Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI hos patienter med mistanke om prostatakræft

12. juni 2023 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Randomiseret vurdering af patienter med klinisk mistanke om prostatacancer efter multiparametrisk metabolisk hybrid billeddannelse for at evaluere dets potentielle kliniske domæne: et prospektivt, randomiseret, multi-arm, multi-treatment klinisk forsøg

Dette diagnostiske kliniske forsøg vil blive udført i henhold til et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, dobbelt-arm, enkelt-center design. Kontrollen vil blive implementeret ved at sammenligne PET/MRI-resultaterne med det histopatologiske fund efter radikal prostatektomi (positiv tilstand), det antagede fravær af et relevant prostatacancerfokus, hvis PET/MRI-styret biopsi og standardbiopsi er negativ (negativ tilstand) og/ eller påvisning af et biokemisk tumortilbagefald [stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter PSA-nadir; sekundært mål].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) samt positronemissionstomografi (PET) af prostata vist sig som lovende billeddannelsesværktøjer. MR giver hovedsageligt morfologisk information og i stigende grad funktionel information om tumormikromiljøet ved at bruge multiparametriske tilgange, der fører til en stigning i diagnostisk nøjagtighed. Transitions- og periurethral zonecancer og identifikation af patienters individuelle risiko (f.eks. for udvikling af en metastatisk sygdom efter primær behandling) er stadig en begrænsning af denne metode. PET, vedrørende radioaktivt mærket cholin, giver funktionelle og forudsigende data om tumormetabolisme og aggressivitet og har vist sig at være af komplementær værdi til morfologisk billeddannelse, men stadig med forbehold om falsk positive og falsk negative fund. For at overvinde disse begrænsninger af morfologiske og funktionelle billeddannelsesteknikker er hybride billeddannelsessystemer blevet udviklet og introduceret i klinisk rutine. Derudover giver det nyligt udviklede 68Ga-mærkede prostataspecifikke membranantigen (PSMA) en meget specifik information om en mulig metastatisk spredning af prostatacancer. Den kombinerede brug af PET-MRI har således vidt udbredte anvendelser i prostatacancerdiagnose, iscenesættelse og behandlingsplanlægning.

Potentialerne ved denne nye teknik generelt og dens indvirkning på vurderingen af ​​patienters individuelle risiko for at understøtte en terapi- eller aktiv overvågningsbeslutning i en fremtidig modificeret urologisk patientbehandling er endnu ikke undersøgt i detaljer, men et indledende prospektivt klinisk forsøg med 38 patienter med en sekventiel PET/MRI-teknik demonstrerede evnen til en væsentlig forbedring af de enkelte metoder. Dette registrerede prospektive, randomiserede kliniske forsøg har til formål at bevise, i et første trin, overlegenheden af ​​PET/MRI i forhold til de faktiske kliniske standardprocedurer ved at anvende en stabil multiparametrisk metabolisk hybrid billeddannelsesprotokol. Formålet med denne undersøgelse er at reducere antallet af unødvendige invasive procedurer til et minimum (billedstyret biopsi) og at muliggøre overlegen billedstyret risikostratificering.

I dette prospektive, randomiserede, multi-arme, multi-behandlings kliniske forsøg vil 220 forsøgspersoner blive inkluderet på 1 sted inden for 3 år. Med en maksimal opfølgning for et tidligt biokemisk tilbagefald på 2 år bør den planlagte varighed ikke overstige 5 år. Den primære målsætning vil blive besvaret efter 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blod PSA niveau > 4,0 ng/ml og
  • fri til total PSA ratio <22% og/eller
  • progressiv stigning af PSA-niveauer i to på hinanden følgende blodprøver på trods af antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • antiandrogen terapi
  • prostata nålebiopsi <21 dage før PET/MRI
  • kendt aktiv sekundær cancer
  • endorektal spiral ikke anvendelig (f.eks. anus praetor med kort rektal stump)
  • kendt aktiv prostatitis (f.eks. smertefuld DRE)
  • kendt anafylaksi mod gadolinium-DOTA
  • patientens skriftlige informerede samtykke ikke givet
  • nålebiopsi og/eller prostatektomiforbindelse ikke tilgængelig til histologi/immunhistokemi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardiseret nålebiopsi

Alle tilmeldte patienter undersøges ved hjælp af dual tracer PET/MRI. Billeder vil blive fortolket af 4 udpegede læsere. Læserne er blændet af de respektive resultater indbyrdes. En konsensus mellem de to hovedlæsere af nuklearmedicin og radiologi vil tjene som reference for den guidede nålebiopsi. Derudover er læserne blindet for ethvert resultat af den patologiske træning, indtil rekrutteringen af ​​den sidste patient er afsluttet.

Ifølge randomiseringen udføres den standardiserede 12-kerne TRUS (TransRectal UltraSound)-guidede biopsi uden kendskab til billeddiagnostiske fund hos urologen. Hvis biopsien er negativ, vil patienterne få en ekstra billedstyret biopsi med yderligere 4 kerneprøver. Efter en positiv biopsi behandles forsøgspersonerne i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
Medicin: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Patienterne vil modtage en PET/MRI-scanning med to spor. FEC og 68Ga-PSMA-HBED-CC, til vævsmetabolisme og overflademarkørudtryk, som specifikke PET-tracere samt multiparametriske MR-metoder (T2w, DCE, DWI) anvendes.
Enhed: Biografi mMR, Siemens
Alle PET-MRI-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland), der er i stand til samtidig dataopsamling. Systemet består af en MRI-kompatibel avanceret PET-detektor integreret i en 3.0-T helkrops-MR-scanner.
Eksperimentel: billedstyret biopsi

Alle tilmeldte patienter undersøges ved hjælp af dual tracer PET/MRI. Billeder vil blive fortolket af 4 udpegede læsere. Læserne er blændet af de respektive resultater indbyrdes. En konsensus mellem de to hovedlæsere af nuklearmedicin og radiologi vil tjene som reference for den guidede nålebiopsi. Derudover er læserne blindet for ethvert resultat af den patologiske træning, indtil rekrutteringen af ​​den sidste patient er afsluttet.

Patienterne vil få en standardiseret 12-kerne TRUS-guidet biopsi uden urologens kendskab til billeddiagnostiske fund. Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil have en ekstra billedstyret biopsi med yderligere 4 kerneprøver. Efter en positiv biopsi behandles forsøgspersonerne i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
Medicin: 68Ga- PSMA-HBED-CC
Patienterne vil modtage en PET/MRI-scanning med to spor. FEC og 68Ga-PSMA-HBED-CC, til vævsmetabolisme og overflademarkørudtryk, som specifikke PET-tracere samt multiparametriske MR-metoder (T2w, DCE, DWI) anvendes.
Enhed: Biografi mMR, Siemens
Alle PET-MRI-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland), der er i stand til samtidig dataopsamling. Systemet består af en MRI-kompatibel avanceret PET-detektor integreret i en 3.0-T helkrops-MR-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af billedstyret biopsi ved hjælp af multiparametrisk metabolisk hybridbilleddannelse med FEC/PSMA-PET/MRI (Fluorethylcholin/Prostata Specific Membrane Antigen-PET/MRI)
Tidsramme: 36 måneder
Vi antager, at den billedstyrede biopsi ved hjælp af multiparametrisk metabolisk hybrid billeddannelse med FEC/PSMA-PET/MRI er overlegen til påvisning af primær lokaliseret prostatacancer end den konventionelle biopsitilgang med transrektal ultralyd hos patienter med mistanke om prostatacancer (i henhold til inklusionskriterierne ) og kunne derfor signifikant forbedre påvisningshastigheden af ​​den dominerende intraprostatiske tumorlæsion og reducere antallet af biopsier, der er nødvendige for en korrekt histopatologisk diagnose, til et minimum i fremtiden (PET/MRI guidet biopsi).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor karakterisering
Tidsramme: 5 år
Denne metode skulle muliggøre forbedret tumorkarakterisering. En diagnostisk nøjagtighed på >80 % antages i læsioner >5 mm (i aksial, sagittal og koronal forlængelse) for den multiparametriske metaboliske metodes evne til at skelne mellem Gleason ≤3+4=7 (7a) tumorer og ≥4+3= 7 (7b) tumorer (sammenlignet med histologisk hel mount tumorkortlægning) og for at identificere patienter med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (sammenlignet med tabet af transkriptionsfaktoren STAT3 (signaltransducer og aktivator af transkription 3) og cellecyklus regulator p14 i en molekylær patologisk træning af den radikale prostatektomiprøve).
5 år
tidligt biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år
For at evaluere, om de anvendte parametre for multiparametrisk metabolisk billeddannelse med FEC- og PSMA-PET/MRI er associeret med tegn på et tidligt biokemisk tilbagefald efter et PSA-nadir <0,2 ng/ml efter primær behandling i en toårig opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The RAPID study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga- PSMA-HBED-CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner