- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660099
Internet levererad KBT för OCD hos ungdomar med ASD - A Clinical Case Series
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom hos ungdomar med autismspektrumstörning - A Clinical Case Series
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av ICBT för tvångssyndrom hos ungdomar med ASD kommer denna studie att använda en experimentell design med enstaka fall med veckovisa åtgärder under två faser: A-B. A-fasen kommer att bestå av baslinjeåtgärder minst tre veckor före behandling. B-fasen kommer att bestå av det 12 veckor långa ICBT-programmet samt en åtgärd efter behandling. Enstaka fallbeskrivningar av varje deltagare kommer att presenteras. Veckomått på Obsessional Compulsive Inventory - Child-versionen (OCI-CV) kommer att analyseras genom visuell inspektion av varje deltagares graf och genom beräkning av procentandelen av icke-överlappande data (PND). PND är ett ofta använt effektmått i SCED och reflekterar hur stor andel av mätningarna under behandlingsfasen som inte överlappar någon av mätningarna under baslinjefasen.
För att bedöma genomförbarheten och förståelsen av ICBT-behandlingen kommer semistrukturerade intervjuer (ansikte mot ansikte eller telefon) att genomföras med deltagare och föräldrar varje vecka under de fyra första veckorna av ICBT och halvvecka under resten av behandlingen. Detaljerade anteckningar kommer att tas under varje intervju och kommer att fungera som innehållsmaterial för en tematisk analys som försöker fastställa möjliga anpassningar till ICBT-protokollet för att bättre passa patienter med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska insititute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av OCD enligt definitionen i DSM-5 [40]
- en diagnos av autism definierad av DSM-5
- ett totalpoäng på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS [14]
- ålder mellan 12 och 17 år
- förmåga att läsa och skriva svenska
- tillgång till internet
- en förälder som har möjlighet att delta i behandlingen
- Deltagare på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- psykos eller bipolär sjukdom, svår ätstörning
- självmordstankar
- ämne som inte kan läsa eller förstå grunderna i ICBT-materialet
- avslutat KBT för OCD inom de senaste 12 månaderna (definierat som minst 5 sessioner med KBT inklusive exponering och responsprevention)
- pågående psykologisk behandling för OCD eller annat ångestsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetlevererad KBT
12 veckors internetlevererad kognitiv beteendeterapi tillhandahållen via en säker internetplattform och online klinikkontakt
|
Behandlingen består av vanlig kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom och levereras via internetplattform och regelbunden terapeutkontakt flera gånger per vecka via mail och telefon.
Behandlingen är 12 veckor.
Både föräldrar och ungdomar är involverade i behandlingen.
Föräldrar kommer också att få tre föreläsningar om 1, Autismspektrumstörning, 2, KBT och funktionsanalys och 3, Föräldrastrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obsessional Compulsive Inventory - Barnversion, OCI-CV
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Självskattade OCD-symtomnivåer
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Klinikerklassade OCD-symtomnivåer
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar, MINI-KID
Tidsram: Baslinje
|
psykiatrisk screening av samsjuklighet
|
Baslinje
|
|
Clinical Global Impression - Severity, CGI-S
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Globala symptomnivåer
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
|
Global symtomförbättring
|
Efter behandling (12 veckor)
|
|
Children's Global Assessment Scale, CGAS
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Global funktionsnivå
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Children's Depression Inventory - Kortversion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Symtomnivå av depressivt humör
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Styrka och svårigheter, SDQ
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Allmän psykopatologi
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Family Accommodation Scale, Parent-Report, FAS-PR
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Föräldrarnas anpassning till OCD-symtom
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Patient ICBT Adherence Rating, PIAR
Tidsram: efter 6 veckor och efter behandling (12 veckor)
|
Patientföljsamhet till internet levererad KBT
|
efter 6 veckor och efter behandling (12 veckor)
|
|
Skala för utbildning, arbete och social anpassning - barn- och förälderversion, EWSAS
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Globalt fungerande
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Mataix-Cols, Professor, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BiP-ASD/OCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .