Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia na pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stuart Wright

Aromaterapia na pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci: pojedyncza ślepa randomizowana próba kliniczna

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych znieczulenia ogólnego w pediatrii. Częstość występowania nudności i wymiotów u dzieci jest około dwukrotnie większa niż u dorosłych pacjentów. Niedawno wykazano, że aromaterapia zmniejsza PONV u dorosłych, ale efekt u dzieci nie jest znany. Celem tego badania jest określenie wykonalności badania na dużą skalę w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych znieczulenia ogólnego, występującym nawet po 40% znieczulenia ogólnego. PONV jest nieprzyjemnym doświadczeniem i może powodować wtórne powikłania, w tym rozejście się rany, zaburzenia elektrolitowe i zachłystowe zapalenie płuc. PONV często powoduje opóźniony pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu i opóźniony wypis ze szpitala.

Mechanizm PONV jest słabo poznany. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter nudności i wymiotów, standardowa terapia farmakologiczna podchodzi do problemu różnymi drogami. Metody obejmujące terapie przeciwhistaminowe, takie jak dimenhydrynat (gravol), leki przeciwserotonergiczne, takie jak ondansetron (Zofran) i glukokortykoidy (deksametazon), były skutecznie stosowane w różnych warunkach chirurgicznych w celu rozwiązania PONV. Nie działają jednak bez sporadycznych znaczących skutków ubocznych, takich jak zatrzymanie moczu, niewyraźne widzenie, zwiększona częstość infekcji, bóle głowy i zaparcia. Biorąc pod uwagę, że interwencje farmakologiczne w przypadku PONV nie są powszechnie skuteczne i towarzyszą im działania niepożądane, w ostatnim czasie pojawiło się zainteresowanie dodatkowymi interwencjami uzupełniającymi.

Aromaterapię stosowano w leczeniu nudności spowodowanych chorobą lokomocyjną, ciążą, rakiem i bólem. W niedawnym dużym randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym u dorosłych po operacji stwierdzono, że aromaterapia spowodowała znaczne zmniejszenie ryzyka nudności (0,37) w porównaniu z solą fizjologiczną. Biorąc pod uwagę zachęcające wyniki pierwszego badania z udziałem osób dorosłych z odpowiednią mocą, celem jest ustalenie, czy PONV jest redukowane przez aromaterapię w populacji pediatrycznej. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy aromaterapia jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu nudności pooperacyjnych u dzieci jako leczenie uzupełniające do obecnych praktyk pooperacyjnych.

To badanie jest ważne, ponieważ jest to pierwsze badanie oceniające, czy aromaterapia może być przydatna w leczeniu nudności pooperacyjnych u dzieci. Implikacje tego badania mogą oznaczać poprawę opieki zdrowotnej dzieci, które mają nudności pooperacyjne i potencjalnie zmniejszenie stosowania ratunkowych leków przeciw nudnościom w tej populacji w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II
  • brak zaburzeń neurorozwojowych
  • pacjent poddawany planowej operacji jednego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziny lub pacjenta
  • alergia lub nadwrażliwość na olejki aromaterapeutyczne
  • niezdolność do węchu w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aromaterapia
Inhalator aromaterapeutyczny (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) stosowany u dzieci po zabiegach chirurgicznych z nudnościami na oddziale opieki po znieczuleniu
Lek: Inhalator aromaterapeutyczny
Inhalacja komercyjnego preparatu olejku eterycznego (QueaseEASE) dostarczanego w opakowaniu komercyjnego inhalatora na oddziale opieki pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych skarżących się na nudności
Inne nazwy:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Komparator placebo: Placebo
Inhalator z solą fizjologiczną stosowany u dzieci po zabiegach chirurgicznych z nudnościami na oddziale opieki po znieczuleniu
Lek: Inhalator z solą fizjologiczną
Inhalator ma podobną konstrukcję i funkcję jak inhalator interwencyjny, tylko z solą fizjologiczną, a nie z olejkami eterycznymi. Inhalator dostarczony przez producenta QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu

Zwalidowana skala nudności zwana skalą Baxter Animated Retching Faces (BARF) zostanie podana pacjentowi na oddziale opieki po znieczuleniu.

Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu asystent naukowy będzie oceniał nudności za pomocą skali BARF w odstępach 15-minutowych. Jeśli pacjent zgłosi w skali BARF 4 lub więcej, zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy placebo lub inhalatora aromaterapeutycznego.

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako dwupunktową redukcję w skali BARF. W literaturze dotyczącej nudności u dzieci i młodzieży wykazano, że jest to klinicznie istotny efekt.
2 godziny po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, którzy stosowali leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Stosowanie leków przeciwwymiotnych przez pacjentów włączonych do badania w dowolnym momencie w 2-godzinnym okresie pooperacyjnym zostanie odnotowane jako tak lub nie i wyrażone jako liczba pacjentów, którzy potrzebowali leków przeciwwymiotnych w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów w grupie interwencyjnej.
2 godziny po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów z wymiotami
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty w ciągu 2 godzin po operacji.
2 godziny po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów, którzy nadal używają inhalatora
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów, którzy kontynuują stosowanie badanego inhalatora po pierwszej dawce aromaterapii lub placebo.
2 godziny po zabiegu
Zmniejszenie wielkości skali Baxter Animated Retching Faces (BARF).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pacjentom włączonym do badania na oddziale pooperacyjnym zostanie podana skala BARF po interwencji za pomocą inhalatora placebo lub aromaterapii. Wielkość zmniejszenia w skali BARF zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta. Liczba redukcji netto w skali BARF zostanie uśredniona i wyrażona jako liczba z przedziałami ufności dla każdej interwencji.
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stuart Wright

Współpracownicy

Soothing Scents, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1016941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator aromaterapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj