- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02660099
TCC fornecida pela Internet para TOC em adolescentes com TEA - uma série de casos clínicos
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno obsessivo-compulsivo em adolescentes com transtorno do espectro autista - uma série de casos clínicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia do ICBT para TOC em adolescentes com TEA, este estudo usará um desenho experimental de caso único com medidas semanais durante duas fases: A-B. A fase A consistirá em medidas de linha de base pelo menos três semanas antes do tratamento. A fase B consistirá no programa ICBT de 12 semanas, bem como uma medida pós-tratamento. Descrições de casos individuais de cada participante serão apresentadas. Medidas semanais do Inventário Obsessivo-Compulsivo - Versão Criança (OCI-CV) serão analisadas por inspeção visual do gráfico de cada participante e por meio do cálculo do Percentual de Dados Não Sobrepostos (PND). O PND é uma medida de efeito frequentemente usada no SCED e reflete a grande porcentagem de medições durante a fase de tratamento que não se sobrepõe a nenhuma das medições durante a fase de linha de base.
Para avaliar a viabilidade e compreensão do tratamento ICBT, entrevistas semi-estruturadas (cara a cara ou telefone) serão realizadas com os participantes e pais semanalmente durante as quatro primeiras semanas de ICBT e semi-semanalmente durante o restante do tratamento. Anotações detalhadas serão feitas durante cada entrevista e servirão como material de conteúdo para uma análise temática tentando determinar possíveis adaptações ao protocolo ICBT para melhor atender pacientes com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suécia
- Karolinska insititute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de TOC conforme definido pelo DSM-5 [40]
- um diagnóstico de autismo definido pelo DSM-5
- uma pontuação total ≥ 16 na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para crianças, CY-BOCS [14]
- idade entre 12 e 17 anos
- capacidade de ler e escrever sueco
- acesso à internet
- um pai que é capaz de co-participar no tratamento
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- psicose ou transtorno bipolar, transtorno alimentar grave
- ideação suicida
- sujeito incapaz de ler ou entender o básico do material ICBT
- TCC completa para TOC nos últimos 12 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC incluindo exposição e prevenção de resposta)
- tratamento psicológico em andamento para TOC ou outro transtorno de ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT entregue pela Internet
12 semanas de terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, fornecida por meio de uma plataforma segura da Internet e contato clínico on-line
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O tratamento consiste em terapia cognitivo-comportamental padrão para transtorno obsessivo-compulsivo e é fornecido por meio de uma plataforma de internet e contato regular do terapeuta várias vezes por semana via e-mail e telefone.
O tratamento é de 12 semanas.
Tanto os pais quanto os adolescentes estão envolvidos no tratamento.
Os pais também receberão três palestras sobre 1, Transtorno do espectro do autismo, 2, CBT e análise funcional e 3, Estratégias parentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - versão infantil, OCI-CV
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Níveis de sintomas de TOC autoavaliados
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale Brown
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Níveis de sintomas de TOC avaliados por médicos
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes, MINI-KID
Prazo: Linha de base
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triagem psiquiátrica de comorbidade
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Linha de base
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Impressão Clínica Global - Gravidade, CGI-S
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Níveis globais de sintomas
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Impressão Clínica Global - Melhoria, CGI-I
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Melhora global dos sintomas
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Escala de Avaliação Global Infantil, CGAS
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Nível global de funcionamento
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Inventário de Depressão Infantil - versão curta
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Nível de sintomas de humor depressivo
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força e dificuldades, SDQ
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Psicopatologia geral
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Escala de Acomodação Familiar, Relatório dos Pais, FAS-PR
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Acomodação dos pais aos sintomas do TOC
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Classificação de adesão do paciente ICBT, PIAR
Prazo: após 6 semanas e no pós-tratamento (12 semanas)
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Adesão do paciente à TCC fornecida pela Internet
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após 6 semanas e no pós-tratamento (12 semanas)
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - versão para pais e filhos, EWSAS
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Funcionamento global
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mataix-Cols, Professor, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno do Espectro Autista
Outros números de identificação do estudo
- BiP-ASD/OCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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