Internetová CBT pro OCD u dospívajících s PAS – série klinických případů
5. září 2016 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu u dospívajících s poruchou autistického spektra – série klinických případů
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytované internetem původně vyvinuté pro neurotypické adolescenty s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) u adolescentů s OCD a poruchou autistického spektra (ASD).
Tato studie proveditelnosti nás informuje o tom, jak přizpůsobit původní intervenci specifickým potřebám pacientů s PAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení účinnosti ICBT na OCD u adolescentů s PAS bude tato studie používat experimentální design jednoho případu s týdenními měřeními během dvou fází: A-B. Fáze A se bude skládat ze základních měření alespoň tři týdny před léčbou. Fáze B se bude skládat z 12týdenního programu ICBT a také z jednoho opatření po léčbě. U každého účastníka bude uveden popis jednotlivých případů. Týdenní měření na Obsessional Compulsive Inventory – Child version (OCI-CV) budou analyzována prostřednictvím vizuální kontroly grafu každého účastníka a pomocí výpočtu procenta nepřekrývajících se dat (PND). PND je často používaným měřítkem účinku v SCED a odráží, jak velké procento měření během fáze léčby se nepřekrývá s žádným z měření během základní fáze.
Pro posouzení proveditelnosti a porozumění ICBT léčby budou polostrukturované rozhovory (osobní nebo telefonické) s účastníky a rodiči prováděny týdně během prvních čtyř týdnů ICBT a půltýdenní během zbytku léčby. Během každého rozhovoru budou pořízeny podrobné poznámky, které budou sloužit jako obsahový materiál pro tematickou analýzu, která se bude snažit určit možná přizpůsobení protokolu ICBT, aby lépe vyhovoval pacientům s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska insititute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza OCD podle definice DSM-5 [40]
- diagnóza autismu definovaná DSM-5
- celkové skóre ≥ 16 na dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále, CY-BOCS [14]
- věk mezi 12 a 17 lety
- schopnost číst a psát švédsky
- přístup k internetu
- rodič, který je schopen se na léčbě spolupodílet
- Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- psychóza nebo bipolární porucha, těžká porucha příjmu potravy
- sebevražedné myšlenky
- subjekt není schopen číst nebo rozumět základům materiálu ICBT
- dokončená CBT pro OCD za posledních 12 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně prevence expozice a reakce)
- pokračující psychologická léčba OCD nebo jiné úzkostné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetové CBT
12 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie poskytované prostřednictvím zabezpečené internetové platformy a online kontaktu s lékařem
|
Léčba sestává ze standardní kognitivně behaviorální terapie obsedantně-kompulzivní poruchy a je poskytována prostřednictvím internetové platformy a pravidelného kontaktu s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím e-mailu a telefonu.
Léčba je 12 týdnů.
Do léčby se zapojují rodiče i dospívající.
Rodiče také obdrží tři přednášky na téma 1, Porucha autistického spektra, 2, KBT a funkční analýza a 3, Rodičovské strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně kompulzivní inventář - dětská verze, OCI-CV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Samohodnocené úrovně symptomů OCD
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská obsedantně kompulzivní stupnice Yale Brown
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Úrovně příznaků OCD hodnocené lékařem
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající, MINI-KID
Časové okno: Základní linie
|
psychiatrický screening komorbidity
|
Základní linie
|
|
Globální klinický dojem – závažnost, CGI-S
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Globální úrovně symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Klinický globální dojem – zlepšení, CGI-I
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
|
Globální zlepšení symptomů
|
Po ošetření (12 týdnů)
|
|
Dětská globální škála hodnocení, CGAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Globální úroveň fungování
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Inventář dětské deprese - Krátká verze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Úroveň příznaků depresivní nálady
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Síla a potíže, SDQ
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obecná psychopatologie
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rodinné ubytování Scale, Parent-Report, FAS-PR
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Akomodace rodičů symptomům OCD
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hodnocení přilnavosti pacienta na ICBT, PIAR
Časové okno: po 6 týdnech a po léčbě (12 týdnů)
|
Adherence pacienta k internetovému CBT
|
po 6 týdnech a po léčbě (12 týdnů)
|
|
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení - dětská a rodičovská verze, EWSAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Globální fungování
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mataix-Cols, Professor, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiP-ASD/OCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .