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PET/MRI in pazienti con sospetto cancro alla prostata

12 giugno 2023 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Valutazione randomizzata di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente sospetto dopo imaging ibrido metabolico multiparametrico per valutare il suo potenziale dominio clinico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, multi-braccio, multi-trattamento

Questo studio clinico diagnostico sarà condotto secondo un disegno randomizzato, prospettico, controllato, a doppio braccio, a centro singolo. Il controllo sarà implementato confrontando i risultati PET/MRI con il reperto istopatologico dopo prostatectomia radicale (stato positivo), la presunta assenza di un focus rilevante sul cancro alla prostata se la biopsia guidata PET/MRI e la biopsia standard sono negative (stato negativo) e/ o il rilevamento di una recidiva tumorale biochimica [aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo il nadir del PSA; obiettivo secondario].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) della prostata sono emerse come promettenti strumenti di imaging. La risonanza magnetica fornisce principalmente informazioni morfologiche e, in misura crescente, informazioni funzionali sul microambiente tumorale utilizzando approcci multiparametrici che portano ad un aumento dell'accuratezza diagnostica. I tumori di transizione e della zona periuretrale e l'identificazione del rischio individuale dei pazienti (ad esempio per lo sviluppo di una malattia metastatica dopo il trattamento primario) sono ancora una limitazione di questo metodo. La PET, riguardante la colina radiomarcata, fornisce dati funzionali e predittivi sul metabolismo e sull'aggressività del tumore ed è stata trovata di valore complementare all'imaging morfologico, ma ancora con l'avvertenza di risultati falsi positivi e falsi negativi. Per superare questi limiti delle tecniche di imaging morfologico e funzionale, sono stati sviluppati e introdotti nella routine clinica sistemi di imaging ibridi. Inoltre, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) marcato con 68Ga recentemente sviluppato fornisce informazioni altamente specifiche su una possibile diffusione metastatica del cancro alla prostata. Così l'uso combinato di PET-MRI ha applicazioni molto diffuse nella diagnosi, nella stadiazione e nella pianificazione del trattamento del cancro alla prostata.

Le potenzialità di questa nuova tecnica in generale e il suo impatto sulla valutazione del rischio individuale dei pazienti per supportare una decisione terapeutica o di sorveglianza attiva in una futura gestione urologica modificata del paziente non sono stati ancora esplorati in dettaglio, ma un primo studio clinico prospettico su 38 pazienti con un la tecnica sequenziale PET/MRI ha dimostrato la capacità di un significativo miglioramento delle singole metodiche. Questo studio clinico prospettico e randomizzato registrato ha lo scopo di dimostrare, in una prima fase, la superiorità di PET/MRI rispetto alle attuali procedure cliniche standard applicando un protocollo di imaging ibrido metabolico multiparametrico stabile. Lo scopo di questo studio è ridurre al minimo il numero di procedure invasive non necessarie (biopsia guidata dall'immagine) e consentire una stratificazione del rischio guidata dall'immagine superiore.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, multi-braccio e multi-trattamento, 220 soggetti saranno inclusi in 1 centro entro 3 anni. Con un follow-up massimo per una recidiva biochimica precoce di 2 anni, la durata pianificata non dovrebbe superare i 5 anni. L'obiettivo primario sarà raggiunto dopo 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello di PSA nel sangue > 4,0 ng/ml e
  • rapporto PSA libero/totale <22% e/o
  • aumento progressivo dei livelli di PSA in due prelievi di sangue consecutivi nonostante gli antibiotici

Criteri di esclusione:

  • terapia antiandrogena
  • biopsia con ago prostatico <21 giorni prima della PET/MRI
  • cancro secondario attivo noto
  • bobina endorettale non applicabile (ad es. ano pretore con moncone rettale corto)
  • prostatite attiva nota (ad es. DRE doloroso)
  • nota anafilassi contro il gadolinio-DOTA
  • consenso informato scritto del paziente non dato
  • biopsia con ago e/o composto per prostatectomia non disponibile per istologia/immunoistochimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agobiopsia standardizzata

Tutti i pazienti arruolati vengono esaminati mediante PET / MRI dual tracer. Le immagini saranno interpretate da 4 lettori designati. I lettori sono accecati dai rispettivi risultati tra loro. Un consenso dei due principali lettori di medicina nucleare e radiologia servirà da riferimento per l'agobiopsia guidata. Inoltre i lettori sono ciechi rispetto a qualsiasi risultato dell'allenamento patologico fino al termine del reclutamento dell'ultimo paziente.

Secondo la randomizzazione, la biopsia standardizzata guidata da 12 core TRUS (TransRectal UltraSound) viene eseguita all'insaputa dell'urologo all'insaputa dei reperti di imaging. Se la biopsia è negativa, i pazienti avranno un'ulteriore biopsia guidata dall'immagine con altri 4 campioni di carote. Dopo una biopsia positiva i soggetti devono essere trattati secondo la normale pratica clinica.
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
I pazienti riceveranno una scansione PET/MRI dual-tracer. Vengono utilizzati FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, per il metabolismo tissutale e le espressioni dei marcatori di superficie, come traccianti PET specifici e metodi MRI multiparametrici (T2w, DCE, DWI).
Dispositivo: Biograph mMR, Siemens
Tutti gli esami PET-MRI verranno eseguiti utilizzando un sistema ibrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Germania) in grado di acquisire dati simultanei. Il sistema è costituito da un rilevatore PET all'avanguardia compatibile con la risonanza magnetica integrato in uno scanner MRI a corpo intero da 3,0 T.
Sperimentale: biopsia guidata da immagini

Tutti i pazienti arruolati vengono esaminati mediante PET / MRI dual tracer. Le immagini saranno interpretate da 4 lettori designati. I lettori sono accecati dai rispettivi risultati tra loro. Un consenso dei due principali lettori di medicina nucleare e radiologia servirà da riferimento per l'agobiopsia guidata. Inoltre i lettori sono ciechi rispetto a qualsiasi risultato dell'allenamento patologico fino al termine del reclutamento dell'ultimo paziente.

I pazienti verranno sottoposti a una biopsia standardizzata guidata da TRUS a 12 core senza la conoscenza dei risultati dell'imaging da parte dell'urologo. I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un'ulteriore biopsia guidata da immagini con altri 4 campioni di carote. Dopo una biopsia positiva i soggetti devono essere trattati secondo la normale pratica clinica.
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
I pazienti riceveranno una scansione PET/MRI dual-tracer. Vengono utilizzati FEC e 68Ga-PSMA-HBED-CC, per il metabolismo tissutale e le espressioni dei marcatori di superficie, come traccianti PET specifici e metodi MRI multiparametrici (T2w, DCE, DWI).
Dispositivo: Biograph mMR, Siemens
Tutti gli esami PET-MRI verranno eseguiti utilizzando un sistema ibrido PET-MRI (Biograph mMR, Siemens, Germania) in grado di acquisire dati simultanei. Il sistema è costituito da un rilevatore PET all'avanguardia compatibile con la risonanza magnetica integrato in uno scanner MRI a corpo intero da 3,0 T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della biopsia guidata dall'immagine utilizzando l'imaging ibrido metabolico multiparametrico con FEC/PSMA-PET/MRI (Fluorethylcholin/Prostate Specific Membrane Antigen-PET/MRI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Ipotizziamo che la biopsia guidata dall'immagine utilizzando l'imaging ibrido metabolico multiparametrico con FEC/PSMA-PET/MRI sia superiore nella rilevazione del carcinoma prostatico localizzato primario rispetto all'approccio bioptico convenzionale con ecografia transrettale in pazienti con sospetto carcinoma prostatico (secondo i criteri di inclusione ) e potrebbe quindi migliorare significativamente il tasso di rilevamento della lesione tumorale intraprostatica dominante e ridurre al minimo il numero di biopsie necessarie per una corretta diagnosi istopatologica in futuro (biopsia guidata PET/MRI).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
Questo metodo dovrebbe consentire una migliore caratterizzazione del tumore. Si presume un'accuratezza diagnostica >80% nelle lesioni >5mm (in estensione assiale, sagittale e coronale) per la capacità del metodo metabolico multiparametrico di differenziare tra tumori di Gleason ≤3+4=7 (7a) e ≥4+3= 7 (7b) (rispetto alla mappatura istologica del tumore intero) e per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (rispetto alla perdita del fattore di trascrizione STAT3 (trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3) e del ciclo cellulare regolatore p14 in un allenamento patologico molecolare del campione di prostatectomia radicale).
5 anni
recidiva biochimica precoce
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se i parametri applicati dell'imaging metabolico multiparametrico con FEC e PSMA-PET/MRI sono associati all'evidenza di una recidiva biochimica precoce dopo un nadir del PSA <0,2 ng/ml dopo il trattamento primario in un follow-up di due anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

BSM Diagnostica GmbH Vienna
Siemens Healthcare GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The RAPID study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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