- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663154
Aromaterapie pro pooperační nevolnost a zvracení u dětí
Aromaterapie pro pooperační nevolnost a zvracení u dětí: jediná slepá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací celkové anestezie vyskytující se až po 40 % celkové anestezie. PONV je nepříjemný zážitek a může vést k sekundárním komplikacím včetně dehiscence rány, elektrolytových abnormalit a aspirační pneumonie. PONV často způsobuje opožděné pobyty na jednotce postanestezie a opožděné propuštění z nemocnice.
Mechanismus PONV je špatně pochopen. Vzhledem k multifaktoriální povaze nauzey a zvracení přistupuje standardní farmakologická terapie k problému z různých cest. Metody, které zahrnují antihistaminické terapie, jako je dimenhydrinát (gravol), antiserotonergní léky, jako je ondansetron (Zofran) a glukokortikoidy (dexamethason), byly účinně použity v různých chirurgických prostředích k řešení PONV. Nefungují však bez občasných významných vedlejších účinků, jako je zadržování moči, rozmazané vidění, zvýšený výskyt infekcí, bolesti hlavy a zácpa. Vzhledem k tomu, že farmakologické intervence u PONV nejsou univerzálně účinné a mají doprovodné vedlejší účinky, v poslední době se objevil zájem o další doplňkové intervence.
Aromaterapie se používá k léčbě nevolnosti z kinetózy, těhotenství, rakoviny a bolesti. Nedávná velká randomizovaná kontrolní studie s adekvátním výkonem u pooperačních dospělých zjistila, že aromaterapie vedla k významnému snížení rizika nevolnosti (0,37) ve srovnání s fyziologickým roztokem. Vzhledem k povzbudivým výsledkům první studie pro dospělé s adekvátním výkonem je cílem zjistit, zda je PONV snížena aromaterapií u pediatrické populace. Primárním cílem této studie je tedy zjistit, zda je aromaterapie účinnější než placebo v léčbě pooperační nevolnosti u dětí jako doplňková léčba k současným pooperačním postupům.
Tento výzkum je důležitý, protože jde o první studii, která hodnotí, zda může být aromaterapie užitečná při léčbě pooperační nevolnosti u dětí. Důsledky této studie by mohly znamenat zlepšení zkušeností se zdravotní péčí u dětí, které mají pooperační nevolnost, a potenciálně snížení užívání záchranných léků proti nevolnosti u této populace v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II
- absence neurologických vývojových poruch
- pacient s volitelným jednodenním chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodiny nebo pacienta
- alergie nebo citlivost na aromaterapeutické oleje
- neschopnost čichu v pooperačním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aromaterapie
Aromaterapeutický inhalátor (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplikovaný u dětských pacientů s nevolností po chirurgickém zákroku na jednotce postestetické péče
|
Inhalace komerčního přípravku esenciálního oleje (QueaseEASE) dodávaného v komerčním balení inhalátoru na jednotce postestetické péče po operaci u dětských pacientů stěžujících si na nevolnost
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalátor s fyziologickým roztokem aplikovaný u dětských pacientů s nevolností po chirurgickém zákroku na jednotce postestetické péče
|
Inhalátor je podobný designem a funkcí jako intervenční inhalátor pouze s fyziologickým roztokem spíše než s esenciálními oleji.
Inhalátor od výrobce QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperačního skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci na jednotce postanestetické péče
|
Validovaná stupnice nevolnosti nazývaná Baxter Animated Retching Faces (BARF) bude pacientovi podána na jednotce postestetické péče. Po příchodu na oddělení postanestézie vyhodnotí asistentka nevolnost pomocí škály BARF v 15minutových intervalech. Pokud pacient uvádí stupnici BARF 4 nebo vyšší, bude zařazen do studie a randomizován do inhalátoru s placebem nebo aromaterapií. Primární výsledek je definován jako dvoubodové snížení na stupnici BARF. V literatuře o dětské nevolnosti se ukázalo, že jde o klinicky významný účinek. |
2 hodiny po operaci na jednotce postanestetické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů, kteří užívali antiemetika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Použití antiemetik pacienty zařazenými do studie kdykoli během 2 hodin po operaci bude zaznamenáno jako ano nebo ne a vyjádřeno jako počet pacientů, kteří potřebovali antiemetika, ve srovnání s celkovým počtem pacientů v intervenční větvi.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Celkový počet pacientů se zvracením
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Celkový počet pacientů, kteří zvraceli během 2 hodin po operaci.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Celkový počet pacientů, kteří nadále používají inhalátor
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Celkový počet pacientů, kteří pokračují v používání studijního inhalátoru po první dávce aromaterapie nebo placeba.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Snížení velikosti měřítka Baxter Animated Retching Faces (BARF).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Pacientům zařazeným do studie na jednotce pro postestetickou rekonvalescenci bude po intervenci podávána stupnice BARF s placebem nebo aromaterapeutickým inhalátorem.
Pro každý objekt bude zaznamenána velikost snížení na stupnici BARF.
Čisté snížení na stupnici BARF bude zprůměrováno a vyjádřeno jako číslo s intervaly spolehlivosti pro každý zásah.
|
2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1016941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .