に抑えることができる可能性があります(PET/MRIガイド生検)。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の特徴付け
時間枠:5年
|
この方法により、腫瘍の特性評価を改善できるはずです。
グリーソン ≤3+4=7 (7a) 腫瘍と ≥4+3= 腫瘍を区別するマルチパラメトリック代謝法の能力については、(軸方向、矢状方向、および冠状方向の伸長で) 5mm を超える病変では >80% の診断精度が想定されます。 7(7b)腫瘍(組織学的ホールマウント腫瘍マッピングと比較)、および転移性疾患を発症するリスクが高い患者を特定するため(転写因子STAT3(シグナル伝達物質および転写活性化因子3)および細胞周期の喪失と比較)根治的前立腺切除術標本の分子病理学的ワークアウトにおける調節因子 p14)。
|
5年
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早期の生化学的再発
時間枠:5年
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FEC-およびPSMA-PET/MRIによるマルチパラメトリック代謝イメージングの適用パラメータが、2年間の追跡調査で一次治療後のPSA最低点<0.2ng/ml後の早期生化学的再発の証拠と関連しているかどうかを評価する。
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5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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