- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663154
Aromathérapie pour les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants
Aromathérapie pour les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants : un essai clinique randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications postopératoires les plus courantes de l'anesthésie générale survenant après jusqu'à 40 % des anesthésies générales. Les NVPO sont une expérience désagréable et peuvent entraîner des complications secondaires, notamment une déhiscence de la plaie, des anomalies électrolytiques et une pneumonie par aspiration. Les NVPO entraînent souvent des séjours retardés dans l'unité de soins post-anesthésiques et des congés hospitaliers retardés.
Le mécanisme des NVPO est mal compris. Compte tenu de la nature multifactorielle des nausées et des vomissements, la thérapie pharmacologique standard aborde le problème par diverses voies. Des méthodes qui incluent des thérapies antihistaminiques telles que le dimenhydrinate (gravol), des médicaments antisérotoninergiques tels que l'ondansétron (Zofran) et des glucocorticoïdes (dexaméthasone), ont été utilisées efficacement dans différents contextes chirurgicaux pour traiter les NVPO. Cependant, ils ne fonctionnent pas sans effets secondaires occasionnels importants tels que rétention urinaire, vision floue, augmentation des taux d'infection, maux de tête et constipation. Étant donné que les interventions pharmacologiques pour les NVPO ne sont pas universellement efficaces et s'accompagnent d'effets secondaires, il y a eu un intérêt récent pour des interventions complémentaires supplémentaires.
L'aromathérapie a été utilisée pour traiter les nausées causées par le mal des transports, la grossesse, le cancer et la douleur. Chez les adultes postopératoires, un récent essai contrôlé randomisé de grande envergure et suffisamment puissant a révélé que l'aromathérapie entraînait une réduction significative du risque de nausées (0,37) par rapport à une solution saline. Compte tenu des résultats encourageants de la première étude adulte suffisamment puissante, l'objectif est de déterminer si les NVPO sont réduits par l'aromathérapie dans la population pédiatrique. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'aromathérapie est plus efficace que le placebo dans le traitement des nausées postopératoires chez l'enfant en tant que traitement complémentaire aux pratiques postopératoires actuelles.
Cette recherche est importante car il s'agit de la première étude à évaluer si l'aromathérapie peut être utile dans le traitement des nausées postopératoires chez les enfants. Les implications de cette étude pourraient signifier une amélioration de l'expérience de soins de santé des enfants qui ont des nausées après l'opération et potentiellement une réduction de l'utilisation de médicaments antinauséeux de secours dans cette population à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- absence de troubles du développement neurologique
- patient subissant une chirurgie d'un jour élective
Critère d'exclusion:
- refus de la famille ou du patient
- allergie ou sensibilité aux huiles d'aromathérapie
- incapacité à sentir dans la période postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aromathérapie
Inhalateur d'aromathérapie (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) appliqué aux patients pédiatriques post-chirurgicaux nauséeux dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Inhalation d'une préparation commerciale d'huiles essentielles (QueaseEASE) livrée dans l'emballage de l'inhalateur commercial dans l'unité de soins post-anesthésiques après une intervention chirurgicale chez des patients pédiatriques se plaignant de nausées
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Inhalateur salin appliqué aux patients pédiatriques post-chirurgicaux nauséeux dans l'unité de soins postanesthésiques
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L'inhalateur est similaire dans sa conception et sa fonction à l'inhalateur d'intervention uniquement avec une solution saline plutôt qu'avec des huiles essentielles.
Inhalateur fourni par le fabricant QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures postopératoires en unité de soins post anesthésiques
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Une échelle de nausées validée appelée échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF) sera administrée au patient dans l'unité de soins postanesthésiques. À son arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie, l'assistant de recherche évaluera les nausées à l'aide de l'échelle BARF à des intervalles de 15 minutes. Si le patient rapporte une échelle BARF de 4 ou plus, il sera inclus dans l'étude et randomisé pour recevoir un placebo ou un inhalateur d'aromathérapie. Le résultat principal est défini comme une réduction de deux points de l'échelle BARF. Il a été démontré que cet effet est cliniquement significatif dans la littérature sur les nausées pédiatriques. |
2 heures postopératoires en unité de soins post anesthésiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients ayant utilisé des antiémétiques
Délai: 2 heures après l'opération
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L'utilisation d'antiémétiques par les patients inscrits à l'étude à tout moment au cours de la période postopératoire de 2 heures sera enregistrée par oui ou par non et exprimée en nombre de patients ayant eu besoin d'antiémétiques par rapport au nombre total de patients dans le bras d'intervention.
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2 heures après l'opération
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Nombre total de patients souffrant de vomissements
Délai: 2 heures après l'opération
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Le nombre total de patients qui vomissent dans la période post-opératoire de 2 heures.
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2 heures après l'opération
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Nombre total de patients qui continuent à utiliser l'inhalateur
Délai: 2 heures après l'opération
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Nombre total de patients qui continuent à utiliser l'inhalateur à l'étude après la première dose d'aromathérapie ou de placebo.
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2 heures après l'opération
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Réduction de l'ampleur de l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Délai: 2 heures après l'opération
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Les patients inscrits à l'étude dans l'unité de récupération post-anesthésique se verront administrer l'échelle BARF après l'intervention avec le placebo ou l'inhalateur d'aromathérapie.
L'ampleur de la réduction de l'échelle BARF sera enregistrée pour chaque sujet.
Le nombre de réduction nette dans l'échelle BARF sera moyenné et exprimé comme le nombre avec des intervalles de confiance pour chaque intervention.
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2 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1016941
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