Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия при послеоперационной тошноте и рвоте у детей

25 января 2016 г. обновлено: Stuart Wright

Ароматерапия при послеоперационной тошноте и рвоте у детей: одно слепое рандомизированное клиническое исследование

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — одно из наиболее частых послеоперационных осложнений общей анестезии в педиатрии. Частота тошноты и рвоты у детей примерно в два раза выше, чем у взрослых пациентов. Недавно было показано, что ароматерапия снижает PONV у взрослых, но эффект у детей неизвестен. Целью данного исследования является определение целесообразности крупномасштабного исследования в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — одно из наиболее частых послеоперационных осложнений общей анестезии, возникающее после введения до 40% общих анестетиков. ПОТР является неприятным опытом и может привести к вторичным осложнениям, включая расхождение швов раны, нарушения электролитного баланса и аспирационную пневмонию. ПОТР часто приводит к задержке пребывания в отделении посленаркозной помощи и задержке выписки из больницы.

Механизм ПОТР плохо изучен. Учитывая многофакторную природу тошноты и рвоты, стандартная фармакологическая терапия подходит к проблеме с разных сторон. Методы, включающие антигистаминную терапию, такую ​​как дименгидринат (гравол), антисеротонинергические препараты, такие как ондансетрон (зофран) и глюкокортикоиды (дексаметазон), эффективно использовались в различных хирургических условиях для лечения ПОТР. Однако они не работают и не сопровождаются значительными побочными эффектами, такими как задержка мочи, помутнение зрения, повышенный уровень инфицирования, головные боли и запоры. Учитывая, что фармакологические вмешательства при ПОТР не всегда эффективны и имеют сопутствующие побочные эффекты, в последнее время появился интерес к дополнительным дополнительным вмешательствам.

Ароматерапия использовалась для лечения тошноты от укачивания, беременности, рака и боли. Недавнее крупное рандомизированное контрольное исследование с адекватной мощностью у взрослых после операции показало, что ароматерапия привела к значительному снижению риска тошноты (0,37) по сравнению с физиологическим раствором. Учитывая обнадеживающие результаты первого достаточно мощного исследования для взрослых, цель состоит в том, чтобы определить, снижается ли PONV с помощью ароматерапии у детей. Таким образом, основная цель этого исследования - определить, является ли ароматерапия более эффективной, чем плацебо, при лечении послеоперационной тошноты у детей в качестве дополнительного лечения к современным послеоперационным практикам.

Это исследование важно, так как это первое исследование, в котором оценивается, может ли ароматерапия быть полезной в лечении послеоперационной тошноты у детей. Последствия этого исследования могут означать улучшение медицинского обслуживания детей, у которых послеоперационная тошнота, и, возможно, сокращение применения неотложных средств против тошноты в этой популяции в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I или II
  • отсутствие нарушений развития нервной системы
  • пациенту, перенесшему плановую дневную операцию

Критерий исключения:

  • отказ семьи или пациента
  • аллергия или чувствительность к ароматерапевтическим маслам
  • отсутствие обоняния в послеоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ароматерапия
Ингалятор для ароматерапии (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) применяется к педиатрическим пациентам с тошнотой после хирургического вмешательства в отделении посленаркозной помощи.
Ингаляция коммерчески доступного препарата эфирных масел (QueaseEASE), поставляемого в коммерческой упаковке ингалятора, в послеоперационном отделении после наркоза у детей с жалобами на тошноту
Другие имена:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, Алабама)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингалятор с солевым раствором, применяемый к педиатрическим пациентам с тошнотой после хирургического вмешательства в отделении посленаркозной помощи
Ингалятор аналогичен по конструкции и функционированию как интервенционный ингалятор, только с физиологическим раствором, а не с эфирными маслами. Ингалятор предоставлен производителем QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 2 часа после операции в послеанестезиологическом отделении

Утвержденная шкала тошноты, называемая шкалой Baxter Animated Retching Faces (BARF), будет введена пациенту в отделении посленаркозной помощи.

По прибытии в отделение посленаркозной помощи научный сотрудник будет оценивать тошноту с использованием шкалы BARF с 15-минутными интервалами. Если пациент сообщает о шкале BARF 4 или выше, он будет включен в исследование и рандомизирован для получения плацебо или ингалятора ароматерапии.

Первичный результат определяется как снижение на два балла по шкале BARF. В педиатрической литературе по тошноте было показано, что это клинически значимый эффект.

Через 2 часа после операции в послеанестезиологическом отделении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов, использовавших противорвотные средства
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Использование противорвотных средств пациентами, включенными в исследование, в любое время в течение 2-часового послеоперационного периода будет регистрироваться как «да» или «нет» и выражаться как количество пациентов, нуждающихся в противорвотных средствах, по сравнению с общим числом пациентов в группе вмешательства.
Через 2 часа после операции
Общее количество пациентов с рвотой
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Общее количество больных с рвотой в 2-часовой послеоперационный период.
Через 2 часа после операции
Общее количество пациентов, продолжающих использовать ингалятор
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Общее количество пациентов, которые продолжают использовать исследуемый ингалятор после первой дозы ароматерапии или плацебо.
Через 2 часа после операции
Уменьшение величины шкалы Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Пациентам, включенным в исследование в отделении восстановления после анестезии, после вмешательства будет назначена шкала BARF с плацебо или ингалятором для ароматерапии. Величина снижения шкалы BARF будет записана для каждого субъекта. Чистое число сокращения по шкале BARF будет усреднено и выражено как число с доверительными интервалами для каждого вмешательства.
Через 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1016941

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться