- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663154
Aromaterapia para náuseas y vómitos posoperatorios en niños
Aromaterapia para las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones posoperatorias más comunes de la anestesia general y ocurren después de hasta el 40 % de los anestésicos generales. Las NVPO son una experiencia desagradable y pueden provocar complicaciones secundarias, como dehiscencia de la herida, anomalías electrolíticas y neumonía por aspiración. Las NVPO a menudo causan estadías tardías en la unidad de cuidados postanestésicos y retrasos en el alta hospitalaria.
El mecanismo de NVPO es poco conocido. Dada la naturaleza multifactorial de las náuseas y los vómitos, la terapia farmacológica estándar aborda el problema desde varias vías. Los métodos que incluyen terapias antihistamínicas como el dimenhidrinato (gravol), medicamentos antiserotonérgicos como el ondansetrón (Zofran) y los glucocorticoides (dexametasona) se han utilizado con eficacia en diferentes entornos quirúrgicos para tratar las NVPO. Sin embargo, no funcionan sin efectos secundarios significativos ocasionales, como retención urinaria, visión borrosa, aumento de las tasas de infección, dolores de cabeza y estreñimiento. Dado que las intervenciones farmacológicas para NVPO no son universalmente efectivas y tienen efectos secundarios concomitantes, recientemente ha habido interés en intervenciones complementarias adicionales.
La aromaterapia se ha utilizado para tratar las náuseas causadas por el mareo, el embarazo, el cáncer y el dolor. En adultos posoperatorios, un reciente ensayo de control aleatorizado de gran tamaño con poder estadístico adecuado encontró que la aromaterapia dio como resultado una reducción significativa del riesgo de náuseas (0,37) en comparación con la solución salina. Dados los alentadores resultados del primer estudio en adultos con potencia adecuada, el objetivo es determinar si la aromaterapia reduce las NVPO en la población pediátrica. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si la aromaterapia es más eficaz que el placebo en el tratamiento de las náuseas posoperatorias en niños como tratamiento complementario a las prácticas posoperatorias actuales.
Esta investigación es importante ya que es el primer estudio que evalúa si la aromaterapia puede ser útil en el tratamiento de las náuseas posoperatorias en niños. Las implicaciones de este estudio podrían significar una mejora en la experiencia de atención médica de los niños que tienen náuseas después de la operación y, potencialmente, una reducción en el uso de fármacos antieméticos de rescate en esta población en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
- ausencia de trastornos del neurodesarrollo
- paciente con cirugía ambulatoria electiva
Criterio de exclusión:
- negativa de la familia o del paciente
- alergia o sensibilidad a los aceites de aromaterapia
- incapacidad para oler en el postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia
Inhalador de aromaterapia (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplicado a pacientes pediátricos posquirúrgicos con náuseas en la unidad de cuidados posanestésicos
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Inhalación de una preparación comercial de aceite esencial (QueaseEASE) entregada en el paquete de inhalador comercial en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía en pacientes pediátricos que se quejan de náuseas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de solución salina aplicado a pacientes pediátricos posquirúrgicos nauseosos en la unidad de cuidados posanestésicos
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El inhalador es similar en diseño y función al inhalador de intervención solo con solución salina en lugar de aceites esenciales.
Inhalador provisto por el fabricante QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 horas en la unidad de cuidados post anestésicos
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Se administrará al paciente una escala de náuseas validada llamada escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) en la unidad de cuidados postanestésicos. Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, el asistente de investigación evaluará las náuseas utilizando la escala BARF a intervalos de 15 minutos. Si el paciente reporta una escala BARF de 4 o más, será ingresado en el estudio y aleatorizado a un inhalador de aromaterapia o placebo. El resultado primario se define como una reducción de dos puntos en la escala BARF. Se ha demostrado que esto es un efecto clínicamente significativo en la literatura sobre náuseas pediátricas. |
Postoperatorio de 2 horas en la unidad de cuidados post anestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes que usaron antieméticos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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El uso de antieméticos por parte de los pacientes inscritos en el estudio en cualquier momento del período posoperatorio de 2 horas se registrará como sí o no y se expresará como el número de pacientes que necesitaron antieméticos en comparación con el número total de pacientes en el grupo de intervención.
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2 horas después de la operación
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Número total de pacientes con emesis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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El número total de pacientes que vomitan en el período postoperatorio de 2 horas.
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2 horas después de la operación
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Número total de pacientes que continúan usando el inhalador
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Número total de pacientes que continúan usando el inhalador del estudio después de la primera dosis de aromaterapia o placebo.
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2 horas después de la operación
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Reducción en la magnitud de la escala de caras animadas con arcadas (BARF) de Baxter
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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A los pacientes inscritos en el estudio en la unidad de recuperación postanestésica se les administrará la escala BARF post-intervención con el inhalador de placebo o aromaterapia.
Se registrará la magnitud de la reducción en la escala BARF para cada sujeto.
El número de reducción neta en la escala BARF se promediará y se expresará como el número con intervalos de confianza para cada intervención.
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2 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1016941
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