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Internetgestützte CBT für Zwangsstörungen bei Jugendlichen mit ASD – eine klinische Fallserie

5. September 2016 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung – eine klinische Fallserie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT)-Intervention, die ursprünglich für neurotypische Jugendliche mit Zwangsstörungen (OCD) entwickelt wurde, bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu testen. Diese Machbarkeitsstudie wird uns darüber informieren, wie die ursprüngliche Intervention an die spezifischen Bedürfnisse von Patienten mit ASD angepasst werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von ICBT für OCD bei Jugendlichen mit ASD zu bewerten, wird diese Studie ein experimentelles Einzelfalldesign mit wöchentlichen Messungen in zwei Phasen verwenden: A-B. Die A-Phase besteht aus Ausgangsmessungen mindestens drei Wochen vor der Behandlung. Die B-Phase besteht aus dem 12-wöchigen ICBT-Programm sowie einer Maßnahme Nachbehandlung. Es werden Einzelfallbeschreibungen jedes Teilnehmers präsentiert. Wöchentliche Messungen des Obsessional Compulsive Inventory – Child version (OCI-CV) werden durch visuelle Inspektion des Diagramms jedes Teilnehmers und durch Berechnung des Prozentsatzes nicht überlappender Daten (PND) analysiert. PND ist ein häufig verwendetes Effektmaß bei SCED und gibt an, wie viel Prozent der Messungen während der Behandlungsphase sich mit keiner der Messungen während der Baseline-Phase überschneiden.

Um die Durchführbarkeit und das Verständnis der ICBT-Behandlung zu beurteilen, werden halbstrukturierte Interviews (persönlich oder telefonisch) mit Teilnehmern und Eltern während der ersten vier Wochen der ICBT wöchentlich und während der restlichen Behandlung halbwöchentlich durchgeführt. Während jedes Interviews werden detaillierte Notizen gemacht und dienen als Inhaltsmaterial für eine thematische Analyse, in der versucht wird, mögliche Anpassungen an das ICBT-Protokoll zu bestimmen, um Patienten mit ASD besser gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska insititute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von OCD gemäß DSM-5 [40]
  • eine Diagnose von Autismus, definiert durch DSM-5
  • eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS [14]
  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Zugang zum Internet
  • ein Elternteil, das an der Behandlung teilnehmen kann
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder bipolare Störung, schwere Essstörung
  • Suizidgedanken
  • Proband nicht in der Lage, die Grundlagen des ICBT-Materials zu lesen oder zu verstehen
  • abgeschlossene CBT für OCD innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen einschließlich Exposition und Reaktionsprävention)
  • laufende psychologische Behandlung für OCD oder eine andere Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte CBT
12 Wochen über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie, die über eine sichere Internetplattform und Online-Kontakt zu Klinikärzten bereitgestellt wird
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
Die Behandlung besteht aus einer standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen und wird über eine Internetplattform und regelmäßigen Therapeutenkontakt mehrmals pro Woche per E-Mail und Telefon durchgeführt. Die Behandlung dauert 12 Wochen. Sowohl die Eltern als auch die Jugendlichen werden in die Behandlung einbezogen. Eltern erhalten außerdem drei Vorträge zu 1, Autismus-Spektrum-Störung, 2, CBT und Funktionsanalyse und 3, Elternstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsinventar – Kinderversion, OCI-CV
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Selbstbewertete OCD-Symptomniveaus
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Vom Arzt bewertete OCD-Symptomniveaus
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche, MINI-KID
Zeitfenster: Grundlinie
psychiatrisches Screening von Begleiterkrankungen
Grundlinie
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad, CGI-S
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Globale Symptomebenen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung, CGI-I
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Globale Symptomverbesserung
Nachbehandlung (12 Wochen)
Globale Bewertungsskala für Kinder, CGAS
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Globales Funktionsniveau
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Children´s Depression Inventory – Kurzfassung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Symptomebene der depressiven Verstimmung
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Stärke und Schwierigkeiten, SDQ
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Allgemeine Psychopathologie
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Familienunterbringungsskala, Elternbericht, FAS-PR
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Elterliche Anpassung an OCD-Symptome
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bewertung der Patienten-ICBT-Einhaltung, PIAR
Zeitfenster: nach 6 Wochen und nach der Behandlung (12 Wochen)
Patientenadhärenz bei internetbasierter CBT
nach 6 Wochen und nach der Behandlung (12 Wochen)
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Version für Kinder und Eltern, EWSAS
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Globales Funktionieren
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mataix-Cols, Professor, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiP-ASD/OCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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