Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro pooperační nevolnost a zvracení u dětí

25. ledna 2016 aktualizováno: Stuart Wright

Aromaterapie pro pooperační nevolnost a zvracení u dětí: jediná slepá randomizovaná klinická studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací celkové anestezie v pediatrii. Výskyt nevolnosti a zvracení u dětí je přibližně dvojnásobný než u dospělých pacientů. Nedávno bylo prokázáno, že aromaterapie snižuje PONV u dospělých, ale účinek u dětských pacientů není znám. Cílem této studie je zjistit proveditelnost rozsáhlé studie u dětské populace.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací celkové anestezie vyskytující se až po 40 % celkové anestezie. PONV je nepříjemný zážitek a může vést k sekundárním komplikacím včetně dehiscence rány, elektrolytových abnormalit a aspirační pneumonie. PONV často způsobuje opožděné pobyty na jednotce postanestezie a opožděné propuštění z nemocnice.

Mechanismus PONV je špatně pochopen. Vzhledem k multifaktoriální povaze nauzey a zvracení přistupuje standardní farmakologická terapie k problému z různých cest. Metody, které zahrnují antihistaminické terapie, jako je dimenhydrinát (gravol), antiserotonergní léky, jako je ondansetron (Zofran) a glukokortikoidy (dexamethason), byly účinně použity v různých chirurgických prostředích k řešení PONV. Nefungují však bez občasných významných vedlejších účinků, jako je zadržování moči, rozmazané vidění, zvýšený výskyt infekcí, bolesti hlavy a zácpa. Vzhledem k tomu, že farmakologické intervence u PONV nejsou univerzálně účinné a mají doprovodné vedlejší účinky, v poslední době se objevil zájem o další doplňkové intervence.

Aromaterapie se používá k léčbě nevolnosti z kinetózy, těhotenství, rakoviny a bolesti. Nedávná velká randomizovaná kontrolní studie s adekvátním výkonem u pooperačních dospělých zjistila, že aromaterapie vedla k významnému snížení rizika nevolnosti (0,37) ve srovnání s fyziologickým roztokem. Vzhledem k povzbudivým výsledkům první studie pro dospělé s adekvátním výkonem je cílem zjistit, zda je PONV snížena aromaterapií u pediatrické populace. Primárním cílem této studie je tedy zjistit, zda je aromaterapie účinnější než placebo v léčbě pooperační nevolnosti u dětí jako doplňková léčba k současným pooperačním postupům.

Tento výzkum je důležitý, protože jde o první studii, která hodnotí, zda může být aromaterapie užitečná při léčbě pooperační nevolnosti u dětí. Důsledky této studie by mohly znamenat zlepšení zkušeností se zdravotní péčí u dětí, které mají pooperační nevolnost, a potenciálně snížení užívání záchranných léků proti nevolnosti u této populace v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II
  • absence neurologických vývojových poruch
  • pacient s volitelným jednodenním chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodiny nebo pacienta
  • alergie nebo citlivost na aromaterapeutické oleje
  • neschopnost čichu v pooperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromaterapie
Aromaterapeutický inhalátor (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplikovaný u dětských pacientů s nevolností po chirurgickém zákroku na jednotce postestetické péče
Inhalace komerčního přípravku esenciálního oleje (QueaseEASE) dodávaného v komerčním balení inhalátoru na jednotce postestetické péče po operaci u dětských pacientů stěžujících si na nevolnost
Ostatní jména:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Komparátor placeba: Placebo
Inhalátor s fyziologickým roztokem aplikovaný u dětských pacientů s nevolností po chirurgickém zákroku na jednotce postestetické péče
Inhalátor je podobný designem a funkcí jako intervenční inhalátor pouze s fyziologickým roztokem spíše než s esenciálními oleji. Inhalátor od výrobce QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperačního skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci na jednotce postanestetické péče

Validovaná stupnice nevolnosti nazývaná Baxter Animated Retching Faces (BARF) bude pacientovi podána na jednotce postestetické péče.

Po příchodu na oddělení postanestézie vyhodnotí asistentka nevolnost pomocí škály BARF v 15minutových intervalech. Pokud pacient uvádí stupnici BARF 4 nebo vyšší, bude zařazen do studie a randomizován do inhalátoru s placebem nebo aromaterapií.

Primární výsledek je definován jako dvoubodové snížení na stupnici BARF. V literatuře o dětské nevolnosti se ukázalo, že jde o klinicky významný účinek.

2 hodiny po operaci na jednotce postanestetické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů, kteří užívali antiemetika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Použití antiemetik pacienty zařazenými do studie kdykoli během 2 hodin po operaci bude zaznamenáno jako ano nebo ne a vyjádřeno jako počet pacientů, kteří potřebovali antiemetika, ve srovnání s celkovým počtem pacientů v intervenční větvi.
2 hodiny po operaci
Celkový počet pacientů se zvracením
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Celkový počet pacientů, kteří zvraceli během 2 hodin po operaci.
2 hodiny po operaci
Celkový počet pacientů, kteří nadále používají inhalátor
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Celkový počet pacientů, kteří pokračují v používání studijního inhalátoru po první dávce aromaterapie nebo placeba.
2 hodiny po operaci
Snížení velikosti měřítka Baxter Animated Retching Faces (BARF).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacientům zařazeným do studie na jednotce pro postestetickou rekonvalescenci bude po intervenci podávána stupnice BARF s placebem nebo aromaterapeutickým inhalátorem. Pro každý objekt bude zaznamenána velikost snížení na stupnici BARF. Čisté snížení na stupnici BARF bude zprůměrováno a vyjádřeno jako číslo s intervaly spolehlivosti pro každý zásah.
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1016941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit