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Aromathérapie pour les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants

25 janvier 2016 mis à jour par: Stuart Wright

Aromathérapie pour les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants : un essai clinique randomisé en simple aveugle

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications postopératoires les plus courantes de l'anesthésie générale en pédiatrie. Les taux pédiatriques de nausées et de vomissements sont environ le double de ceux des patients adultes. Il a récemment été démontré que l'aromathérapie réduit les NVPO chez les adultes, mais l'effet chez les patients pédiatriques est inconnu. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une étude à grande échelle dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications postopératoires les plus courantes de l'anesthésie générale survenant après jusqu'à 40 % des anesthésies générales. Les NVPO sont une expérience désagréable et peuvent entraîner des complications secondaires, notamment une déhiscence de la plaie, des anomalies électrolytiques et une pneumonie par aspiration. Les NVPO entraînent souvent des séjours retardés dans l'unité de soins post-anesthésiques et des congés hospitaliers retardés.

Le mécanisme des NVPO est mal compris. Compte tenu de la nature multifactorielle des nausées et des vomissements, la thérapie pharmacologique standard aborde le problème par diverses voies. Des méthodes qui incluent des thérapies antihistaminiques telles que le dimenhydrinate (gravol), des médicaments antisérotoninergiques tels que l'ondansétron (Zofran) et des glucocorticoïdes (dexaméthasone), ont été utilisées efficacement dans différents contextes chirurgicaux pour traiter les NVPO. Cependant, ils ne fonctionnent pas sans effets secondaires occasionnels importants tels que rétention urinaire, vision floue, augmentation des taux d'infection, maux de tête et constipation. Étant donné que les interventions pharmacologiques pour les NVPO ne sont pas universellement efficaces et s'accompagnent d'effets secondaires, il y a eu un intérêt récent pour des interventions complémentaires supplémentaires.

L'aromathérapie a été utilisée pour traiter les nausées causées par le mal des transports, la grossesse, le cancer et la douleur. Chez les adultes postopératoires, un récent essai contrôlé randomisé de grande envergure et suffisamment puissant a révélé que l'aromathérapie entraînait une réduction significative du risque de nausées (0,37) par rapport à une solution saline. Compte tenu des résultats encourageants de la première étude adulte suffisamment puissante, l'objectif est de déterminer si les NVPO sont réduits par l'aromathérapie dans la population pédiatrique. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'aromathérapie est plus efficace que le placebo dans le traitement des nausées postopératoires chez l'enfant en tant que traitement complémentaire aux pratiques postopératoires actuelles.

Cette recherche est importante car il s'agit de la première étude à évaluer si l'aromathérapie peut être utile dans le traitement des nausées postopératoires chez les enfants. Les implications de cette étude pourraient signifier une amélioration de l'expérience de soins de santé des enfants qui ont des nausées après l'opération et potentiellement une réduction de l'utilisation de médicaments antinauséeux de secours dans cette population à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • absence de troubles du développement neurologique
  • patient subissant une chirurgie d'un jour élective

Critère d'exclusion:

  • refus de la famille ou du patient
  • allergie ou sensibilité aux huiles d'aromathérapie
  • incapacité à sentir dans la période postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aromathérapie
Inhalateur d'aromathérapie (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) appliqué aux patients pédiatriques post-chirurgicaux nauséeux dans l'unité de soins post-anesthésiques
Inhalation d'une préparation commerciale d'huiles essentielles (QueaseEASE) livrée dans l'emballage de l'inhalateur commercial dans l'unité de soins post-anesthésiques après une intervention chirurgicale chez des patients pédiatriques se plaignant de nausées
Autres noms:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Comparateur placebo: Placebo
Inhalateur salin appliqué aux patients pédiatriques post-chirurgicaux nauséeux dans l'unité de soins postanesthésiques
L'inhalateur est similaire dans sa conception et sa fonction à l'inhalateur d'intervention uniquement avec une solution saline plutôt qu'avec des huiles essentielles. Inhalateur fourni par le fabricant QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures postopératoires en unité de soins post anesthésiques

Une échelle de nausées validée appelée échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF) sera administrée au patient dans l'unité de soins postanesthésiques.

À son arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie, l'assistant de recherche évaluera les nausées à l'aide de l'échelle BARF à des intervalles de 15 minutes. Si le patient rapporte une échelle BARF de 4 ou plus, il sera inclus dans l'étude et randomisé pour recevoir un placebo ou un inhalateur d'aromathérapie.

Le résultat principal est défini comme une réduction de deux points de l'échelle BARF. Il a été démontré que cet effet est cliniquement significatif dans la littérature sur les nausées pédiatriques.

2 heures postopératoires en unité de soins post anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients ayant utilisé des antiémétiques
Délai: 2 heures après l'opération
L'utilisation d'antiémétiques par les patients inscrits à l'étude à tout moment au cours de la période postopératoire de 2 heures sera enregistrée par oui ou par non et exprimée en nombre de patients ayant eu besoin d'antiémétiques par rapport au nombre total de patients dans le bras d'intervention.
2 heures après l'opération
Nombre total de patients souffrant de vomissements
Délai: 2 heures après l'opération
Le nombre total de patients qui vomissent dans la période post-opératoire de 2 heures.
2 heures après l'opération
Nombre total de patients qui continuent à utiliser l'inhalateur
Délai: 2 heures après l'opération
Nombre total de patients qui continuent à utiliser l'inhalateur à l'étude après la première dose d'aromathérapie ou de placebo.
2 heures après l'opération
Réduction de l'ampleur de l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Délai: 2 heures après l'opération
Les patients inscrits à l'étude dans l'unité de récupération post-anesthésique se verront administrer l'échelle BARF après l'intervention avec le placebo ou l'inhalateur d'aromathérapie. L'ampleur de la réduction de l'échelle BARF sera enregistrée pour chaque sujet. Le nombre de réduction nette dans l'échelle BARF sera moyenné et exprimé comme le nombre avec des intervalles de confiance pour chaque intervention.
2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1016941

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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