- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02659527
PET/MR hos pasienter med mistanke om prostatakreft
Randomisert vurdering av pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft etter multiparametrisk metabolsk hybridavbildning for å evaluere dets potensielle kliniske domene: en prospektiv, randomisert, multi-arm, multi-treatment klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har magnetisk resonanstomografi (MRI) samt positronemisjonstomografi (PET) av prostata dukket opp som lovende bildeverktøy. MR gir hovedsakelig morfologisk informasjon og, i økende grad, funksjonell informasjon om tumormikromiljøet ved å bruke multiparametriske tilnærminger som fører til en økning i diagnostisk nøyaktighet. Kreft i overgangs- og periuretralsone og identifisering av pasienters individuelle risiko (f.eks. for utvikling av en metastatisk sykdom etter primærbehandling) er fortsatt en begrensning for denne metoden. PET, angående radiomerket kolin, gir funksjonelle og predikerende data om tumormetabolisme og aggressivitet og har vist seg å være av komplementær verdi til morfologisk avbildning, men fortsatt med forbehold om falske positive og falske negative funn. For å overvinne disse begrensningene ved morfologiske og funksjonelle avbildningsteknikker, har hybride avbildningssystemer blitt utviklet og introdusert i klinisk rutine. I tillegg gir det nylig utviklede 68Ga-merkede prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) en svært spesifikk informasjon om en mulig metastatisk spredning av prostatakreft. Den kombinerte bruken av PET-MRI har derfor utbredt bruk i prostatakreftdiagnose, iscenesettelse og behandlingsplanlegging.
Potensialene til denne nye teknikken generelt og dens innvirkning på å vurdere pasienters individuelle risiko for å støtte en terapi- eller aktiv overvåkingsbeslutning i en fremtidig modifisert urologisk pasientbehandling er ennå ikke utforsket i detalj, men en innledende prospektiv klinisk studie med 38 pasienter med en sekvensiell PET/MRI-teknikk demonstrerte evnen til en betydelig forbedring av de enkelte metodene. Denne registrerte prospektive, randomiserte kliniske studien er ment å bevise, i et første trinn, overlegenheten til PET/MRI i forhold til de faktiske kliniske standardprosedyrene ved å bruke en stabil multiparametrisk metabolsk hybridavbildningsprotokoll. Målet med denne studien er å redusere antall unødvendige invasive prosedyrer til et minimum (bildeveiledet biopsi) og å muliggjøre overlegen bildeveiledet risikostratifisering.
I denne prospektive, randomiserte, multi-arm, multi-behandling kliniske studien vil 220 forsøkspersoner bli inkludert på ett sted innen 3 år. Med en maksimal oppfølging for et tidlig biokjemisk tilbakefall på 2 år bør den planlagte varigheten ikke overstige 5 år. Hovedmålet vil bli besvart etter 36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blod PSA-nivå > 4,0 ng/ml og
- fritt til total PSA-forhold <22 % og/eller
- progressiv økning av PSA-nivåer i to påfølgende blodprøver til tross for antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- antiandrogen terapi
- prostata nål biopsi <21 dager før PET/MR
- kjent aktiv sekundær kreft
- endorektal spiral ikke aktuelt (f.eks. anus praetor med kort rektal stump)
- kjent aktiv prostatitt (f.eks. smertefull DRE)
- kjent anafylaksi mot gadolinium-DOTA
- pasientens skriftlige informerte samtykke ikke gitt
- nålbiopsi og/eller prostatektomiforbindelse ikke tilgjengelig for histologi/immunhistokjemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardisert nålebiopsi
Alle påmeldte pasienter undersøkes ved hjelp av dual tracer PET/MR. Bildene vil bli tolket av 4 utpekte lesere. Leserne blir blendet av de respektive resultatene blant hverandre. En konsensus mellom de to hovedleserne av nukleærmedisin og radiologi vil tjene som referanse for den guidede nålebiopsien. I tillegg er leserne blindet for ethvert resultat av den patologiske treningsøkten inntil rekrutteringen av den siste pasienten er fullført. I følge randomiseringen utføres den standardiserte 12-kjerne TRUS (TransRectal UltraSound)-veiledet biopsi uten kjennskap til avbildningsfunn hos urologen. Hvis biopsien er negativ, vil pasientene ha en ekstra bildeveiledet biopsi med 4 flere kjernerprøver. Etter en positiv biopsi behandles forsøkspersonene i henhold til vanlig klinisk praksis. |
Pasienter vil motta en PET/MR-skanning med dobbeltsporing.
FEC og 68Ga-PSMA-HBED-CC, for vevsmetabolisme og overflatemarkøruttrykk, som spesifikke PET-tracere samt multiparametriske MR-metoder (T2w, DCE, DWI) brukes.
Alle PET-MRI-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av et hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland) som er i stand til samtidig datainnsamling.
Systemet består av en MR-kompatibel toppmoderne PET-detektor integrert i en 3.0-T MR-skanner for hele kroppen.
|
|
Eksperimentell: bildeveiledet biopsi
Alle påmeldte pasienter undersøkes ved hjelp av dual tracer PET/MR. Bildene vil bli tolket av 4 utpekte lesere. Leserne blir blendet av de respektive resultatene blant hverandre. En konsensus mellom de to hovedleserne av nukleærmedisin og radiologi vil tjene som referanse for den guidede nålebiopsien. I tillegg er leserne blindet for ethvert resultat av den patologiske treningsøkten inntil rekrutteringen av den siste pasienten er fullført. Pasientene vil få en standardisert 12-kjerners TRUS-veiledet biopsi uten kunnskap om avbildningsfunn hos urologen. Pasienter randomisert i denne armen vil ha en ekstra bildeveiledet biopsi med 4 flere kjernerprøver. Etter en positiv biopsi behandles forsøkspersonene i henhold til vanlig klinisk praksis. |
Pasienter vil motta en PET/MR-skanning med dobbeltsporing.
FEC og 68Ga-PSMA-HBED-CC, for vevsmetabolisme og overflatemarkøruttrykk, som spesifikke PET-tracere samt multiparametriske MR-metoder (T2w, DCE, DWI) brukes.
Alle PET-MRI-undersøkelser vil bli utført ved hjelp av et hybrid PET-MRI-system (Biograph mMR, Siemens, Tyskland) som er i stand til samtidig datainnsamling.
Systemet består av en MR-kompatibel toppmoderne PET-detektor integrert i en 3.0-T MR-skanner for hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av bildeveiledet biopsi ved bruk av multiparametrisk metabolsk hybridavbildning med FEC/PSMA-PET/MRI (Fluorethylcholin/Prostate Specific Membrane Antigen-PET/MRI)
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi antar at den bildestyrte biopsien ved bruk av multiparametrisk metabolsk hybridavbildning med FEC/PSMA-PET/MRI er overlegen i påvisning av primær lokalisert prostatakreft enn den konvensjonelle biopsitilnærmingen med transrektal ultralyd hos pasienter med mistenkt prostatakreft (i henhold til inklusjonskriteriene ) og kan derfor forbedre påvisningshastigheten for den dominerende intraprostatiske tumorlesjonen betydelig og redusere antall biopsier som trengs for en korrekt histopatologisk diagnose til et minimum i fremtiden (PET/MRI-veiledet biopsi).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst karakterisering
Tidsramme: 5 år
|
Denne metoden skal muliggjøre forbedret tumorkarakterisering.
En diagnostisk nøyaktighet på >80 % antas i lesjoner >5 mm (i aksial, sagittal og koronal forlengelse) for den multiparametriske metabolske metodens evne til å skille mellom Gleason ≤3+4=7 (7a) svulster og ≥4+3= 7 (7b) svulster (sammenlignet med histologisk helmontert tumorkartlegging) og for å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom (sammenlignet med tapet av transkripsjonsfaktoren STAT3 (signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3) og cellesyklus regulator p14 i en molekylær patologisk treningsøkt av den radikale prostatektomiprøven).
|
5 år
|
|
tidlig biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere, om de anvendte parameterne for multiparametrisk metabolsk avbildning med FEC- og PSMA-PET/MRI er assosiert med bevis på et tidlig biokjemisk tilbakefall etter et PSA-nadir <0,2 ng/ml etter primærbehandling i en toårs oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papp L, Spielvogel CP, Grubmuller B, Grahovac M, Krajnc D, Ecsedi B, Sareshgi RAM, Mohamad D, Hamboeck M, Rausch I, Mitterhauser M, Wadsak W, Haug AR, Kenner L, Mazal P, Susani M, Hartenbach S, Baltzer P, Helbich TH, Kramer G, Shariat SF, Beyer T, Hartenbach M, Hacker M. Supervised machine learning enables non-invasive lesion characterization in primary prostate cancer with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1795-1805. doi: 10.1007/s00259-020-05140-y. Epub 2020 Dec 19.
- Aksoy O, Pencik J, Hartenbach M, Moazzami AA, Schlederer M, Balber T, Varady A, Philippe C, Baltzer PA, Mazumder B, Whitchurch JB, Roberts CJ, Haitel A, Herac M, Susani M, Mitterhauser M, Marculescu R, Stangl-Kremser J, Hassler MR, Kramer G, Shariat SF, Turner SD, Tichy B, Oppelt J, Pospisilova S, Hartenbach S, Tangermann S, Egger G, Neubauer HA, Moriggl R, Culig Z, Greiner G, Hoermann G, Hacker M, Heery DM, Merkel O, Kenner L. Thyroid and androgen receptor signaling are antagonized by mu-Crystallin in prostate cancer. Int J Cancer. 2021 Feb 1;148(3):731-747. doi: 10.1002/ijc.33332. Epub 2020 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- The RAPID study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .