- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660099
Internett levert CBT for OCD hos unge med ASD - A Clinical Case Series
Internett levert kognitiv atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse - A Clinical Case Series
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av ICBT for OCD hos ungdom med ASD, vil denne studien bruke et enkelt case eksperimentelt design med ukentlige tiltak i to faser: A-B. A-fasen vil bestå av baseline-tiltak minst tre uker før behandling. B-fasen vil bestå av det 12 uker lange ICBT-programmet samt ett tiltak etter behandling. Enkelt casebeskrivelser av hver deltaker vil bli presentert. Ukentlige mål på obsessional compulsive inventory - Child-versjonen (OCI-CV) vil bli analysert gjennom visuell inspeksjon av hver deltakergraf og gjennom beregning av prosentandelen av ikke-overlappende data (PND). PND er et ofte brukt effektmål i SCED og reflekterer hvor stor prosentandel av målingene i behandlingsfasen som ikke overlapper med noen av målingene i basislinjefasen.
For å vurdere gjennomførbarheten og forståelsen av ICBT-behandlingen vil semistrukturerte intervjuer (ansikt-til-ansikt eller telefon) bli gjennomført med deltakere og foreldre ukentlig i løpet av de fire første ukene av ICBT og semi-ukentlig under resten av behandlingen. Detaljerte notater vil bli tatt under hvert intervju og vil tjene som innholdsmateriale for en tematisk analyse som prøver å finne mulige tilpasninger til ICBT-protokollen for å passe bedre til pasienter med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska insititute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av OCD som definert av DSM-5 [40]
- en diagnose av autisme definert av DSM-5
- en total poengsum på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS [14]
- alder mellom 12 og 17 år
- evne til å lese og skrive svensk
- tilgang til internett
- en forelder som er i stand til å delta i behandlingen
- Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- psykose eller bipolar lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse
- selvmordstanker
- emnet ikke kan lese eller forstå det grunnleggende om ICBT-materialet
- fullført CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert eksponering og responsforebygging)
- pågående psykologisk behandling for OCD eller annen angstlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-levert CBT
12 uker med internettlevert kognitiv atferdsterapi gitt gjennom en sikker internettplattform og online klinikerkontakt
|
Behandlingen består av standard kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser og leveres via internettplattform og jevnlig terapeutkontakt flere ganger i uken via e-post og telefon.
Behandlingen er 12 uker.
Både foreldre og ungdom er involvert i behandlingen.
Foreldre vil også få tre forelesninger om 1, Autismespekterforstyrrelse, 2, CBT og funksjonsanalyse og 3, Foreldrestrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessional Compulsive Inventory - Barneversjon, OCI-CV
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Selvvurderte OCD-symptomnivåer
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnes Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Klinikervurderte OCD-symptomnivåer
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge, MINI-KID
Tidsramme: Grunnlinje
|
psykiatrisk screening av komorbiditet
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad, CGI-S
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Globale symptomnivåer
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I
Tidsramme: Etter behandling (12 uker)
|
Global symptomforbedring
|
Etter behandling (12 uker)
|
|
Children's Global Assessment Scale, CGAS
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Globalt funksjonsnivå
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Children's Depression Inventory - Kortversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Symptomnivå av depressiv stemning
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Styrke og vanskeligheter, SDQ
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Generell psykopatologi
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Family Accommodation Scale, Parent-Report, FAS-PR
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Foreldretilpasning til OCD-symptomer
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Pasient ICBT Adherence Rating, PIAR
Tidsramme: etter 6 uker og etter behandling (12 uker)
|
Pasientens overholdelse av internett levert CBT
|
etter 6 uker og etter behandling (12 uker)
|
|
Education, Work and Social Adjustment Scale - barn- og foreldreversjon, EWSAS
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Global funksjon
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mataix-Cols, Professor, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiP-ASD/OCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .