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Aromaterapia para náuseas y vómitos posoperatorios en niños

25 de enero de 2016 actualizado por: Stuart Wright

Aromaterapia para las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego

Las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones posoperatorias más frecuentes de la anestesia general en pediatría. Las tasas pediátricas de náuseas y vómitos son aproximadamente el doble de las de los pacientes adultos. Recientemente se ha demostrado que la aromaterapia reduce las NVPO en adultos, pero se desconoce el efecto en pacientes pediátricos. El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de un estudio a gran escala en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones posoperatorias más comunes de la anestesia general y ocurren después de hasta el 40 % de los anestésicos generales. Las NVPO son una experiencia desagradable y pueden provocar complicaciones secundarias, como dehiscencia de la herida, anomalías electrolíticas y neumonía por aspiración. Las NVPO a menudo causan estadías tardías en la unidad de cuidados postanestésicos y retrasos en el alta hospitalaria.

El mecanismo de NVPO es poco conocido. Dada la naturaleza multifactorial de las náuseas y los vómitos, la terapia farmacológica estándar aborda el problema desde varias vías. Los métodos que incluyen terapias antihistamínicas como el dimenhidrinato (gravol), medicamentos antiserotonérgicos como el ondansetrón (Zofran) y los glucocorticoides (dexametasona) se han utilizado con eficacia en diferentes entornos quirúrgicos para tratar las NVPO. Sin embargo, no funcionan sin efectos secundarios significativos ocasionales, como retención urinaria, visión borrosa, aumento de las tasas de infección, dolores de cabeza y estreñimiento. Dado que las intervenciones farmacológicas para NVPO no son universalmente efectivas y tienen efectos secundarios concomitantes, recientemente ha habido interés en intervenciones complementarias adicionales.

La aromaterapia se ha utilizado para tratar las náuseas causadas por el mareo, el embarazo, el cáncer y el dolor. En adultos posoperatorios, un reciente ensayo de control aleatorizado de gran tamaño con poder estadístico adecuado encontró que la aromaterapia dio como resultado una reducción significativa del riesgo de náuseas (0,37) en comparación con la solución salina. Dados los alentadores resultados del primer estudio en adultos con potencia adecuada, el objetivo es determinar si la aromaterapia reduce las NVPO en la población pediátrica. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si la aromaterapia es más eficaz que el placebo en el tratamiento de las náuseas posoperatorias en niños como tratamiento complementario a las prácticas posoperatorias actuales.

Esta investigación es importante ya que es el primer estudio que evalúa si la aromaterapia puede ser útil en el tratamiento de las náuseas posoperatorias en niños. Las implicaciones de este estudio podrían significar una mejora en la experiencia de atención médica de los niños que tienen náuseas después de la operación y, potencialmente, una reducción en el uso de fármacos antieméticos de rescate en esta población en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
  • ausencia de trastornos del neurodesarrollo
  • paciente con cirugía ambulatoria electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa de la familia o del paciente
  • alergia o sensibilidad a los aceites de aromaterapia
  • incapacidad para oler en el postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aromaterapia
Inhalador de aromaterapia (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplicado a pacientes pediátricos posquirúrgicos con náuseas en la unidad de cuidados posanestésicos
Inhalación de una preparación comercial de aceite esencial (QueaseEASE) entregada en el paquete de inhalador comercial en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía en pacientes pediátricos que se quejan de náuseas
Otros nombres:
  • QueaseEASE (aromas relajantes, Inc, Enterprise, AL)
Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de solución salina aplicado a pacientes pediátricos posquirúrgicos nauseosos en la unidad de cuidados posanestésicos
El inhalador es similar en diseño y función al inhalador de intervención solo con solución salina en lugar de aceites esenciales. Inhalador provisto por el fabricante QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 horas en la unidad de cuidados post anestésicos

Se administrará al paciente una escala de náuseas validada llamada escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) en la unidad de cuidados postanestésicos.

Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, el asistente de investigación evaluará las náuseas utilizando la escala BARF a intervalos de 15 minutos. Si el paciente reporta una escala BARF de 4 o más, será ingresado en el estudio y aleatorizado a un inhalador de aromaterapia o placebo.

El resultado primario se define como una reducción de dos puntos en la escala BARF. Se ha demostrado que esto es un efecto clínicamente significativo en la literatura sobre náuseas pediátricas.

Postoperatorio de 2 horas en la unidad de cuidados post anestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que usaron antieméticos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
El uso de antieméticos por parte de los pacientes inscritos en el estudio en cualquier momento del período posoperatorio de 2 horas se registrará como sí o no y se expresará como el número de pacientes que necesitaron antieméticos en comparación con el número total de pacientes en el grupo de intervención.
2 horas después de la operación
Número total de pacientes con emesis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
El número total de pacientes que vomitan en el período postoperatorio de 2 horas.
2 horas después de la operación
Número total de pacientes que continúan usando el inhalador
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Número total de pacientes que continúan usando el inhalador del estudio después de la primera dosis de aromaterapia o placebo.
2 horas después de la operación
Reducción en la magnitud de la escala de caras animadas con arcadas (BARF) de Baxter
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
A los pacientes inscritos en el estudio en la unidad de recuperación postanestésica se les administrará la escala BARF post-intervención con el inhalador de placebo o aromaterapia. Se registrará la magnitud de la reducción en la escala BARF para cada sujeto. El número de reducción neta en la escala BARF se promediará y se expresará como el número con intervalos de confianza para cada intervención.
2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1016941

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